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Adhäsionsleistungsstudie des topischen Lidocain-Systems 1,8 % im Vergleich zu Lidocain-Pflaster 5 % und Lidocain-Wirkstoffpflaster 5 % bei gesunden, erwachsenen menschlichen Probanden

23. März 2020 aktualisiert von: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Eine Open-Label-Studie zur Adhäsionsleistung über drei Perioden mit einmaliger Anwendung ZTlido® (Lidocain-topisches System) 1,8 % im Vergleich zu Lidoderm® (Lidocain-Pflaster 5 %) und Versatis® (Lidocain-Wirkstoffpflaster 5 %) bei gesunden, erwachsenen Menschen Themen

Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der Haftleistung von ZTlido® (Lidocain-topisches System) 1,8 % im Vergleich zur Haftleistung von Lidoderm® (Lidocain-Pflaster 5 %) und Versatis® (Lidocain-Wirkstoffpflaster 5 %).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07410
        • TKL Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss gesund sein, basierend auf Anamnese, Laborarbeit und körperlicher Untersuchung mit einem BMI-Bereich zwischen 18,00 und 30,00 kg/m2 inklusive.
  • Nichtraucher
  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Bei gebärfähigem Potenzial Anwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest im Serum erforderlich

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Lidocain, Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen Bestandteil der Produktformulierung
  • Jede schwere medizinische Erkrankung vor 3 Monaten oder jede signifikante Vorgeschichte oder andauernde chronische medizinische Erkrankung
  • Vorhandensein eines aktuellen dermatologischen Zustands, einschließlich Psoriasis, Ekzem und atopischer Dermatitis
  • Vorhandensein von Hauterkrankungen wie Kratzer, Schnitte, Narben, Abschürfungen, übermäßige Behaarung, Tätowierungen, Muttermale, kürzlich rasierte Haut, ungleichmäßige Hautstruktur, gereizte (z. B. Rötung, Hautausschlag oder Blasenbildung usw.) oder übermäßig fettige Haut am Anwendungsbereiche, die die Anwendung des Produkts oder die Haftungseigenschaften des Produkts beeinflussen können.
  • Vorgeschichte signifikanter dermatologischer Krebserkrankungen (z. B. Melanom, Plattenepithelkarzinom) mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen, die oberflächlich waren und die Untersuchungsstelle nicht betreffen
  • Geschichte der Sucht, des Missbrauchs und des Missbrauchs von Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain-Pflaster (Sequenz ABC)
Die Probanden erhielten alle drei topischen Lidocainprodukte in den Perioden 1, 2 und 3. Die Reihenfolge, in der sie die Lidocain-Produkte erhielten, wurde durch zufällige Zuordnung festgelegt. Bei Probanden in Arm 1 wurden 3 Lidocain 1,8 %-Pflaster in Periode 1 und 3 Lidocain 5 %-Pflaster in Periode 2 und 3 Lidocain 5 %-Wirkstoffpflaster in Periode 3 aufgetragen.
Arzneimittel: Lidocainpflaster 1,8 %
Drei Patches werden 12 Stunden lang auf den Rücken der Testperson aufgebracht.
Andere Namen:
  • ZTlido
  • Topisches Lidocain-System 1,8 %
Arzneimittel: Lidocainpflaster 5%
Drei Patches werden 12 Stunden lang auf den Rücken der Testperson aufgebracht.
Andere Namen:
  • Lidoderm
Arzneimittel: Lidocain-Wirkstoffpflaster 5%
Drei Pflaster werden 12 Stunden lang auf den Rücken der Testperson aufgetragen.
Andere Namen:
  • Versatis
Experimental: Lidocain-Pflaster (Sequenz CAB)
Die Probanden erhielten alle drei topischen Lidocainprodukte in den Perioden 1, 2 und 3. Die Reihenfolge, in der sie die Lidocain-Produkte erhielten, wurde durch zufällige Zuordnung festgelegt. Bei den Probanden in Arm 2 wurden 3 mit Lidocain 5 % wirkstoffhaltige Pflaster in Periode 1 und 3 Lidocain 1,8 %-Pflaster in Periode 2 und 3 Lidocain 5 %-Pflaster in Periode 3 aufgetragen.
Arzneimittel: Lidocainpflaster 1,8 %
Drei Patches werden 12 Stunden lang auf den Rücken der Testperson aufgebracht.
Andere Namen:
  • ZTlido
  • Topisches Lidocain-System 1,8 %
Arzneimittel: Lidocainpflaster 5%
Drei Patches werden 12 Stunden lang auf den Rücken der Testperson aufgebracht.
Andere Namen:
  • Lidoderm
Arzneimittel: Lidocain-Wirkstoffpflaster 5%
Drei Pflaster werden 12 Stunden lang auf den Rücken der Testperson aufgetragen.
Andere Namen:
  • Versatis
Experimental: Lidocain-Patch (Sequenzen BCA)
Die Probanden erhielten alle drei topischen Lidocainprodukte in den Perioden 1, 2 und 3. Die Reihenfolge, in der sie die Lidocain-Produkte erhielten, wurde durch zufällige Zuordnung festgelegt. Bei den Probanden in Arm 3 wurden in Periode 1 3 Pflaster mit 5 % Lidocain, in Periode 2 3 Pflaster mit 5 % Lidocain und in Periode 3 3 Pflaster mit 1,8 % Lidocain aufgetragen.
Arzneimittel: Lidocainpflaster 1,8 %
Drei Patches werden 12 Stunden lang auf den Rücken der Testperson aufgebracht.
Andere Namen:
  • ZTlido
  • Topisches Lidocain-System 1,8 %
Arzneimittel: Lidocainpflaster 5%
Drei Patches werden 12 Stunden lang auf den Rücken der Testperson aufgebracht.
Andere Namen:
  • Lidoderm
Arzneimittel: Lidocain-Wirkstoffpflaster 5%
Drei Pflaster werden 12 Stunden lang auf den Rücken der Testperson aufgetragen.
Andere Namen:
  • Versatis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Adhäsionswert (FDA-Skala)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Einnahme
Die Haftung des Produkts auf der Haut wird durch das Bewertungssystem FDA 0-4 bewertet. Die Bewertung der Haftung wird wie folgt angegeben: 0 = ≥ 90 % Adhered (im Wesentlichen kein Abheben von der Haut), 1 = ≥ 75 % bis < 90 % Adhered (einige Kanten heben sich nur von der Haut ab), 2 = ≥ 50 % bis < 75 % hafteten (weniger als die Hälfte des Pflasters löst sich von der Haut), > 0 % bis < 50 % hafteten, aber nicht abgelöst (mehr als die Hälfte des Pflasters löste sich von der Haut, ohne abzufallen) und 4 = 0 % hafteten (gepatcht komplett abgelöst). Die Haftung wird alle 3 Stunden für 12 Stunden bewertet. Die mittlere kumulative Adhäsionspunktzahl wird als die Summe der Punktzahlen zu jedem Bewertungszeitpunkt dividiert durch die Gesamtzahl der Beobachtungen berechnet.
12 Stunden nach der Einnahme
Mittlerer Adhäsionswert (EMA-Skala)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Einnahme
Die Haftung des Produkts auf der Haut wird durch das EMA 0-6-Bewertungssystem bewertet. Die Bewertung der Haftung wird wie folgt angegeben: 0 = < 70 % haftet, 1 = > 70 % haftet, 2 = > 75 % haftet, 3 = > 80 % haftet, 4 = > 85 % haftet, 5 = > 90 % haftet und 6 = > 95 % haften. Die Haftung wird alle 3 Stunden für 12 Stunden bewertet. Die mittlere kumulative Adhäsionspunktzahl wird als die Summe der Punktzahlen zu jedem Bewertungszeitpunkt dividiert durch die Gesamtzahl der Beobachtungen berechnet.
12 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermal Response Score
Zeitfenster: 12,5 und 14 Stunden nach der Dosis
Die Produktverträglichkeit wird anhand des Dermal Response Score bewertet. Die Applikationsstelle wird 30 Minuten und 2 Stunden nach Entfernung des Produkts (12,5 bzw. 14 Stunden nach der Verabreichung) bewertet. Antwortwert von 0 bis 7; 0 = kein Hinweis auf Reizung, 1 = minimales Erythem, kaum wahrnehmbar, 2 = deutliches Erythem, gut sichtbar; minimales Ödem oder minimale papulöse Reaktion, 3 = Erythem und Papeln, 4 = deutliches Ödem, 5 = Erythem, Ödem und Papeln, 6 = vesikulärer Ausschlag, 7 = starke Reaktion, die sich über die Teststelle (d. h. Applikationsstelle) hinaus ausbreitet.
12,5 und 14 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCI-LIDO-ADH-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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