A lidokain lokális rendszer tapadási teljesítményének vizsgálata 1,8% az 5% lidokain tapaszhoz és 5% lidokain gyógyszeres tapaszhoz képest egészséges, felnőtt, emberi alanyokban
2020. március 23. frissítette: Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Nyílt címkés, három periódusos, egyszeri alkalmazású, tapadási teljesítményvizsgálat ZTlido® (Lidocaine Topical System) 1,8% a Lidoderm®-hez (Lidocaine Patch 5%) és Versatis®-hoz (Lidocaine gyógyszeres tapasz 5%) képest egészséges, felnőtt, ember Tantárgyak
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy értékelje a ZTlido® (lidokain lokális rendszer) 1,8%-os adhéziós teljesítményét a Lidoderm® (lidokain tapasz 5%) és a Versatis® (lidokain gyógyszeres tapasz 5%) adhéziós teljesítményéhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Egyesült Államok, 07410
- TKL Research, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Egészségesnek kell lennie a kórtörténet, a laboratóriumi munka és a fizikális vizsgálat alapján, 18,00 és 30,00 kg/m2 közötti BMI-tartományban.
- Nemdohányzók
- Legyen legalább 18 éves
- Ha fogamzóképes korú, alkalmazzon elfogadható fogamzásgátlási formát
- Fogamzóképes nők esetében negatív szérum terhességi tesztet kell végezni
Főbb kizárási kritériumok:
- Allergia vagy ismert túlérzékenység lidokainra, amid típusú helyi érzéstelenítőkre vagy a készítmény bármely összetevőjére
- Bármilyen súlyos egészségügyi betegség 3 hónappal korábban, vagy bármilyen jelentős anamnézis vagy folyamatban lévő krónikus betegség
- Bármilyen aktuális bőrgyógyászati állapot jelenléte, beleértve a pikkelysömört, az ekcémát és az atópiás dermatitist
- Bármilyen bőrbetegség jelenléte, például karcolások, vágások, hegek, horzsolások, túlzott szőrzet, tetoválás, anyajegyek, nemrégiben borotvált bőr, egyenetlen bőrszerkezet, irritált (pl. bőrpír, kiütés vagy hólyagosodás stb.) vagy túlzottan zsíros bőr a területen. olyan alkalmazási területek, amelyek befolyásolhatják a termék alkalmazását vagy a termék tapadási tulajdonságait.
- Jelentős bőrgyógyászati rákos megbetegedések (pl. melanoma, laphámsejtes karcinóma) a kórelőzményben, kivéve a felszínes és a vizsgálati helyet nem érintő bazálissejtes karcinómákat
- Bármilyen kábítószer-függőség, visszaélés és visszaélés története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lidokain tapasz (ABC szekvencia)
Az alanyok mindhárom helyi lidokain készítményt kapták az 1., 2. és 3. periódusban.
A lidokain-termékek bevitelének sorrendjét véletlenszerű hozzárendeléssel határozták meg.
Az 1. kar alanyaira az 1. periódusban 3 lidokain 1,8%-os tapasz, a 2. periódusban 3 lidokain 5%-os tapasz, a 3. periódusban pedig 3 lidokain 5%-os gyógyszeres tapasz került felhelyezésre.
|
Három tapaszt helyeznek fel az alany hátára 12 órán keresztül.
Más nevek:
Három tapaszt helyeznek fel az alany hátára 12 órán keresztül.
Más nevek:
Három tapaszt helyeznek fel az alany hátára 12 órán keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Lidokain tapasz (Sequence CAB)
Az alanyok mindhárom helyi lidokain készítményt kapták az 1., 2. és 3. periódusban.
A lidokain-termékek bevitelének sorrendjét véletlenszerű hozzárendeléssel határozták meg.
A 2. kar alanyaira az 1. periódusban 3 lidokain 5%-os gyógyszeres tapasz, a 2. periódusban pedig 3 1,8%-os lidokain tapasz, a 3. periódusban pedig 3 5%-os lidokain tapasz került felhelyezésre.
|
Három tapaszt helyeznek fel az alany hátára 12 órán keresztül.
Más nevek:
Három tapaszt helyeznek fel az alany hátára 12 órán keresztül.
Más nevek:
Három tapaszt helyeznek fel az alany hátára 12 órán keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Lidokain tapasz (szekvenciák BCA)
Az alanyok mindhárom helyi lidokain készítményt kapták az 1., 2. és 3. periódusban.
A lidokain-termékek bevitelének sorrendjét véletlenszerű hozzárendeléssel határozták meg.
A 3. kar alanyaira az 1. periódusban 3 lidokain 5%-os tapasz, a 2. periódusban 3 lidokain 5%-os gyógyszeres tapasz, a 3. periódusban pedig 3 1,8%-os lidokain tapasz került felhelyezésre.
|
Három tapaszt helyeznek fel az alany hátára 12 órán keresztül.
Más nevek:
Három tapaszt helyeznek fel az alany hátára 12 órán keresztül.
Más nevek:
Három tapaszt helyeznek fel az alany hátára 12 órán keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos tapadási pontszám (FDA skála)
Időkeret: 12 órával az adagolás után
|
A termék bőrhöz való tapadását az FDA 0-4 pontozási rendszere értékeli.
A tapadási pontozás a következő: 0 = ≥ 90% tapadt (lényegében nem húzódik le a bőrről), 1 = ≥ 75% és < 90% között tapad (egyes élek csak a bőrről emelkednek le), 2 = ≥ 50% a bőrről < 75% ragadt (a tapasz kevesebb, mint fele levál a bőrről), > 0% és < 50% ragadt, de nem levál (a tapasz több mint fele leesik a bőrről), és 4 = 0% ragadt (foltozott teljesen leválasztva).
A tapadást 12 órán keresztül 3 óránként értékeljük.
Az átlagos kumulatív adhéziós pontszámot úgy számítjuk ki, hogy az egyes értékelési időpontokban elért pontszámok összegét osztjuk a megfigyelések teljes számával.
|
12 órával az adagolás után
|
|
Átlagos tapadási pontszám (EMA skála)
Időkeret: 12 órával az adagolás után
|
A termék bőrhöz való tapadását az EMA 0-6 pontozási rendszer értékeli.
A tapadási pontozás a következő: 0 = < 70% tapad, 1 = > 70% tapad, 2 = > 75% tapad, 3 = > 80% tapad, 4 = > 85% tapad, 5 = > 90% tapad , és 6 = > 95% tapadt.
A tapadást 12 órán keresztül 3 óránként értékeljük.
Az átlagos kumulatív adhéziós pontszámot úgy számítjuk ki, hogy az egyes értékelési időpontokban elért pontszámok összegét osztjuk a megfigyelések teljes számával.
|
12 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrreakciós pontszám
Időkeret: 12,5 és 14 órával az adagolás után
|
A termék tolerálhatóságát a Dermal Response Score értékeli.
Az alkalmazás helyét 30 perccel és 2 órával a termék eltávolítása után értékeljük (12,5 és 14 órával az adagolás után).
Válaszpontszám 0-tól 7-ig; 0 = nincs irritáció jele, 1 = minimális bőrpír, alig észrevehető, 2 = határozott erythema, jól látható; minimális ödéma vagy minimális papuláris válasz, 3 = bőrpír és papulák, 4 = határozott ödéma, 5 = erythema, ödéma és papulák, 6 = hólyagos kitörés, 7 = erős reakció, amely a vizsgálati (azaz alkalmazási) helyen túlra terjed.
|
12,5 és 14 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fibrózis
- Cicatrix
- Szövettapadások
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCI-LIDO-ADH-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .