Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiinin paikallisen järjestelmän tarttuvuustutkimus 1,8 % verrattuna lidokaiinilaastarin 5 % ja lidokaiinilääkelaastarin 5 % terveillä, aikuisilla ja ihmisillä

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Avoin etiketti, kolmijaksoinen, kertakäyttöinen, tartuntakykytutkimus ZTlido® (lidokaiini paikallisesti käytettävä järjestelmä) 1,8 % verrattuna Lidodermiin® (lidokaiinilaastari 5 %) ja Versatis® (lidokaiinilääkelaastari 5 %) luokassa Terve, aikuinen, ihminen Aiheet

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida ZTlido®:n (lidokaiini paikallisesti käytettävä järjestelmä) 1,8 % tarttuvuuskyky verrattuna Lidodermin® (lidokaiinilaastari 5 %) ja Versatis® (lidokaiinilääkelaastarin 5 %) tarttuvuuskykyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Yhdysvallat, 07410
        • TKL Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Hänen on oltava terve sairaushistorian, laboratoriotyön ja fyysisen tutkimuksen perusteella, ja BMI on välillä 18,00-30,00 kg/m2.
  • Tupakoimattomat
  • Ole vähintään 18-vuotias
  • Jos olet hedelmällisessä iässä, käytä hyväksyttävää ehkäisymuotoa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustesti on negatiivinen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai tunnettu yliherkkyys lidokaiinille, amidityyppisille paikallispuudutteille tai jollekin tuotteen koostumuksen aineosalle
  • Mikä tahansa vakava sairaus 3 kuukautta ennen tai mikä tahansa merkittävä sairaus tai meneillään oleva krooninen sairaus
  • Mikä tahansa nykyinen dermatologinen sairaus, mukaan lukien psoriaasi, ekseema ja atooppinen ihottuma
  • Mikä tahansa ihosairaus, kuten naarmuja, viiltoja, arpia, hankausta, liiallisia karvoja, tatuointeja, luomia, äskettäin ajettu iho, epätasainen ihorakenne, ärtynyt (esim. punoitus, ihottuma tai rakkula jne.) tai liian rasvainen iho käyttöalueet, jotka voivat vaikuttaa tuotteen levitykseen tai tuotteen tarttuvuusominaisuuksiin.
  • Merkittäviä dermatologisia syöpiä (esim. melanooma, levyepiteelisyöpä) historiaa lukuun ottamatta tyvisolukarsinoomat, jotka olivat pinnallisia ja jotka eivät koske tutkimuspaikkaa
  • Minkä tahansa huumeiden riippuvuuden, väärinkäytön ja väärinkäytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lidokaiinilaastari (sekvenssi ABC)
Koehenkilöt saivat kaikki kolme paikallista lidokaiinivalmistetta jaksoilla 1, 2 ja 3. Järjestys, jossa he saivat lidokaiinituotteita, määritettiin satunnaisesti. Käsien 1 koehenkilöille laitettiin 3 1,8 % lidokaiinilaastaria jaksossa 1 ja 3 5 % lidokaiinilaastaria jaksossa 2 ja 3 5 % lidokaiinilaastaria jaksossa 3.
Lääke: Lidokaiinilaastari 1,8 %
Kolme laastaria kiinnitetään potilaan selkään 12 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • ZTlido
  • Lidokaiini paikallisesti 1,8 %
Lääke: Lidokaiinilaastari 5 %
Kolme laastaria kiinnitetään potilaan selkään 12 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Lidoderm
Lääke: Lidokaiinia sisältävä lääkelaastari 5 %
Kohteen selkään laitetaan kolme laastaria 12 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Versatis
Kokeellinen: Lidokaiinilaastari (sekvenssi CAB)
Koehenkilöt saivat kaikki kolme paikallista lidokaiinivalmistetta jaksoilla 1, 2 ja 3. Järjestys, jossa he saivat lidokaiinituotteita, määritettiin satunnaisesti. Käsien 2 koehenkilöille asetettiin 3 5-prosenttista lidokaiinilaastaria jaksossa 1 ja 3 1,8-prosenttista lidokaiinilaastaria jaksossa 2 ja 3 5-prosenttista lidokaiinilaastaria jaksossa 3.
Lääke: Lidokaiinilaastari 1,8 %
Kolme laastaria kiinnitetään potilaan selkään 12 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • ZTlido
  • Lidokaiini paikallisesti 1,8 %
Lääke: Lidokaiinilaastari 5 %
Kolme laastaria kiinnitetään potilaan selkään 12 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Lidoderm
Lääke: Lidokaiinia sisältävä lääkelaastari 5 %
Kohteen selkään laitetaan kolme laastaria 12 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Versatis
Kokeellinen: Lidokaiinilaastari (sekvenssit BCA)
Koehenkilöt saivat kaikki kolme paikallista lidokaiinivalmistetta jaksoilla 1, 2 ja 3. Järjestys, jossa he saivat lidokaiinituotteita, määritettiin satunnaisesti. Käsien 3 koehenkilöille asetettiin 3 5 % lidokaiinilaastaria jaksossa 1 ja 3 lidokaiinia sisältäviä 5 % lääkelaastareita jaksossa 2 ja 3 1,8 % lidokaiinilaastaria jaksossa 3.
Lääke: Lidokaiinilaastari 1,8 %
Kolme laastaria kiinnitetään potilaan selkään 12 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • ZTlido
  • Lidokaiini paikallisesti 1,8 %
Lääke: Lidokaiinilaastari 5 %
Kolme laastaria kiinnitetään potilaan selkään 12 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Lidoderm
Lääke: Lidokaiinia sisältävä lääkelaastari 5 %
Kohteen selkään laitetaan kolme laastaria 12 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Versatis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen tartuntapiste (FDA-asteikko)
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen
Tuotteen tarttuvuus ihoon arvioidaan FDA 0-4 -pisteytysjärjestelmällä. Tarttuvuuden pisteytys on ilmoitettu seuraavasti: 0 = ≥ 90 % kiinnittynyt (ei käytännössä nousemista iholta), 1 = ≥ 75 % - < 90 % kiinnittynyt (jotkut reunat vain nousevat pois iholta), 2 = ≥ 50 % < 75 % kiinnittynyt (alle puolet laastareista irtoaa iholta), > 0 % - < 50 % kiinnittyneitä, mutta ei irronnut (yli puolet laastareista nousee iholta putoamatta) ja 4 = 0 % kiinnittynyt (paikattu kokonaan irti). Tarttuvuus arvioidaan 3 tunnin välein 12 tunnin ajan. Keskimääräinen kumulatiivinen adheesiopistemäärä lasketaan kunkin arviointiajankohdan pisteiden summana jaettuna havaintojen kokonaismäärällä.
12 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen tartuntapiste (EMA-asteikko)
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen
Tuotteen tarttuvuus ihoon arvioidaan EMA 0-6 -pisteytysjärjestelmällä. Tarttuvuuden pisteytys on ilmoitettu seuraavasti: 0 = < 70 % tarttunut, 1 = > 70 % kiinni, 2 = > 75 % kiinni, 3 = > 80 % tarttunut, 4 = > 85 % kiinni, 5 = > 90 % tarttunut , ja 6 = > 95 % kiinnittynyt. Tarttuvuus arvioidaan 3 tunnin välein 12 tunnin ajan. Keskimääräinen kumulatiivinen adheesiopistemäärä lasketaan kunkin arviointiajankohdan pisteiden summana jaettuna havaintojen kokonaismäärällä.
12 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon vasteen pisteet
Aikaikkuna: 12,5 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
Tuotteen siedettävyys arvioidaan Dermal Response Score -pisteellä. Levityskohta arvioidaan 30 minuuttia ja 2 tuntia tuotteen poistamisen jälkeen (12,5 ja 14 tuntia annoksen jälkeen). Vastauspisteet 0-7; 0 = Ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = vähäinen punoitus, tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; minimaalinen turvotus tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = eryteema ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = rakkulapurkaus, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen (eli levityskohdan) ulkopuolelle.
12,5 ja 14 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCI-LIDO-ADH-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Lidokaiinilaastari 1,8 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa