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Estudio de rendimiento de la adherencia del sistema tópico de lidocaína al 1,8 % en comparación con el parche de lidocaína al 5 % y el apósito medicado con lidocaína al 5 % en sujetos humanos adultos sanos

23 de marzo de 2020 actualizado por: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio abierto, de tres períodos, de una sola aplicación, de rendimiento de la adherencia ZTlido® (Sistema tópico de lidocaína) al 1,8 % en comparación con Lidoderm® (Parche de lidocaína al 5 %) y Versatis® (Apósito medicado con lidocaína al 5 %) en humanos adultos sanos Asignaturas

El objetivo principal de este estudio fue evaluar el rendimiento de adhesión de ZTlido® (sistema tópico de lidocaína) al 1,8 % en comparación con el rendimiento de adhesión de Lidoderm® (parche de lidocaína al 5 %) y Versatis® (parche medicado con lidocaína al 5 %).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
        • TKL Research, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Debe estar saludable según el historial médico, el trabajo de laboratorio y el examen físico con un rango de IMC entre 18.00 y 30.00 kg/m2 inclusive.
  • no fumadores
  • Tener al menos 18 años de edad
  • Si está en edad fértil, use un método anticonceptivo aceptable
  • En el caso de mujeres en edad fértil, tener una prueba de embarazo en suero negativa

Criterios clave de exclusión:

  • Alergia o hipersensibilidad conocida a la lidocaína, anestésicos locales de tipo amida o cualquier componente de la formulación del producto
  • Cualquier enfermedad médica importante 3 meses antes o cualquier historial significativo o enfermedad médica crónica en curso
  • Presencia de cualquier condición dermatológica actual, incluyendo psoriasis, eccema y dermatitis atópica.
  • Presencia de cualquier condición de la piel, como rasguños, cortes, cicatrices, abrasiones, vello excesivo, tatuajes, lunares, piel recién afeitada, textura de la piel desigual, piel irritada (por ejemplo, enrojecimiento, sarpullido o ampollas, etc.) o piel excesivamente grasosa en el áreas de aplicación que pueden afectar la aplicación del producto o las propiedades de adhesión del producto.
  • Antecedentes de cánceres dermatológicos significativos (p. ej., melanoma, carcinoma de células escamosas), excepto carcinomas de células basales que eran superficiales y no involucraban el sitio de investigación
  • Antecedentes de adicción, abuso y uso indebido de cualquier droga.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parche de lidocaína (Secuencia ABC)
Los sujetos recibieron los tres productos de lidocaína tópica en los Períodos 1, 2 y 3. La secuencia en la que recibieron los productos de lidocaína se determinó mediante asignación aleatoria. Para los sujetos del Grupo 1, se aplicaron 3 parches de lidocaína al 1,8 % en el Período 1, 3 parches de lidocaína al 5 % en el Período 2 y 3 parches medicados de lidocaína al 5 % en el Período 3.
Droga: Parche de lidocaína 1,8%
Se aplican tres parches en la espalda del sujeto durante 12 horas.
Otros nombres:
  • ZTlido
  • Sistema tópico de lidocaína 1,8%
Droga: Parche de lidocaína al 5%
Se aplican tres parches en la espalda del sujeto durante 12 horas.
Otros nombres:
  • Lidodermo
Droga: Apósito medicado con lidocaína al 5%
Se aplican tres emplastos en la espalda del sujeto durante 12 horas.
Otros nombres:
  • Versátil
Experimental: Parche de lidocaína (Secuencia CAB)
Los sujetos recibieron los tres productos de lidocaína tópica en los Períodos 1, 2 y 3. La secuencia en la que recibieron los productos de lidocaína se determinó mediante asignación aleatoria. Para los sujetos del Grupo 2, se aplicaron 3 parches medicados de lidocaína al 5 % en el Período 1, 3 parches de lidocaína al 1,8 % en el Período 2 y 3 parches de lidocaína al 5 % en el Período 3.
Droga: Parche de lidocaína 1,8%
Se aplican tres parches en la espalda del sujeto durante 12 horas.
Otros nombres:
  • ZTlido
  • Sistema tópico de lidocaína 1,8%
Droga: Parche de lidocaína al 5%
Se aplican tres parches en la espalda del sujeto durante 12 horas.
Otros nombres:
  • Lidodermo
Droga: Apósito medicado con lidocaína al 5%
Se aplican tres emplastos en la espalda del sujeto durante 12 horas.
Otros nombres:
  • Versátil
Experimental: Parche de Lidocaína (Secuencias BCA)
Los sujetos recibieron los tres productos de lidocaína tópica en los Períodos 1, 2 y 3. La secuencia en la que recibieron los productos de lidocaína se determinó mediante asignación aleatoria. Para los sujetos del Grupo 3, se aplicaron 3 parches de lidocaína al 5 % en el Período 1, 3 parches medicados de lidocaína al 5 % en el Período 2 y 3 parches de lidocaína al 1,8 % en el Período 3.
Droga: Parche de lidocaína 1,8%
Se aplican tres parches en la espalda del sujeto durante 12 horas.
Otros nombres:
  • ZTlido
  • Sistema tópico de lidocaína 1,8%
Droga: Parche de lidocaína al 5%
Se aplican tres parches en la espalda del sujeto durante 12 horas.
Otros nombres:
  • Lidodermo
Droga: Apósito medicado con lidocaína al 5%
Se aplican tres emplastos en la espalda del sujeto durante 12 horas.
Otros nombres:
  • Versátil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de adherencia (escala FDA)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la dosis
La adherencia del producto a la piel se evalúa mediante el sistema de puntuación FDA 0-4. La puntuación de la adhesión se indica de la siguiente manera: 0 = ≥ 90 % adherido (esencialmente sin despegarse de la piel), 1 = ≥ 75 % a < 90 % adherido (algunos bordes solo se despegan de la piel), 2 = ≥ 50 % a < 75 % adherido (menos de la mitad del parche despegándose de la piel), > 0 % a < 50 % adherido pero no despegado (más de la mitad del parche despegándose de la piel sin caerse) y 4 = 0 % adherido (parcheado completamente desprendido). La adherencia se evalúa cada 3 horas durante 12 horas. La puntuación de adherencia acumulada media se calcula como la suma de las puntuaciones en cada momento de la evaluación dividida por el número total de observaciones.
12 horas después de la dosis
Puntuación media de adhesión (escala EMA)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la dosis
La adherencia del producto a la piel se evalúa mediante el sistema de puntuación EMA 0-6. La puntuación de adhesión se indica de la siguiente manera: 0 = < 70 % adherida, 1 = > 70 % adherida, 2 = > 75 % adherida, 3 = > 80 % adherida, 4 = > 85 % adherida, 5 = > 90 % adherida , y 6 = > 95% Adherido. La adherencia se evalúa cada 3 horas durante 12 horas. La puntuación de adherencia acumulada media se calcula como la suma de las puntuaciones en cada momento de la evaluación dividida por el número total de observaciones.
12 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de respuesta dérmica
Periodo de tiempo: 12,5 y 14 horas después de la dosis
La tolerabilidad del producto se evalúa mediante la puntuación de respuesta dérmica. El sitio de aplicación se evalúa 30 minutos y 2 horas después de retirar el producto (12,5 y 14 horas después de la dosis, respectivamente). Puntuación de respuesta de 0 a 7; 0= Sin evidencia de irritación, 1= Eritema mínimo, apenas perceptible, 2= Eritema definitivo, fácilmente visible; edema mínimo o respuesta papular mínima, 3= Eritema y pápulas, 4= Edema definido, 5= Eritema, edema y pápulas, 6= Erupción vesicular, 7= Fuerte reacción que se extiende más allá del sitio de prueba (es decir, aplicación).
12,5 y 14 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

22 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCI-LIDO-ADH-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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