Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adhæsionspræstationsundersøgelse af Lidocain Topical System 1,8 % sammenlignet med Lidocain Patch 5 % og Lidocain Medicineret Plaster 5 % hos raske, voksne, menneskelige forsøgspersoner

23. marts 2020 opdateret af: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

En åben etiket, tre-perioders, enkelt-applikation, adhæsionspræstationsundersøgelse ZTlido® (Lidocaine Topical System) 1,8% sammenlignet med Lidoderm® (Lidocain Patch 5%) og Versatis® (Lidocain Medicineret Plaster 5%) i Sunde, Voksne, Mennesker Emner

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere vedhæftningsevnen af ​​ZTlido® (topisk lidokainsystem) 1,8% sammenlignet med vedhæftningsevnen for Lidoderm® (lidokainplaster 5%) og Versatis® (lidokainmedicineret plaster 5%).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Forenede Stater, 07410
        • TKL Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal være sund baseret på sygehistorie, laboratoriearbejde og fysisk undersøgelse med BMI-intervaller mellem 18.00 og 30.00 kg/m2 inklusive.
  • Ikke-rygere
  • Være mindst 18 år
  • Hvis den fødedygtige alder, brug af acceptabel form for prævention
  • I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder, skal du have en negativ serumgraviditetstest

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Allergi eller kendt overfølsomhed over for lidocain, lokalbedøvelsesmidler af amidtypen eller enhver komponent i produktformuleringen
  • Enhver større medicinsk sygdom 3 måneder før eller enhver betydelig historie eller igangværende kronisk medicinsk sygdom
  • Tilstedeværelse af enhver aktuel dermatologisk tilstand inklusive psoriasis, eksem og atopisk dermatitis
  • Tilstedeværelse af enhver hudlidelse såsom ridser, snitsår, ar, hudafskrabninger, overdreven hår, tatoveringer, modermærker, nylig barberet hud, ujævn hudtekstur, irriteret (f.eks. rødme, udslæt eller blærer osv.) eller overdrevent fedtet hud på huden anvendelsesområder, der kan påvirke påføringen af ​​produktet eller produktets vedhæftningsegenskaber.
  • Anamnese med signifikante dermatologiske kræftformer (f.eks. melanom, pladecellecarcinom) undtagen basalcellekarcinomer, der var overfladiske og ikke involverer undersøgelsesstedet
  • Historie om afhængighed, misbrug og misbrug af ethvert stof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokainplaster (sekvens ABC)
Forsøgspersonerne modtog alle tre topiske lidokainprodukter i periode 1, 2 og 3. Rækkefølgen, i hvilken de modtog lidocainprodukterne, blev bestemt ved tilfældig tildeling. For forsøgspersoner i arm 1 blev der påført 3 lidocain 1,8 % plastre i periode 1, og 3 lidocain 5 % plastre blev påført i periode 2, og 3 lidocain 5 % medicinske plastre blev påført i periode 3.
Medicin: Lidokain plaster 1,8%
Tre plastre påføres forsøgspersonens ryg i 12 timer.
Andre navne:
  • ZTlido
  • Lidokain topisk system 1,8%
Medicin: Lidokain plaster 5%
Tre plastre påføres forsøgspersonens ryg i 12 timer.
Andre navne:
  • Lidoderm
Medicin: Lidokain medicinsk gips 5%
Tre plaster påføres forsøgspersonens ryg i 12 timer.
Andre navne:
  • Versatis
Eksperimentel: Lidokainplaster (Sequence CAB)
Forsøgspersonerne modtog alle tre topiske lidokainprodukter i periode 1, 2 og 3. Rækkefølgen, i hvilken de modtog lidocainprodukterne, blev bestemt ved tilfældig tildeling. For forsøgspersoner i arm 2 blev der påført 3 lidocain 5 % medicinsk plastre i periode 1, og 3 lidocain 1,8 % plastre blev påført i periode 2, og 3 lidocain 5 % plastre blev påført i periode 3.
Medicin: Lidokain plaster 1,8%
Tre plastre påføres forsøgspersonens ryg i 12 timer.
Andre navne:
  • ZTlido
  • Lidokain topisk system 1,8%
Medicin: Lidokain plaster 5%
Tre plastre påføres forsøgspersonens ryg i 12 timer.
Andre navne:
  • Lidoderm
Medicin: Lidokain medicinsk gips 5%
Tre plaster påføres forsøgspersonens ryg i 12 timer.
Andre navne:
  • Versatis
Eksperimentel: Lidokainplaster (Sequences BCA)
Forsøgspersonerne modtog alle tre topiske lidokainprodukter i periode 1, 2 og 3. Rækkefølgen, i hvilken de modtog lidocainprodukterne, blev bestemt ved tilfældig tildeling. For forsøgspersoner i arm 3 blev der påført 3 lidocain 5 % plastre i periode 1, og 3 lidocain 5 % medicinske plastre blev påført i periode 2, og 3 lidocain 1,8 % plastre blev påført i periode 3.
Medicin: Lidokain plaster 1,8%
Tre plastre påføres forsøgspersonens ryg i 12 timer.
Andre navne:
  • ZTlido
  • Lidokain topisk system 1,8%
Medicin: Lidokain plaster 5%
Tre plastre påføres forsøgspersonens ryg i 12 timer.
Andre navne:
  • Lidoderm
Medicin: Lidokain medicinsk gips 5%
Tre plaster påføres forsøgspersonens ryg i 12 timer.
Andre navne:
  • Versatis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig adhæsionsscore (FDA-skala)
Tidsramme: 12 timer efter dosis
Vedhæftning af produktet til huden vurderes af FDA 0-4 scoringssystemet. Bedømmelsen for vedhæftning er angivet som følger: 0 = ≥ 90 % vedhæftet (i det væsentlige ingen løft af huden), 1 = ≥ 75 % til < 90 % vedhæftet (nogle kanter løftes kun af huden), 2 = ≥ 50 % til < 75 % klæbet (mindre end halvdelen af ​​plasteret løftes af huden), > 0 % til < 50 % klæbet, men ikke løsnet (mere end halvdelen af ​​plasteret løftes af huden uden at falde af), og 4 = 0 % klæbet (lappet helt løsrevet). Vedhæftning vurderes hver 3. time i 12 timer. Den gennemsnitlige kumulative adhæsionsscore beregnes som summen af ​​score på hvert vurderingstidspunkt divideret med det samlede antal observationer.
12 timer efter dosis
Gennemsnitlig adhæsionsscore (EMA-skala)
Tidsramme: 12 timer efter dosis
Vedhæftning af produktet til huden vurderes af EMA 0-6 scoringssystemet. Scoringen for vedhæftning er angivet som følger: 0 = < 70 % Klæbet, 1 = > 70 % Klæbet, 2 = > 75 % Klæbet, 3 = > 80 % Klæbet, 4 = > 85 % Klæbet, 5 = > 90 % Klæbet og 6 = > 95 % vedhæftet. Vedhæftning vurderes hver 3. time i 12 timer. Den gennemsnitlige kumulative adhæsionsscore beregnes som summen af ​​score på hvert vurderingstidspunkt divideret med det samlede antal observationer.
12 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermal Respons Score
Tidsramme: 12,5 og 14 timer efter dosis
Produkttolerabilitet vurderes af Dermal Response Score. Påføringsstedet evalueres 30 minutter og 2 timer efter fjernelse af produktet (henholdsvis 12,5 og 14 timer efter dosis). Svarscore fra 0 til 7; 0= Ingen tegn på irritation, 1= Minimalt erytem, ​​knapt mærkbart, 2= Absolut erytem, ​​let synligt; minimalt ødem eller minimalt papulært respons, 3= Erytem og papler, 4= Absolut ødem, 5= Erytem, ​​ødem og papler, 6= Vesikulært udbrud, 7= Stærk reaktion, der spreder sig ud over teststedet (dvs. påføringsstedet).
12,5 og 14 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCI-LIDO-ADH-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lidokain plaster 1,8%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner