Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adhesjonsytelsestudie av lidokain lokalt system 1,8 % sammenlignet med lidokainplaster 5 % og lidokainmedisinert gips 5 % hos friske, voksne, mennesker

23. mars 2020 oppdatert av: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

En åpen etikett, tre-perioders, enkelt-påføring, adhesjonsytelsestudie ZTlido® (Lidocaine Topical System) 1,8 % sammenlignet med Lidoderm® (Lidocaine Patch 5%) og Versatis® (Lidocaine Medicined Plaster 5%) i Healthy, Adult, Human Emner

Hovedmålet med denne studien var å evaluere adhesjonsytelsen til ZTlido® (lidokain lokalt system) 1,8 % sammenlignet med adhesjonsytelse for Lidoderm® (lidokainplaster 5 %) og Versatis® (lidokainmedisinert plaster 5 %).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Forente stater, 07410
        • TKL Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Må være frisk basert på sykehistorie, laboratoriearbeid og fysisk undersøkelse med BMI-intervall mellom 18.00 og 30.00 kg/m2 inkludert.
  • Ikke-røykere
  • Være minst 18 år
  • Ved fertil alder, bruk akseptabel form for prevensjon
  • For kvinner i fertil alder, ha en negativ serumgraviditetstest

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Allergi eller kjent overfølsomhet overfor lidokain, lokalbedøvelse av amidtypen eller en hvilken som helst komponent i produktformuleringen
  • Enhver alvorlig medisinsk sykdom 3 måneder før eller enhver betydelig historie eller pågående kronisk medisinsk sykdom
  • Tilstedeværelse av enhver aktuell dermatologisk tilstand inkludert psoriasis, eksem og atopisk dermatitt
  • Tilstedeværelse av enhver hudtilstand som riper, kutt, arr, skrubbsår, overdreven hår, tatoveringer, føflekker, nylig barbert hud, ujevn hudtekstur, irritert (f.eks. rødhet, utslett eller blemmer osv.) eller overdrevent fet hud på huden bruksområder som kan påvirke påføringen av produktet eller vedheftsegenskapene til produktet.
  • Historie med betydelige dermatologiske kreftformer (f.eks. melanom, plateepitelkarsinom) unntatt basalcellekarsinomer som var overfladiske og ikke involverer undersøkelsesstedet
  • Historie om avhengighet, misbruk og misbruk av ethvert stoff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokainplaster (sekvens ABC)
Forsøkspersonene mottok alle de tre aktuelle lidokainproduktene i periode 1, 2 og 3. Rekkefølgen de mottok lidokainproduktene i ble bestemt ved tilfeldig tildeling. For forsøkspersoner i arm 1 ble det påført 3 lidokain 1,8 % plaster i periode 1, og 3 lidokain 5 % plaster ble påført i periode 2, og 3 lidokain 5 % medisinplaster ble påført i periode 3.
Legemiddel: Lidokainplaster 1,8 %
Tre plaster påføres på motivets rygg i 12 timer.
Andre navn:
  • ZTlido
  • Lidokain lokalt system 1,8 %
Legemiddel: Lidokainplaster 5 %
Tre plaster påføres på motivets rygg i 12 timer.
Andre navn:
  • Lidoderm
Legemiddel: Lidokain medisinert gips 5 %
Tre plaster påføres forsøkspersonens rygg i 12 timer.
Andre navn:
  • Versatis
Eksperimentell: Lidokainplaster (Sequence CAB)
Forsøkspersonene mottok alle de tre aktuelle lidokainproduktene i periode 1, 2 og 3. Rekkefølgen de mottok lidokainproduktene i ble bestemt ved tilfeldig tildeling. For forsøkspersoner i arm 2 ble det påført 3 lidokain 5 % medisinplaster i periode 1, og 3 lidokain 1,8 % plaster ble påført i periode 2, og 3 lidokain 5 % plaster ble påført i periode 3.
Legemiddel: Lidokainplaster 1,8 %
Tre plaster påføres på motivets rygg i 12 timer.
Andre navn:
  • ZTlido
  • Lidokain lokalt system 1,8 %
Legemiddel: Lidokainplaster 5 %
Tre plaster påføres på motivets rygg i 12 timer.
Andre navn:
  • Lidoderm
Legemiddel: Lidokain medisinert gips 5 %
Tre plaster påføres forsøkspersonens rygg i 12 timer.
Andre navn:
  • Versatis
Eksperimentell: Lidokainplaster (Sequences BCA)
Forsøkspersonene mottok alle de tre aktuelle lidokainproduktene i periode 1, 2 og 3. Rekkefølgen de mottok lidokainproduktene i ble bestemt ved tilfeldig tildeling. For forsøkspersoner i arm 3 ble det påført 3 lidokain 5 % plaster i periode 1, og 3 lidokain 5 % medisinplaster ble påført i periode 2, og 3 lidokain 1,8 % plaster ble påført i periode 3.
Legemiddel: Lidokainplaster 1,8 %
Tre plaster påføres på motivets rygg i 12 timer.
Andre navn:
  • ZTlido
  • Lidokain lokalt system 1,8 %
Legemiddel: Lidokainplaster 5 %
Tre plaster påføres på motivets rygg i 12 timer.
Andre navn:
  • Lidoderm
Legemiddel: Lidokain medisinert gips 5 %
Tre plaster påføres forsøkspersonens rygg i 12 timer.
Andre navn:
  • Versatis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig adhesjonspoeng (FDA-skala)
Tidsramme: 12 timer etter dosering
Vedheft av produktet til huden vurderes av FDA 0-4 poengsystem. Poengsummen for vedheft er angitt som følger: 0 = ≥ 90 % vedheftet (i hovedsak ingen løft fra huden), 1 = ≥ 75 % til < 90 % vedheftet (noen kanter løftes kun av huden), 2 = ≥ 50 % til < 75 % festet (mindre enn halvparten av plasteret løftes av huden), > 0 % til < 50 % festet, men ikke løsnet (mer enn halvparten av plasteret løftes av huden uten å falle av), og 4 = 0 % festet (lappet helt løsrevet). Vedheft vurderes hver 3. time i 12 timer. Den gjennomsnittlige kumulative adhesjonsskåren beregnes som summen av skårene ved hvert vurderingstidspunkt delt på det totale antallet observasjoner.
12 timer etter dosering
Gjennomsnittlig adhesjonspoeng (EMA-skala)
Tidsramme: 12 timer etter dosering
Vedheft av produktet til huden vurderes av EMA 0-6 poengsystem. Poengsummen for vedheft er angitt som følger: 0 = < 70 % vedheft, 1 = > 70 % vedheft, 2 = > 75 % vedheft, 3 = > 80 % vedheft, 4 = > 85 % vedheft, 5 = > 90 % vedheft , og 6 = > 95% Adhered. Vedheft vurderes hver 3. time i 12 timer. Den gjennomsnittlige kumulative adhesjonsskåren beregnes som summen av skårene ved hvert vurderingstidspunkt delt på det totale antallet observasjoner.
12 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dermal Respons Score
Tidsramme: 12,5 og 14 timer etter dosering
Produkttoleransen vurderes av Dermal Response Score. Påføringsstedet evalueres 30 minutter og 2 timer etter fjerning av produktet (henholdsvis 12,5 og 14 timer etter dosering). Svarscore fra 0 til 7; 0= Ingen tegn på irritasjon, 1= Minimalt erytem, ​​knapt merkbart, 2= Absolutt erytem, ​​lett synlig; minimalt ødem eller minimal papulær respons, 3= Erytem og papler, 4= Absolutt ødem, 5= Erytem, ​​ødem og papler, 6= Vesikulært utbrudd, 7= Sterk reaksjon som sprer seg utover teststedet (dvs. påføringsstedet).
12,5 og 14 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCI-LIDO-ADH-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Lidokainplaster 1,8 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere