Étude des performances d'adhésion du système topique de lidocaïne 1,8 % par rapport au patch de lidocaïne 5 % et au plâtre médicamenteux de lidocaïne 5 % chez des sujets humains sains, adultes
23 mars 2020 mis à jour par: Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Une étude ouverte, à trois périodes, à application unique, sur les performances d'adhérence ZTlido® (système topique de lidocaïne) 1,8 % par rapport à Lidoderm® (patch de lidocaïne 5 %) et Versatis® (emplâtre médicamenteux de lidocaïne 5 %) chez des sujets sains, adultes et humains Sujets
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer les performances d'adhésion de ZTlido® (système topique de lidocaïne) 1,8 % par rapport aux performances d'adhésion de Lidoderm® (patch de lidocaïne 5 %) et de Versatis® (emplâtre médicamenteux de lidocaïne 5 %).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, États-Unis, 07410
- TKL Research, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Doit être en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, des travaux de laboratoire et de l'examen physique avec un IMC compris entre 18,00 et 30,00 kg/m2 inclus.
- Non-fumeurs
- Avoir au moins 18 ans
- Si potentiel de procréation, utilisation d'une forme acceptable de contrôle des naissances
- Dans le cas des femmes en âge de procréer, avoir un test de grossesse sérique négatif
Critères d'exclusion clés :
- Allergie ou hypersensibilité connue à la lidocaïne, aux anesthésiques locaux de type amide ou à tout composant de la formulation du produit
- Toute maladie médicale majeure 3 mois avant ou tout antécédent important ou maladie chronique en cours
- Présence de toute condition dermatologique actuelle, y compris le psoriasis, l'eczéma et la dermatite atopique
- Présence de toute affection cutanée telle que des égratignures, des coupures, des cicatrices, des abrasions, une pilosité excessive, des tatouages, des grains de beauté, une peau récemment rasée, une texture de peau inégale, une peau irritée (par exemple, des rougeurs, des éruptions cutanées ou des cloques, etc.) ou une peau excessivement grasse au zones d'application pouvant affecter l'application du produit ou les propriétés d'adhérence du produit.
- Antécédents de cancers dermatologiques importants (p. ex., mélanome, carcinome épidermoïde) à l'exception des carcinomes basocellulaires superficiels et n'impliquant pas le site d'investigation
- Antécédents de dépendance, d'abus et de mésusage de toute drogue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patch de lidocaïne (Séquence ABC)
Les sujets ont reçu les trois produits topiques de lidocaïne au cours des périodes 1, 2 et 3.
La séquence dans laquelle ils ont reçu les produits de lidocaïne a été déterminée par attribution aléatoire.
Pour les sujets du bras 1, 3 patchs de lidocaïne à 1,8 % ont été appliqués dans la période 1, et 3 patchs de lidocaïne à 5 % ont été appliqués dans la période 2, et 3 emplâtres médicamenteux de lidocaïne à 5 % ont été appliqués dans la période 3.
|
Trois patchs sont appliqués sur le dos du sujet pendant 12 heures.
Autres noms:
Trois patchs sont appliqués sur le dos du sujet pendant 12 heures.
Autres noms:
Trois pansements sont appliqués sur le dos du sujet pendant 12 heures.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Patch de lidocaïne (Séquence CAB)
Les sujets ont reçu les trois produits topiques de lidocaïne au cours des périodes 1, 2 et 3.
La séquence dans laquelle ils ont reçu les produits de lidocaïne a été déterminée par attribution aléatoire.
Pour les sujets du bras 2, 3 emplâtres médicamenteux de lidocaïne à 5 % ont été appliqués dans la période 1, et 3 patchs de lidocaïne à 1,8 % ont été appliqués dans la période 2, et 3 patchs de lidocaïne à 5 % ont été appliqués dans la période 3.
|
Trois patchs sont appliqués sur le dos du sujet pendant 12 heures.
Autres noms:
Trois patchs sont appliqués sur le dos du sujet pendant 12 heures.
Autres noms:
Trois pansements sont appliqués sur le dos du sujet pendant 12 heures.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Patch de lidocaïne (séquences BCA)
Les sujets ont reçu les trois produits topiques de lidocaïne au cours des périodes 1, 2 et 3.
La séquence dans laquelle ils ont reçu les produits de lidocaïne a été déterminée par attribution aléatoire.
Pour les sujets du bras 3, 3 patchs de lidocaïne à 5 % ont été appliqués dans la période 1, et 3 emplâtres médicamenteux de lidocaïne à 5 % ont été appliqués dans la période 2, et 3 patchs de lidocaïne à 1,8 % ont été appliqués dans la période 3.
|
Trois patchs sont appliqués sur le dos du sujet pendant 12 heures.
Autres noms:
Trois patchs sont appliqués sur le dos du sujet pendant 12 heures.
Autres noms:
Trois pansements sont appliqués sur le dos du sujet pendant 12 heures.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score moyen d'adhérence (échelle FDA)
Délai: 12 heures après l'administration
|
L'adhérence du produit à la peau est évaluée par le système de notation FDA 0-4.
Le score d'adhérence est indiqué comme suit : 0 = ≥ 90 % d'adhérence (essentiellement pas de décollement de la peau), 1 = ≥ 75 % à < 90 % d'adhérence (certains bords ne se décollent que de la peau), 2 = ≥ 50 % à < 75 % adhérent (moins de la moitié du patch se décolle de la peau), > 0 % à < 50 % adhérent mais non détaché (plus de la moitié du patch se décolle de la peau sans tomber) et 4 = 0 % collé (patché complètement détaché).
L'adhérence est évaluée toutes les 3 heures pendant 12 heures.
Le score d'adhérence cumulé moyen est calculé comme la somme des scores à chaque point de temps d'évaluation divisé par le nombre total d'observations.
|
12 heures après l'administration
|
|
Score d'adhésion moyen (échelle EMA)
Délai: 12 heures après l'administration
|
L'adhérence du produit à la peau est évaluée par le système de notation EMA 0-6.
Le score d'adhérence est indiqué comme suit : 0 = < 70 % d'adhérence, 1 = > 70 % d'adhérence, 2 = > 75 % d'adhérence, 3 = > 80 % d'adhérence, 4 = > 85 % d'adhérence, 5 = > 90 % d'adhérence , et 6 = > 95 % adhéré.
L'adhérence est évaluée toutes les 3 heures pendant 12 heures.
Le score d'adhérence cumulé moyen est calculé comme la somme des scores à chaque point de temps d'évaluation divisé par le nombre total d'observations.
|
12 heures après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de réponse cutanée
Délai: 12,5 et 14 heures après l'administration
|
La tolérance du produit est évaluée par le Dermal Response Score.
Le site d'application est évalué 30 minutes et 2 heures après le retrait du produit (12,5 et 14 heures après l'administration, respectivement).
Score de réponse de 0 à 7 ; 0 = Aucun signe d'irritation, 1 = Érythème minime, à peine perceptible, 2 = Érythème certain, facilement visible ; œdème minime ou réponse papuleuse minime, 3 = érythème et papules, 4 = œdème certain, 5 = érythème, œdème et papules, 6 = éruption vésiculeuse, 7 = forte réaction se propageant au-delà du site de test (c.-à-d. application).
|
12,5 et 14 heures après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
22 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2020
Première publication (Réel)
24 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Fibrose
- Cicatrice
- Adhésions tissulaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- SCI-LIDO-ADH-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .