Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hechtingsprestatieonderzoek van lidocaïne-topisch systeem 1,8% vergeleken met lidocaïne-pleister 5% en lidocaïne-gemedicineerde pleister 5% bij gezonde, volwassen, menselijke proefpersonen

23 maart 2020 bijgewerkt door: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Een open-label, drie-periode, single-applicatie, adhesieprestatie-onderzoek ZTlido® (lidocaïne topisch systeem) 1,8% in vergelijking met Lidoderm® (lidocaïnepleister 5%) en Versatis® (lidocaïne medicinale pleister 5%) bij gezonde, volwassen, menselijke onderwerpen

Het primaire doel van deze studie was het evalueren van de adhesieprestaties van ZTlido® (lidocaïne-topisch systeem) 1,8% in vergelijking met adhesieprestaties voor Lidoderm® (lidocaïnepleister 5%) en Versatis® (lidocaïne medicinale pleister 5%).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Verenigde Staten, 07410
        • TKL Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Moet gezond zijn op basis van medische geschiedenis, laboratoriumwerk en lichamelijk onderzoek met een BMI-bereik tussen 18,00 en 30,00 kg/m2 inclusief.
  • Niet-rokers
  • Minstens 18 jaar oud zijn
  • Als u zwanger kunt worden, gebruik dan een aanvaardbare vorm van anticonceptie
  • In het geval van vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve serumzwangerschapstest hebben

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Allergie of bekende overgevoeligheid voor lidocaïne, lokale anesthetica van het amidetype of voor een bestanddeel van de productformulering
  • Elke ernstige medische ziekte 3 maanden voorafgaand of een significante geschiedenis of aanhoudende chronische medische ziekte
  • Aanwezigheid van een actuele dermatologische aandoening, waaronder psoriasis, eczeem en atopische dermatitis
  • Aanwezigheid van een huidaandoening zoals schrammen, snijwonden, littekens, schaafwonden, overmatig haar, tatoeages, moedervlekken, onlangs geschoren huid, ongelijkmatige huidtextuur, geïrriteerde (bijv. toepassingsgebieden die de toepassing van het product of de hechtingseigenschappen van het product kunnen beïnvloeden.
  • Geschiedenis van significante dermatologische kankers (bijv. Melanoom, plaveiselcelcarcinoom) behalve basaalcelcarcinomen die oppervlakkig waren en waarbij de onderzoekslocatie niet betrokken was
  • Geschiedenis van verslaving, misbruik en misbruik van welke drug dan ook

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne-pleister (reeks ABC)
De proefpersonen ontvingen alle drie de actuele lidocaïneproducten in periode 1, 2 en 3. De volgorde waarin ze de lidocaïneproducten ontvingen, werd bepaald door willekeurige toewijzing. Voor proefpersonen in arm 1 werden 3 lidocaïne 1,8% pleisters aangebracht in periode 1, en 3 lidocaïne 5% pleisters werden aangebracht in periode 2, en 3 lidocaïne 5% medicinale pleisters werden aangebracht in periode 3.
Geneesmiddel: Lidocaïnepleister 1,8%
Er worden gedurende 12 uur drie pleisters op de rug van de proefpersoon aangebracht.
Andere namen:
  • ZTlido
  • Lidocaïne actueel systeem 1,8%
Geneesmiddel: Lidocaïne pleister 5%
Er worden gedurende 12 uur drie pleisters op de rug van de proefpersoon aangebracht.
Andere namen:
  • Lidoderm
Geneesmiddel: Lidocaïne medicinale pleister 5%
Drie pleisters worden gedurende 12 uur op de rug van de proefpersoon aangebracht.
Andere namen:
  • Veelzijdig
Experimenteel: Lidocaïne-pleister (volgorde CAB)
De proefpersonen ontvingen alle drie de actuele lidocaïneproducten in periode 1, 2 en 3. De volgorde waarin ze de lidocaïneproducten ontvingen, werd bepaald door willekeurige toewijzing. Voor proefpersonen in arm 2 werden 3 lidocaïne 5% medicinale pleisters aangebracht in periode 1, en 3 lidocaïne 1,8% pleisters werden aangebracht in periode 2, en 3 lidocaïne 5% pleisters werden aangebracht in periode 3.
Geneesmiddel: Lidocaïnepleister 1,8%
Er worden gedurende 12 uur drie pleisters op de rug van de proefpersoon aangebracht.
Andere namen:
  • ZTlido
  • Lidocaïne actueel systeem 1,8%
Geneesmiddel: Lidocaïne pleister 5%
Er worden gedurende 12 uur drie pleisters op de rug van de proefpersoon aangebracht.
Andere namen:
  • Lidoderm
Geneesmiddel: Lidocaïne medicinale pleister 5%
Drie pleisters worden gedurende 12 uur op de rug van de proefpersoon aangebracht.
Andere namen:
  • Veelzijdig
Experimenteel: Lidocaïne Patch (Sequenties BCA)
De proefpersonen ontvingen alle drie de actuele lidocaïneproducten in periode 1, 2 en 3. De volgorde waarin ze de lidocaïneproducten ontvingen, werd bepaald door willekeurige toewijzing. Voor proefpersonen in arm 3 werden 3 lidocaïne 5% pleisters aangebracht in periode 1, en 3 lidocaïne 5% medicinale pleisters werden aangebracht in periode 2, en 3 lidocaïne 1,8% pleisters werden aangebracht in periode 3.
Geneesmiddel: Lidocaïnepleister 1,8%
Er worden gedurende 12 uur drie pleisters op de rug van de proefpersoon aangebracht.
Andere namen:
  • ZTlido
  • Lidocaïne actueel systeem 1,8%
Geneesmiddel: Lidocaïne pleister 5%
Er worden gedurende 12 uur drie pleisters op de rug van de proefpersoon aangebracht.
Andere namen:
  • Lidoderm
Geneesmiddel: Lidocaïne medicinale pleister 5%
Drie pleisters worden gedurende 12 uur op de rug van de proefpersoon aangebracht.
Andere namen:
  • Veelzijdig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde hechtingsscore (FDA-schaal)
Tijdsspanne: 12 uur na de dosis
Hechting van het product aan de huid wordt beoordeeld door het FDA 0-4 scoresysteem. De score voor adhesie wordt als volgt aangegeven: 0 = ≥ 90% verkleefd (in wezen niet los van de huid), 1 = ≥ 75% tot < 90% verkleefd (sommige randen komen alleen los van de huid), 2 = ≥ 50% tot < 75% verkleefd (minder dan de helft van de pleister komt van de huid), > 0% tot < 50% gekleefd maar niet los (meer dan de helft van de pleister komt van de huid zonder eraf te vallen), en 4 = 0% klevend (gepatcht volledig vrijstaand). Hechting wordt elke 3 uur gedurende 12 uur beoordeeld. De gemiddelde cumulatieve adhesiescore wordt berekend als de som van de scores op elk beoordelingstijdstip gedeeld door het totale aantal waarnemingen.
12 uur na de dosis
Gemiddelde hechtingsscore (EMA-schaal)
Tijdsspanne: 12 uur na de dosis
Hechting van het product aan de huid wordt beoordeeld door het EMA 0-6 scoresysteem. De score voor hechting wordt als volgt aangegeven: 0 = < 70% gehecht, 1 = > 70% gehecht, 2 = > 75% gehecht, 3 = > 80% gehecht, 4 = > 85% gehecht, 5 = > 90% gehecht , en 6 = > 95% gekleefd. Hechting wordt elke 3 uur gedurende 12 uur beoordeeld. De gemiddelde cumulatieve adhesiescore wordt berekend als de som van de scores op elk beoordelingstijdstip gedeeld door het totale aantal waarnemingen.
12 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dermale responsscore
Tijdsspanne: 12,5 en 14 uur na de dosis
De verdraagbaarheid van het product wordt beoordeeld aan de hand van de dermale responsscore. De toedieningsplaats wordt 30 minuten en 2 uur na verwijdering van het product beoordeeld (respectievelijk 12,5 en 14 uur na toediening). Responsscore van 0 tot 7; 0= geen tekenen van irritatie, 1= minimaal erytheem, nauwelijks waarneembaar, 2= duidelijk erytheem, goed zichtbaar; minimaal oedeem of minimale papulaire respons, 3= Erytheem en papels, 4= Duidelijk oedeem, 5= Erytheem, oedeem en papels, 6= Vesiculaire uitbarsting, 7= Sterke reactie verspreidt zich voorbij de testplaats (d.w.z. toepassingsplaats).
12,5 en 14 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCI-LIDO-ADH-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Lidocaïnepleister 1,8%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren