Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vidhäftningsstudie av lidokain lokalt system 1,8 % jämfört med lidokainplåster 5 % och lidokainmedicinerat gips 5 % hos friska, vuxna, mänskliga försökspersoner

23 mars 2020 uppdaterad av: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

En öppen etikett, treperiods, engångsapplicering, vidhäftningsprestandastudie ZTlido® (Lidocaine Topical System) 1,8 % Jämfört med Lidoderm® (Lidocaine Patch 5%) och Versatis® (Lidocaine Medicined Plaster 5%) i Healthy, Adult, Human Ämnen

Det primära syftet med denna studie var att utvärdera vidhäftningsprestandan för ZTlido® (lidokain lokalt system) 1,8 % jämfört med vidhäftningsprestanda för Lidoderm® (lidokainplåster 5%) och Versatis® (lidokainmedicinerat plåster 5%).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Förenta staterna, 07410
        • TKL Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Måste vara frisk baserat på medicinsk historia, laboratoriearbete och fysisk undersökning med ett BMI-intervall mellan 18,00 och 30,00 kg/m2 inklusive.
  • Icke-rökare
  • Var minst 18 år gammal
  • Om fertil ålder, använd acceptabel form av preventivmedel
  • När det gäller kvinnor i fertil ålder, ha ett negativt serumgraviditetstest

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Allergi eller känd överkänslighet mot lidokain, lokalanestetika av amidtyp eller någon komponent i produktformuleringen
  • Alla större medicinska sjukdomar 3 månader tidigare eller någon betydande historia eller pågående kronisk medicinsk sjukdom
  • Förekomst av något aktuellt dermatologiskt tillstånd inklusive psoriasis, eksem och atopisk dermatit
  • Förekomst av hudåkommor såsom repor, skärsår, ärr, skrubbsår, hårt hår, tatueringar, mullvadar, nyligen rakad hud, ojämn hudstruktur, irriterad (t.ex. rodnad, utslag eller blåsor, etc.) eller överdrivet fet hud på huden appliceringsområden som kan påverka appliceringen av produkten eller produktens vidhäftningsegenskaper.
  • Historik av betydande dermatologiska cancerformer (t.ex. melanom, skivepitelcancer) förutom basalcellscancer som var ytliga och inte involverar undersökningsplatsen
  • Historik om missbruk, missbruk och missbruk av någon drog

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lidokainplåster (sekvens ABC)
Försökspersonerna fick alla tre topikala lidokainprodukter under perioderna 1, 2 och 3. Sekvensen i vilken de fick lidokainprodukterna bestämdes genom slumpmässig tilldelning. För försökspersoner i arm 1 applicerades 3 lidokain 1,8 % plåster i period 1, och 3 lidokain 5 % plåster applicerades under period 2 och 3 lidokain 5 % medicinska plåster applicerades i period 3.
Läkemedel: Lidokainplåster 1,8 %
Tre plåster appliceras på patientens rygg under 12 timmar.
Andra namn:
  • ZTlido
  • Lidokain topikalt system 1,8 %
Läkemedel: Lidokainplåster 5%
Tre plåster appliceras på patientens rygg under 12 timmar.
Andra namn:
  • Lidoderm
Läkemedel: Lidokainmedicinerat plåster 5%
Tre plåster appliceras på försökspersonens rygg i 12 timmar.
Andra namn:
  • Versatis
Experimentell: Lidokainplåster (Sequence CAB)
Försökspersonerna fick alla tre topikala lidokainprodukter under perioderna 1, 2 och 3. Sekvensen i vilken de fick lidokainprodukterna bestämdes genom slumpmässig tilldelning. För försökspersoner i arm 2 applicerades 3 lidokain 5 % medicinska plåster under period 1, och 3 lidokain 1,8 % plåster applicerades i period 2 och 3 lidokain 5 % plåster applicerades i period 3.
Läkemedel: Lidokainplåster 1,8 %
Tre plåster appliceras på patientens rygg under 12 timmar.
Andra namn:
  • ZTlido
  • Lidokain topikalt system 1,8 %
Läkemedel: Lidokainplåster 5%
Tre plåster appliceras på patientens rygg under 12 timmar.
Andra namn:
  • Lidoderm
Läkemedel: Lidokainmedicinerat plåster 5%
Tre plåster appliceras på försökspersonens rygg i 12 timmar.
Andra namn:
  • Versatis
Experimentell: Lidokainplåster (Sequences BCA)
Försökspersonerna fick alla tre topikala lidokainprodukter under perioderna 1, 2 och 3. Sekvensen i vilken de fick lidokainprodukterna bestämdes genom slumpmässig tilldelning. För försökspersoner i arm 3 applicerades 3 lidokain 5 % plåster under period 1, och 3 lidokain 5 % medicinska plåster applicerades under period 2, och 3 lidokain 1,8 % plåster applicerades i period 3.
Läkemedel: Lidokainplåster 1,8 %
Tre plåster appliceras på patientens rygg under 12 timmar.
Andra namn:
  • ZTlido
  • Lidokain topikalt system 1,8 %
Läkemedel: Lidokainplåster 5%
Tre plåster appliceras på patientens rygg under 12 timmar.
Andra namn:
  • Lidoderm
Läkemedel: Lidokainmedicinerat plåster 5%
Tre plåster appliceras på försökspersonens rygg i 12 timmar.
Andra namn:
  • Versatis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig vidhäftningspoäng (FDA-skala)
Tidsram: 12 timmar efter dosering
Vidhäftning av produkten till huden bedöms av FDA 0-4 poängsystem. Poängen för vidhäftning anges enligt följande: 0 = ≥ 90 % vidhäftad (i princip ingen lyftning från huden), 1 = ≥ 75 % till < 90 % vidhäftad (vissa kanter lyfts endast av huden), 2 = ≥ 50 % till < 75 % vidhäftat (mindre än hälften av plåstret lyfter från huden), > 0 % till < 50 % vidhäftat men inte lossnat (mer än hälften av plåstret lyfts av huden utan att falla av), och 4 = 0 % vidhäftat (lappad helt lös). Vidhäftningen bedöms var tredje timme under 12 timmar. Den genomsnittliga kumulativa adhesionspoängen beräknas som summan av poängen vid varje bedömningstidpunkt dividerat med det totala antalet observationer.
12 timmar efter dosering
Mean Adhesion Score (EMA-skala)
Tidsram: 12 timmar efter dosering
Vidhäftning av produkten till huden bedöms av EMA 0-6 poängsystem. Poängen för vidhäftning anges enligt följande: 0 = < 70% vidhäftad, 1 = > 70% vidhäftad, 2 = > 75% vidhäftad, 3 = > 80% vidhäftad, 4 = > 85% vidhäftad, 5 = > 90% vidhäftad och 6 = > 95 % vidhäftad. Vidhäftningen bedöms var tredje timme under 12 timmar. Den genomsnittliga kumulativa adhesionspoängen beräknas som summan av poängen vid varje bedömningstidpunkt dividerat med det totala antalet observationer.
12 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dermal Response Score
Tidsram: 12,5 och 14 timmar efter dosering
Produktens tolerabilitet bedöms av Dermal Response Score. Appliceringsstället utvärderas 30 minuter och 2 timmar efter att produkten tagits bort (12,5 respektive 14 timmar efter dosering). Svarspoäng från 0 till 7; 0= Inga tecken på irritation, 1= Minimalt erytem, ​​knappt märkbart, 2= Absolut erytem, ​​lätt synligt; minimalt ödem eller minimalt papulärt svar, 3= Erytem och papler, 4= Absolut ödem, 5= Erytem, ​​ödem och papler, 6= Vesikulärt utslag, 7= Stark reaktion som sprider sig bortom teststället (dvs. appliceringsstället).
12,5 och 14 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Första postat (Faktisk)

24 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCI-LIDO-ADH-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Lidokainplåster 1,8 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera