Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności adhezji systemu miejscowego z lidokainą 1,8% w porównaniu z plastrem z lidokainą 5% i plastrem z lidokainą 5% u zdrowych, dorosłych ludzi

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte, trzyokresowe, jednoaplikacyjne badanie przyczepności ZTlido® (lidokaina do stosowania miejscowego) 1,8% w porównaniu z Lidoderm® (plaster z lidokainą 5%) i Versatis® (plaster leczniczy z lidokainą 5%) u zdrowych dorosłych ludzi Przedmioty

Głównym celem tego badania była ocena skuteczności adhezji ZTlido® (system miejscowy z lidokainą) 1,8% w porównaniu z skutecznością adhezji Lidoderm® (plaster z lidokainą 5%) i Versatis® (plaster leczniczy z lidokainą 5%).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07410
        • TKL Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi być zdrowy na podstawie historii medycznej, badań laboratoryjnych i badania fizykalnego z BMI w zakresie od 18,00 do 30,00 kg/m2 włącznie.
  • Niepalący
  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Jeśli dziecko może zajść w ciążę, należy zastosować akceptowalną formę kontroli urodzeń
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Alergia lub znana nadwrażliwość na lidokainę, miejscowe środki znieczulające typu amidowego lub którykolwiek składnik preparatu
  • Jakakolwiek poważna choroba medyczna występująca 3 miesiące wcześniej lub jakakolwiek znacząca historia lub trwająca przewlekła choroba medyczna
  • Obecność jakiegokolwiek aktualnego stanu dermatologicznego, w tym łuszczycy, egzemy i atopowego zapalenia skóry
  • Obecność jakichkolwiek zmian skórnych, takich jak zadrapania, skaleczenia, blizny, otarcia, nadmierne owłosienie, tatuaże, pieprzyki, niedawno ogolona skóra, nierówna tekstura skóry, podrażniona (np. zaczerwienienie, wysypka lub pęcherze itp.) lub nadmiernie tłusta skóra na obszary zastosowania, które mogą mieć wpływ na zastosowanie produktu lub właściwości adhezyjne produktu.
  • Historia istotnych nowotworów skóry (np. czerniak, rak płaskonabłonkowy) z wyjątkiem raków podstawnokomórkowych, które były powierzchowne i nie obejmowały badanego miejsca
  • Historia uzależnienia, nadużywania i niewłaściwego używania jakiegokolwiek leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plaster z lidokainą (sekwencja ABC)
Pacjenci otrzymywali wszystkie trzy miejscowe produkty z lidokainą w okresach 1, 2 i 3. Kolejność, w jakiej otrzymywali produkty z lidokainą, została określona przez losowe przypisanie. Pacjentom z Grupy 1 nałożono 3 plastry z 1,8% lidokainą w okresie 1, 3 plastry z 5% lidokainą w okresie 2 i 3 plastry z 5% lidokainą w okresie 3.
Lek: Plaster z lidokainą 1,8%
Na plecy osobnika nakłada się trzy plastry na 12 godzin.
Inne nazwy:
  • ZTlido
  • Lidokaina system do stosowania miejscowego 1,8%
Lek: Plaster z lidokainą 5%
Na plecy osobnika nakłada się trzy plastry na 12 godzin.
Inne nazwy:
  • Lidoderma
Lek: Plaster leczniczy z lidokainą 5%
Na plecy pacjenta nakłada się trzy plastry na 12 godzin.
Inne nazwy:
  • Versatis
Eksperymentalny: Plaster z lidokainą (sekwencja CAB)
Pacjenci otrzymywali wszystkie trzy miejscowe produkty z lidokainą w okresach 1, 2 i 3. Kolejność, w jakiej otrzymywali produkty z lidokainą, została określona przez losowe przypisanie. W przypadku pacjentów z Grupy 2 w Okresie 1 zastosowano 3 plastry z 5% lidokainą, w Okresie 2 zastosowano 3 plastry z 1,8% lidokainą, a w Okresie 3 zastosowano 3 plastry z 5% lidokainą.
Lek: Plaster z lidokainą 1,8%
Na plecy osobnika nakłada się trzy plastry na 12 godzin.
Inne nazwy:
  • ZTlido
  • Lidokaina system do stosowania miejscowego 1,8%
Lek: Plaster z lidokainą 5%
Na plecy osobnika nakłada się trzy plastry na 12 godzin.
Inne nazwy:
  • Lidoderma
Lek: Plaster leczniczy z lidokainą 5%
Na plecy pacjenta nakłada się trzy plastry na 12 godzin.
Inne nazwy:
  • Versatis
Eksperymentalny: Plaster z lidokainą (sekwencje BCA)
Pacjenci otrzymywali wszystkie trzy miejscowe produkty z lidokainą w okresach 1, 2 i 3. Kolejność, w jakiej otrzymywali produkty z lidokainą, została określona przez losowe przypisanie. Pacjentom z Grupy 3 nałożono 3 plastry z 5% lidokainą w okresie 1, 3 plastry z 5% lidokainą w okresie 2 i 3 plastry z 1,8% lidokainą w okresie 3.
Lek: Plaster z lidokainą 1,8%
Na plecy osobnika nakłada się trzy plastry na 12 godzin.
Inne nazwy:
  • ZTlido
  • Lidokaina system do stosowania miejscowego 1,8%
Lek: Plaster z lidokainą 5%
Na plecy osobnika nakłada się trzy plastry na 12 godzin.
Inne nazwy:
  • Lidoderma
Lek: Plaster leczniczy z lidokainą 5%
Na plecy pacjenta nakłada się trzy plastry na 12 godzin.
Inne nazwy:
  • Versatis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena przyczepności (skala FDA)
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu
Przyczepność produktu do skóry oceniana jest w systemie punktacji FDA 0-4. Ocena przyczepności jest wskazana w następujący sposób: 0 = ≥ 90% Przyklejony (zasadniczo brak odrywania się od skóry), 1 = ≥ 75% do < 90% Przyklejony (niektóre krawędzie tylko odrywają się od skóry), 2 = ≥ 50% do < 75% przylega (mniej niż połowa plastra odchodzi od skóry), > 0% do < 50% przylega, ale nie odkleja się (ponad połowa plastra odrywa się od skóry bez odpadania), a 4 = 0% przylega (połatany całkowicie oderwany). Przyczepność ocenia się co 3 godziny przez 12 godzin. Średni skumulowany wynik zrostu oblicza się jako sumę wyników w każdym punkcie czasowym oceny podzieloną przez całkowitą liczbę obserwacji.
12 godzin po podaniu
Średnia ocena przyczepności (skala EMA)
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu
Przyczepność produktu do skóry oceniana jest za pomocą systemu punktacji EMA 0-6. Ocena przyczepności jest wskazywana w następujący sposób: 0 = < 70% przylegania, 1 = > 70% przylegania, 2 = > 75% przylegania, 3 = > 80% przylegania, 4 = > 85% przylegania, 5 = > 90% przylegania. , a 6 = > 95% przyczepności. Przyczepność ocenia się co 3 godziny przez 12 godzin. Średni skumulowany wynik zrostu oblicza się jako sumę wyników w każdym punkcie czasowym oceny podzieloną przez całkowitą liczbę obserwacji.
12 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi skórnej
Ramy czasowe: 12,5 i 14 godzin po podaniu
Tolerancję produktu ocenia się na podstawie oceny odpowiedzi skórnej. Miejsce podania ocenia się 30 minut i 2 godziny po usunięciu produktu (odpowiednio 12,5 i 14 godzin po podaniu). Wynik odpowiedzi od 0 do 7; 0= Brak oznak podrażnienia, 1= Minimalny rumień, ledwo zauważalny, 2= Wyraźny rumień, dobrze widoczny; minimalny obrzęk lub minimalna reakcja grudkowa, 3= rumień i grudki, 4= wyraźny obrzęk, 5= rumień, obrzęk i grudki, 6= wykwit pęcherzykowy, 7= silna reakcja rozszerzająca się poza miejsce badania (tj. miejsce aplikacji).
12,5 i 14 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCI-LIDO-ADH-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plaster z lidokainą 1,8%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj