1.8% 利多卡因外用系统与 5% 利多卡因贴剂和 5% 利多卡因膏药在健康成人受试者中的粘附性能研究
2020年3月23日 更新者：Scilex Pharmaceuticals, Inc.
与 Lidoderm®（利多卡因贴剂 5%）和 Versatis®（利多卡因药膏 5%）相比，ZTlido®（利多卡因外用系统）1.8% 在健康成人中的一项开放标签、单次应用、粘附性能研究科目
本研究的主要目的是评估 ZTlido®（利多卡因外用系统）1.8% 与 Lidoderm®（利多卡因贴剂 5%）和 Versatis®（利多卡因药贴 5%）的粘附性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Fair Lawn、New Jersey、美国、07410
- TKL Research, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 根据病史、实验室工作和身体检查，必须身体健康，BMI 范围在 18.00 和 30.00 kg/m2 之间（含）。
- 非吸烟者
- 至少年满 18 岁
- 如果有生育能力，使用可接受的节育方式
- 对于有生育能力的女性，血清妊娠试验呈阴性
关键排除标准：
- 对利多卡因、酰胺类局部麻醉剂或产品配方的任何成分过敏或已知超敏反应
- 3 个月前任何重大疾病或任何重大病史或正在进行的慢性疾病
- 当前存在任何皮肤病，包括牛皮癣、湿疹和特应性皮炎
- 存在任何皮肤状况，例如划痕、割伤、疤痕、擦伤、毛发过多、纹身、痣、最近剃过的皮肤、皮肤纹理不均匀、受刺激（例如发红、皮疹或起水泡等）或过度油腻的皮肤可能影响产品应用或产品粘合性能的应用领域。
- 重大皮肤癌（例如，黑色素瘤、鳞状细胞癌）的病史，但浅表且不涉及研究部位的基底细胞癌除外
- 成瘾、滥用和滥用任何药物的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利多卡因贴剂（序列 ABC）
受试者在第 1、2 和 3 期接受了所有三种外用利多卡因产品。
他们接受利多卡因产品的顺序由随机分配决定。
对于第 1 组的受试者，第 1 阶段使用 3 个 1.8% 利多卡因贴剂，第 2 阶段使用 3 个 5% 利多卡因贴剂，第 3 阶段使用 3 个 5% 利多卡因贴剂。
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将三个贴片贴在受试者的背部，持续 12 小时。
其他名称：
将三个贴片贴在受试者的背部，持续 12 小时。
其他名称：
将三块膏药贴在对象的背部，持续 12 小时。
其他名称：
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实验性的：利多卡因贴剂（序列 CAB）
受试者在第 1、2 和 3 期接受了所有三种外用利多卡因产品。
他们接受利多卡因产品的顺序由随机分配决定。
对于第 2 组的受试者，第 1 阶段使用 3 个 5% 利多卡因药膏，第 2 阶段使用 3 个 1.8% 利多卡因贴剂，第 3 阶段使用 3 个 5% 利多卡因贴剂。
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将三个贴片贴在受试者的背部，持续 12 小时。
其他名称：
将三个贴片贴在受试者的背部，持续 12 小时。
其他名称：
将三块膏药贴在对象的背部，持续 12 小时。
其他名称：
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实验性的：利多卡因贴剂（序列 BCA）
受试者在第 1、2 和 3 期接受了所有三种外用利多卡因产品。
他们接受利多卡因产品的顺序由随机分配决定。
对于第 3 组的受试者，第 1 阶段使用 3 个 5% 利多卡因贴剂，第 2 阶段使用 3 个 5% 利多卡因贴剂，第 3 阶段使用 3 个 1.8% 利多卡因贴剂。
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将三个贴片贴在受试者的背部，持续 12 小时。
其他名称：
将三个贴片贴在受试者的背部，持续 12 小时。
其他名称：
将三块膏药贴在对象的背部，持续 12 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均附着力评分（FDA 量表）
大体时间：给药后 12 小时
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产品对皮肤的附着力由 FDA 0-4 评分系统评估。
粘附评分如下所示：0 = ≥ 90% 粘附（基本上没有剥离皮肤），1 = ≥ 75% 至 < 90% 粘附（一些边缘仅剥离皮肤），2 = ≥ 50% 至< 75% 粘附（不到一半的贴片从皮肤上剥离），> 0% 到 < 50% 粘附但未分离（超过一半的贴片从皮肤剥离而没有脱落），4 = 0% 粘附（修补完全分离）。
每 3 小时评估一次附着力，持续 12 小时。
平均累积粘附分数计算为每个评估时间点的分数总和除以观察总数。
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给药后 12 小时
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平均附着力评分（EMA 量表）
大体时间：给药后 12 小时
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产品对皮肤的附着力通过 EMA 0-6 评分系统进行评估。
粘附评分如下所示：0 = < 70% 粘附，1 = > 70% 粘附，2 = > 75% 粘附，3 = > 80% 粘附，4 = > 85% 粘附，5 = > 90% 粘附, 和 6 = > 95% 遵守。
每 3 小时评估一次附着力，持续 12 小时。
平均累积粘附分数计算为每个评估时间点的分数总和除以观察总数。
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给药后 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤反应评分
大体时间：给药后 12.5 和 14 小时
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产品耐受性由皮肤反应评分评估。
在产品移除后 30 分钟和 2 小时（分别为给药后 12.5 小时和 14 小时）评估应用部位。
响应分数从 0 到 7； 0= 没有刺激的迹象，1= 最小的红斑，几乎察觉不到，2= 明显的红斑，很容易看到；最小水肿或最小丘疹反应，3= 红斑和丘疹，4= 明显水肿，5= 红斑、水肿和丘疹，6= 水疱性喷发，7= 强烈反应扩散到测试（即，应用）部位之外。
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给药后 12.5 和 14 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月14日
初级完成 (实际的)
2017年3月22日
研究完成 (实际的)
2017年3月22日
研究注册日期
首次提交
2020年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月23日
首次发布 (实际的)
2020年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月23日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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