Biopsia MR-target vs. TRUS-biopsy en hombres con sospecha de cáncer de próstata
23 de marzo de 2020 actualizado por: In Gab Jeong, Asan Medical Center
Biopsia MR-target vs. TRUS-biopsy en hombres con sospecha de cáncer de próstata: un estudio de cohorte pareado
Este ensayo ciego de cohorte pareado tiene como objetivo evaluar la tasa de detección de cáncer clínicamente significativo de la biopsia dirigida por resonancia magnética en comparación con la biopsia TRUS de 12 núcleos estándar en hombres derivados con sospecha clínica de cáncer de próstata que no se han sometido a una biopsia de próstata previa. Los investigadores plantean la hipótesis de que una biopsia dirigida por IRM adicional detectará más cánceres clínicamente significativos que la biopsia TRUS estándar.
Objetivo principal: Comparar la RM-objetivo frente a la biopsia TRUS estándar de 12 núcleos para el diagnóstico de cáncer de próstata clínicamente significativo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antes de la biopsia de próstata, todos los pacientes deben ser precedidos por mpMRI. La mpMRI es leída por un radiólogo experimentado de acuerdo con el sistema de puntuación PI-RADS versión 2. El sistema de puntuación PI-RADS se utiliza para asignar un grado de duda al cáncer de próstata. Según la puntuación de PI-RADS, se determina la biopsia dirigida por RM.
- Se realizaría una biopsia dirigida por resonancia magnética mediante la fusión de imágenes de resonancia magnética y ultrasonido del dispositivo Artemis. La biopsia dirigida por resonancia magnética sería realizada por un radiólogo.
- La siguiente biopsia sistemática de 12 núcleos guiada por ultrasonido convencional sería realizada por un urólogo. Esta parte se realizará sin información del informe de resonancia magnética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: In Gab Jeong, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-3010-5892
- Correo electrónico: igjeong@amc.seoul.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Hombres sometidos a una biopsia de próstata por primera vez para descartar cáncer
- 2. PSA sérico ≥3 ng/mL, ≤20 ng/mL
- 3. Edad≥50 años, ≤80 años
- 4. Estadio clínico ≤T2c
- 5. Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- 1. Los pacientes tienen alguna biopsia previa con aguja de la próstata.
- 2. Los pacientes tienen antecedentes de cáncer de próstata
- 3. Los pacientes tienen antecedentes de radioterapia pélvica o terapia de privación de andrógenos
- 4. Los pacientes tienen antecedentes de operación de HPB
- 5. Paciente con coagulopatías no corregibles
- 6. Incapaz de tolerar una biopsia guiada por TRUS.
- 7. Los pacientes tenían inhibidor de la 5-alfa reductasa en los últimos seis meses.
- 8. El paciente ha tenido una infección del tracto urinario o prostatitis aguda en los últimos tres meses.
- 9. Cualquier contraindicación para la RM (claustrofobia severa, marcapasos, prótesis incompatible con la RM, eGFR ≤50mls/min)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Biopsia diana de resonancia magnética
|
Antes de la biopsia de próstata, todos los pacientes deben ser precedidos por mpMRI. Se realizaría una biopsia dirigida por RM utilizando el dispositivo Artemis fusión de imágenes de resonancia magnética y ultrasonido.
La biopsia dirigida por resonancia magnética sería realizada por un radiólogo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de cáncer de próstata clínicamente significativo (≥puntuación de Gleason 3+4)
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
|
2 semanas después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de cáncer de próstata clínicamente insignificante (puntuación de Gleason 6)
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
|
2 semanas después del procedimiento
|
|
Proporción de hombres en quienes la puntuación mpMRI (PI-RADS) para la sospecha de cáncer clínicamente significativo fue 3, 4 o 5
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
|
2 semanas después del procedimiento
|
|
Correlación del índice de salud de la próstata (Phi), la densidad de phi y la fusión Bx de MRI en la predicción del cáncer de próstata clínicamente significativo
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
|
2 semanas después del procedimiento
|
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Longitud del núcleo del cáncer del núcleo de biopsia más afectado (longitud máxima del núcleo del cáncer, mm)
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
|
2 semanas después del procedimiento
|
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Proporción de hombres que pasan a tratamiento local definitivo o tratamiento sistémico
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
|
2 semanas después del procedimiento
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Proporción de mejora del grado de Gleason en hombres sometidos a prostatectomía radical
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
|
2 semanas después de la cirugía
|
|
Eventos adversos post-biopsia (dolor, infección, sangrado, etc.)
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
|
2 semanas después del procedimiento
|
|
Variabilidad interobservador entre radiólogos
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
|
2 semanas después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: In Gab Jeong, MD, PhD, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
23 de marzo de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRphI_AMC01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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