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건강한 성인, 인간 피험자에서 리도카인 패치 5% 및 리도카인 약용 석고 5%와 비교한 리도카인 국소 시스템 1.8%의 접착 성능 연구

2020년 3월 23일 업데이트: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

오픈 라벨, 3주기, 단일 적용, 접착 성능 연구 ZTlido®(리도카인 국소 시스템) 1.8% Lidoderm®(리도카인 패치 5%) 및 Versatis®(리도카인 약용 고약 5%) 대비 건강, 성인, 인간 과목

이 연구의 주요 목적은 Lidoderm®(리도카인 패치 5%) 및 Versatis®(리도카인 약용 플라스터 5%)의 접착 성능과 비교하여 ZTlido®(리도카인 국소 시스템) 1.8%의 접착 성능을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, 미국, 07410
        • TKL Research, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • BMI 범위가 18.00 ~ 30.00kg/m2인 병력, 검사실 검사 및 신체 검사를 기반으로 건강해야 합니다.
  • 비흡연자
  • 18세 이상
  • 가임 가능성이 있는 경우 허용되는 형태의 피임법 사용
  • 가임기 여성의 경우 혈청 임신검사 음성

주요 제외 기준:

  • 리도카인, 아마이드형 국소 마취제 또는 제품 제형의 모든 성분에 대한 알레르기 또는 알려진 과민증
  • 3개월 전의 주요 의학적 질병 또는 중요한 병력 또는 진행 중인 만성 의학적 질병
  • 건선, 습진 및 아토피성 피부염을 포함한 현재 피부과적 상태의 존재
  • 긁힌 자국, 상처, 흉터, 찰과상, 과도한 모발, 문신, 사마귀, 최근 면도한 피부, 고르지 않은 피부 결, 자극(예: 발적, 발진 또는 물집 등) 또는 피부에 과도한 지성 피부와 같은 피부 상태의 존재 제품의 적용 또는 제품의 접착 특성에 영향을 줄 수 있는 적용 영역.
  • 피상적이고 조사 부위를 포함하지 않는 기저 세포 암종을 제외한 중요한 피부암(예: 흑색종, 편평 세포 암종)의 병력
  • 약물 중독, 남용 및 오용 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리도카인 패치(시퀀스 ABC)
피험자는 기간 1, 2 및 3에서 세 가지 국소 리도카인 제품을 모두 받았습니다. 그들이 리도카인 제품을 받은 순서는 무작위 배정으로 결정되었습니다. 1군 피험자의 경우 기간 1에 3개의 리도카인 1.8% 패치를 적용했고 기간 2에 3개의 리도카인 5% 패치를 적용했으며 기간 3에는 3개의 리도카인 5% 약용 반창고를 적용했습니다.
의약품: 리도카인 패치 1.8%
패치 3개를 피험자의 등에 12시간 동안 붙입니다.
다른 이름들:
  • ZTlido
  • 리도카인 국소 시스템 1.8%
의약품: 리도카인 패치 5%
패치 3개를 피험자의 등에 12시간 동안 붙입니다.
다른 이름들:
  • 리도덤
의약품: 리도카인 약용 반창고 5%
12시간 동안 피험자의 등에 3개의 반창고를 붙입니다.
다른 이름들:
  • 베르사티스
실험적: 리도카인 패치(시퀀스 CAB)
피험자는 기간 1, 2 및 3에서 세 가지 국소 리도카인 제품을 모두 받았습니다. 그들이 리도카인 제품을 받은 순서는 무작위 배정으로 결정되었습니다. 2군 피험자의 경우, 기간 1에 3개의 리도카인 5% 약용 반창고를, 기간 2에는 3개의 리도카인 1.8% 패치를, 기간 3에는 3개의 리도카인 5% 패치를 적용했습니다.
의약품: 리도카인 패치 1.8%
패치 3개를 피험자의 등에 12시간 동안 붙입니다.
다른 이름들:
  • ZTlido
  • 리도카인 국소 시스템 1.8%
의약품: 리도카인 패치 5%
패치 3개를 피험자의 등에 12시간 동안 붙입니다.
다른 이름들:
  • 리도덤
의약품: 리도카인 약용 반창고 5%
12시간 동안 피험자의 등에 3개의 반창고를 붙입니다.
다른 이름들:
  • 베르사티스
실험적: 리도카인 패치(시퀀스 BCA)
피험자는 기간 1, 2 및 3에서 세 가지 국소 리도카인 제품을 모두 받았습니다. 그들이 리도카인 제품을 받은 순서는 무작위 배정으로 결정되었습니다. 3군 피험자의 경우 기간 1에 3개의 리도카인 5% 패치를 적용했고 기간 2에 3개의 리도카인 5% 약용 반창고를 적용했으며 기간 3에는 3개의 리도카인 1.8% 패치를 적용했습니다.
의약품: 리도카인 패치 1.8%
패치 3개를 피험자의 등에 12시간 동안 붙입니다.
다른 이름들:
  • ZTlido
  • 리도카인 국소 시스템 1.8%
의약품: 리도카인 패치 5%
패치 3개를 피험자의 등에 12시간 동안 붙입니다.
다른 이름들:
  • 리도덤
의약품: 리도카인 약용 반창고 5%
12시간 동안 피험자의 등에 3개의 반창고를 붙입니다.
다른 이름들:
  • 베르사티스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 접착 점수(FDA 척도)
기간: 투여 후 12시간
피부에 대한 제품의 접착력은 FDA 0-4 스코어링 시스템에 의해 평가됩니다. 접착 점수는 다음과 같이 표시됩니다: 0 = ≥ 90% 접착됨(본질적으로 피부에서 벗겨지지 않음), 1 = ≥ 75% ~ < 90% 접착됨(일부 가장자리만 피부에서 벗겨짐), 2 = ≥ 50% ~ < 75% 접착됨(패치의 절반 미만이 피부에서 벗겨짐), > 0% ~ < 50% 접착되었지만 분리되지 않음(패치의 절반 이상이 떨어지지 않고 피부에서 벗겨짐), 및 4 = 0% 접착됨 (완전히 분리된 패치). 접착력은 12시간 동안 3시간마다 평가됩니다. 평균 누적 유착 점수는 각 평가 시점의 점수 합계를 총 관찰 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
투여 후 12시간
평균 접착 점수(EMA 척도)
기간: 투여 후 12시간
피부에 대한 제품의 접착력은 EMA 0-6 점수 시스템으로 평가됩니다. 접착 점수는 다음과 같이 표시됩니다: 0 = < 70% 접착됨, 1 = > 70% 접착됨, 2 = > 75% 접착됨, 3 = > 80% 접착됨, 4 = > 85% 접착됨, 5 = > 90% 접착됨 , 및 6 = > 95% 부착됨. 접착력은 12시간 동안 3시간마다 평가됩니다. 평균 누적 유착 점수는 각 평가 시점의 점수 합계를 총 관찰 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
투여 후 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 반응 점수
기간: 투여 후 12.5시간 및 14시간
제품 내약성은 피부 반응 점수로 평가됩니다. 제품 제거 후 30분 및 2시간(각각 투여 후 12.5 및 14시간)에 적용 부위를 평가합니다. 0에서 7까지의 응답 점수; 0= 자극의 증거 없음, 1= 거의 인지할 수 없는 최소한의 홍반, 2= 명확한 홍반, 쉽게 볼 수 있음; 최소 부종 또는 최소 구진 반응, 3= 홍반 및 구진, 4= 명확한 부종, 5= 홍반, 부종 및 구진, 6= 수포 발진, 7= 시험(즉, 적용) 부위를 넘어 확산되는 강한 반응.
투여 후 12.5시간 및 14시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 22일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCI-LIDO-ADH-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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