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Studio sulle prestazioni di adesione del sistema topico di lidocaina 1,8% rispetto al cerotto di lidocaina al 5% e al cerotto medicato di lidocaina al 5% in soggetti umani sani, adulti

23 marzo 2020 aggiornato da: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio in aperto, a tre periodi, a singola applicazione, sulle prestazioni di adesione ZTlido® (sistema topico con lidocaina) 1,8% rispetto a Lidoderm® (cerotto di lidocaina 5%) e Versatis® (cerotto medicato con lidocaina 5%) in soggetti sani, adulti, umani Soggetti

L'obiettivo principale di questo studio era valutare le prestazioni di adesione di ZTlido® (sistema topico di lidocaina) 1,8% rispetto alle prestazioni di adesione di Lidoderm® (cerotto di lidocaina 5%) e Versatis® (cerotto medicato di lidocaina 5%).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Stati Uniti, 07410
        • TKL Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve essere sano in base all'anamnesi, al lavoro di laboratorio e all'esame fisico con un indice di massa corporea compreso tra 18,00 e 30,00 kg/m2 inclusi.
  • Non fumatori
  • Avere almeno 18 anni di età
  • Se potenziale fertile, uso di una forma accettabile di controllo delle nascite
  • Nel caso di donne in età fertile, avere un test di gravidanza su siero negativo

Criteri chiave di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità nota alla lidocaina, agli anestetici locali di tipo ammidico o a qualsiasi componente della formulazione del prodotto
  • Qualsiasi grave malattia medica 3 mesi prima o qualsiasi storia significativa o malattia medica cronica in corso
  • Presenza di qualsiasi condizione dermatologica attuale tra cui psoriasi, eczema e dermatite atopica
  • Presenza di qualsiasi condizione della pelle come graffi, tagli, cicatrici, abrasioni, peli in eccesso, tatuaggi, nei, pelle rasata di recente, grana della pelle irregolare, pelle irritata (ad es. arrossamento, eruzione cutanea o con vesciche, ecc.) o eccessivamente grassa aree di applicazione che possono influenzare l'applicazione del prodotto o le proprietà di adesione del prodotto.
  • Anamnesi di tumori dermatologici significativi (ad esempio, melanoma, carcinoma a cellule squamose) ad eccezione dei carcinomi a cellule basali che erano superficiali e non coinvolgevano il sito di indagine
  • Storia di dipendenza, abuso e uso improprio di qualsiasi droga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patch di lidocaina (sequenza ABC)
I soggetti hanno ricevuto tutti e tre i prodotti topici di lidocaina nei Periodi 1, 2 e 3. La sequenza in cui hanno ricevuto i prodotti della lidocaina è stata determinata mediante assegnazione casuale. Per i soggetti del Braccio 1, sono stati applicati 3 cerotti di lidocaina 1,8% nel Periodo 1, 3 cerotti di lidocaina 5% sono stati applicati nel Periodo 2 e 3 cerotti medicati di lidocaina 5% sono stati applicati nel Periodo 3.
Droga: Cerotto di lidocaina 1,8%
Tre cerotti vengono applicati sulla schiena del soggetto per 12 ore.
Altri nomi:
  • ZTlido
  • Sistema topico con lidocaina 1,8%
Droga: Cerotto di lidocaina 5%
Tre cerotti vengono applicati sulla schiena del soggetto per 12 ore.
Altri nomi:
  • Lidoderm
Droga: Cerotto medicato con lidocaina 5%
Tre cerotti vengono applicati alla schiena del soggetto per 12 ore.
Altri nomi:
  • Versatis
Sperimentale: Patch di lidocaina (sequenza CAB)
I soggetti hanno ricevuto tutti e tre i prodotti topici di lidocaina nei Periodi 1, 2 e 3. La sequenza in cui hanno ricevuto i prodotti della lidocaina è stata determinata mediante assegnazione casuale. Per i soggetti nel Braccio 2, sono stati applicati 3 cerotti medicati di lidocaina al 5% nel Periodo 1, e sono stati applicati 3 cerotti di lidocaina all'1,8% nel Periodo 2 e 3 cerotti di lidocaina al 5% sono stati applicati nel Periodo 3.
Droga: Cerotto di lidocaina 1,8%
Tre cerotti vengono applicati sulla schiena del soggetto per 12 ore.
Altri nomi:
  • ZTlido
  • Sistema topico con lidocaina 1,8%
Droga: Cerotto di lidocaina 5%
Tre cerotti vengono applicati sulla schiena del soggetto per 12 ore.
Altri nomi:
  • Lidoderm
Droga: Cerotto medicato con lidocaina 5%
Tre cerotti vengono applicati alla schiena del soggetto per 12 ore.
Altri nomi:
  • Versatis
Sperimentale: Patch di lidocaina (sequenze BCA)
I soggetti hanno ricevuto tutti e tre i prodotti topici di lidocaina nei Periodi 1, 2 e 3. La sequenza in cui hanno ricevuto i prodotti della lidocaina è stata determinata mediante assegnazione casuale. Per i soggetti nel braccio 3, sono stati applicati 3 cerotti di lidocaina al 5% nel periodo 1 e 3 cerotti medicati di lidocaina al 5% sono stati applicati nel periodo 2 e 3 cerotti di lidocaina all'1,8% sono stati applicati nel periodo 3.
Droga: Cerotto di lidocaina 1,8%
Tre cerotti vengono applicati sulla schiena del soggetto per 12 ore.
Altri nomi:
  • ZTlido
  • Sistema topico con lidocaina 1,8%
Droga: Cerotto di lidocaina 5%
Tre cerotti vengono applicati sulla schiena del soggetto per 12 ore.
Altri nomi:
  • Lidoderm
Droga: Cerotto medicato con lidocaina 5%
Tre cerotti vengono applicati alla schiena del soggetto per 12 ore.
Altri nomi:
  • Versatis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di adesione (scala FDA)
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione
L'adesione del prodotto alla pelle è valutata dal sistema di punteggio FDA 0-4. Il punteggio per l'adesione è indicato come segue: 0 = ≥ 90% aderente (essenzialmente nessun distacco dalla pelle), 1 = ≥ 75% a < 90% aderente (alcuni bordi si staccano solo dalla pelle), 2 = ≥ 50% a < 75% aderisce (meno della metà del cerotto si stacca dalla pelle), da > 0% a < 50% aderisce ma non si stacca (più della metà del cerotto si stacca dalla pelle senza cadere) e 4 = 0% aderisce (rattoppato completamente staccato). L'adesione viene valutata ogni 3 ore per 12 ore. Il punteggio di adesione cumulativo medio viene calcolato come la somma dei punteggi in ogni momento della valutazione divisa per il numero totale di osservazioni.
12 ore dopo la somministrazione
Punteggio medio di adesione (scala EMA)
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione
L'adesione del prodotto alla pelle è valutata dal sistema di punteggio EMA 0-6. Il punteggio per l'adesione è indicato come segue: 0 = < 70% aderente, 1 = > 70% aderente, 2 = > 75% aderente, 3 = > 80% aderente, 4 = > 85% aderente, 5 = > 90% aderente e 6 = > 95% Aderito. L'adesione viene valutata ogni 3 ore per 12 ore. Il punteggio di adesione cumulativo medio viene calcolato come la somma dei punteggi in ogni momento della valutazione divisa per il numero totale di osservazioni.
12 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di risposta cutanea
Lasso di tempo: 12,5 e 14 ore dopo la somministrazione
La tollerabilità del prodotto è valutata dal Dermal Response Score. Il sito di applicazione viene valutato 30 minuti e 2 ore dopo la rimozione del prodotto (rispettivamente 12,5 e 14 ore post-dose). Punteggio di risposta da 0 a 7; 0= Nessuna evidenza di irritazione, 1= Eritema minimo, appena percettibile, 2= Eritema definito, ben visibile; edema minimo o risposta papulare minima, 3= Eritema e papule, 4= Edema definito, 5= Eritema, edema e papule, 6= Eruzione vescicolare, 7= Forte reazione che si diffonde oltre il sito del test (cioè, applicazione).
12,5 e 14 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCI-LIDO-ADH-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cerotto di lidocaina 1,8%

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