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Estudo de desempenho de adesão do sistema tópico de lidocaína 1,8% em comparação com o adesivo de lidocaína 5% e o emplastro medicamentoso de lidocaína 5% em indivíduos saudáveis, adultos e humanos

23 de março de 2020 atualizado por: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de desempenho de adesão aberto, de três períodos, de aplicação única ZTlido® (Lidocaine Topical System) 1,8% em comparação com Lidoderm® (Lidocaine Patch 5%) e Versatis® (Lidocaine Medicated Plaster 5%) em humanos saudáveis, adultos assuntos

O objetivo principal deste estudo foi avaliar o desempenho de adesão de ZTlido® (sistema tópico de lidocaína) 1,8% em comparação com o desempenho de adesão de Lidoderm® (adesivo de lidocaína 5%) e Versatis® (emplastro medicamentoso de lidocaína 5%).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
        • TKL Research, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Deve ser saudável com base no histórico médico, trabalho de laboratório e exame físico com intervalo de IMC entre 18,00 e 30,00 kg/m2 inclusive.
  • não fumantes
  • Ter pelo menos 18 anos de idade
  • Se potencial para engravidar, uso de forma aceitável de controle de natalidade
  • No caso de mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez sérico negativo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida à lidocaína, anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer componente da formulação do produto
  • Qualquer doença médica grave 3 meses antes ou qualquer história significativa ou doença médica crônica em curso
  • Presença de qualquer condição dermatológica atual, incluindo psoríase, eczema e dermatite atópica
  • Presença de qualquer condição da pele, como arranhões, cortes, cicatrizes, escoriações, excesso de pelos, tatuagens, manchas, pele depilada recentemente, textura irregular da pele, irritada (por exemplo, vermelhidão, erupção cutânea ou com bolhas, etc.) áreas de aplicação que podem afetar a aplicação do produto ou as propriedades de adesão do produto.
  • História de cânceres dermatológicos significativos (por exemplo, melanoma, carcinoma de células escamosas), exceto carcinomas basocelulares que eram superficiais e não envolvem o local da investigação
  • Histórico de dependência, abuso e uso indevido de qualquer droga

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adesivo de lidocaína (sequência ABC)
Os indivíduos receberam todos os três produtos tópicos de lidocaína nos Períodos 1, 2 e 3. A sequência em que receberam os produtos de lidocaína foi determinada por atribuição aleatória. Para indivíduos no Braço 1, 3 adesivos de lidocaína a 1,8% foram aplicados no Período 1, e 3 adesivos de lidocaína a 5% foram aplicados no Período 2, e 3 emplastros medicamentosos de lidocaína a 5% foram aplicados no Período 3.
Medicamento: Adesivo de lidocaína 1,8%
Três adesivos são aplicados nas costas do sujeito por 12 horas.
Outros nomes:
  • ZTlido
  • Sistema tópico de lidocaína 1,8%
Medicamento: Adesivo de lidocaína 5%
Três adesivos são aplicados nas costas do sujeito por 12 horas.
Outros nomes:
  • Lidoderme
Medicamento: Emplastro medicamentoso de lidocaína 5%
Três emplastros são aplicados nas costas do sujeito por 12 horas.
Outros nomes:
  • Versatis
Experimental: Adesivo de lidocaína (Sequência CAB)
Os indivíduos receberam todos os três produtos tópicos de lidocaína nos Períodos 1, 2 e 3. A sequência em que receberam os produtos de lidocaína foi determinada por atribuição aleatória. Para indivíduos no Braço 2, 3 emplastros medicamentosos de lidocaína a 5% foram aplicados no Período 1, e 3 adesivos de lidocaína a 1,8% foram aplicados no Período 2 e 3 adesivos de lidocaína a 5% foram aplicados no Período 3.
Medicamento: Adesivo de lidocaína 1,8%
Três adesivos são aplicados nas costas do sujeito por 12 horas.
Outros nomes:
  • ZTlido
  • Sistema tópico de lidocaína 1,8%
Medicamento: Adesivo de lidocaína 5%
Três adesivos são aplicados nas costas do sujeito por 12 horas.
Outros nomes:
  • Lidoderme
Medicamento: Emplastro medicamentoso de lidocaína 5%
Três emplastros são aplicados nas costas do sujeito por 12 horas.
Outros nomes:
  • Versatis
Experimental: Patch de lidocaína (Sequências BCA)
Os indivíduos receberam todos os três produtos tópicos de lidocaína nos Períodos 1, 2 e 3. A sequência em que receberam os produtos de lidocaína foi determinada por atribuição aleatória. Para indivíduos no Braço 3, 3 adesivos de lidocaína a 5% foram aplicados no Período 1, e 3 emplastros medicamentosos de lidocaína a 5% foram aplicados no Período 2 e 3 adesivos de lidocaína a 1,8% foram aplicados no Período 3.
Medicamento: Adesivo de lidocaína 1,8%
Três adesivos são aplicados nas costas do sujeito por 12 horas.
Outros nomes:
  • ZTlido
  • Sistema tópico de lidocaína 1,8%
Medicamento: Adesivo de lidocaína 5%
Três adesivos são aplicados nas costas do sujeito por 12 horas.
Outros nomes:
  • Lidoderme
Medicamento: Emplastro medicamentoso de lidocaína 5%
Três emplastros são aplicados nas costas do sujeito por 12 horas.
Outros nomes:
  • Versatis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de adesão (escala FDA)
Prazo: 12 horas pós-dose
A adesão do produto à pele é avaliada pelo sistema de pontuação 0-4 da FDA. A pontuação para adesão é indicada da seguinte forma: 0 = ≥ 90% Aderido (essencialmente sem descolamento da pele), 1 = ≥ 75% a < 90% Aderido (algumas bordas apenas descolamento da pele), 2 = ≥ 50% a < 75% Aderido (menos da metade do adesivo descolando da pele), > 0% a < 50% Aderido, mas não descolado (mais da metade do adesivo descolando da pele sem cair) e 4 = 0% aderido (remendado completamente separado). A adesão é avaliada a cada 3 horas durante 12 horas. A pontuação média de adesão cumulativa é calculada como a soma das pontuações em cada ponto de tempo de avaliação dividida pelo número total de observações.
12 horas pós-dose
Pontuação média de adesão (escala EMA)
Prazo: 12 horas pós-dose
A adesão do produto à pele é avaliada pelo sistema de pontuação EMA 0-6. A pontuação para adesão é indicada da seguinte forma: 0 = < 70% Aderiu, 1 = > 70% Aderiu, 2 = > 75% Aderiu, 3 = > 80% Aderiu, 4 = > 85% Aderiu, 5 = > 90% Aderiu , e 6 = > 95% Aderiu. A adesão é avaliada a cada 3 horas durante 12 horas. A pontuação média de adesão cumulativa é calculada como a soma das pontuações em cada ponto de tempo de avaliação dividida pelo número total de observações.
12 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de resposta dérmica
Prazo: 12,5 e 14 horas após a dose
A tolerabilidade do produto é avaliada pelo Dermal Response Score. O local de aplicação é avaliado 30 minutos e 2 horas após a retirada do produto (12,5 e 14 horas pós-dose, respectivamente). Pontuação de resposta de 0 a 7; 0= Sem evidência de irritação, 1= Eritema mínimo, quase imperceptível, 2= Eritema definitivo, prontamente visível; edema mínimo ou resposta papular mínima, 3= Eritema e pápulas, 4= Edema definitivo, 5= Eritema, edema e pápulas, 6= Erupção vesicular, 7= Forte reação se espalhando além do local de teste (isto é, aplicação).
12,5 e 14 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

22 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCI-LIDO-ADH-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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