Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie adheze topického systému lidokainu 1,8 % ve srovnání s lidokainovou náplastí 5 % a lidokainovou léčivou náplastí 5 % u zdravých dospělých lidských subjektů

23. března 2020 aktualizováno: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená třídobá studie účinnosti adheze ZTlido® (Lidocaine Topical System) 1,8 % ve srovnání s Lidoderm® (lidocainová náplast 5 %) a Versatis® (lidocainová léčivá náplast 5 %) u zdravých dospělých lidí Předměty

Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit adhezní výkon ZTlido® (lidokainový topický systém) 1,8 % ve srovnání s adhezním výkonem pro Lidoderm® (lidokainová náplast 5 %) a Versatis® (lidokainová náplast 5 %).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Spojené státy, 07410
        • TKL Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí být zdravý na základě anamnézy, laboratorní práce a fyzického vyšetření s BMI v rozmezí 18,00 až 30,00 kg/m2 včetně.
  • Nekuřáci
  • Mít alespoň 18 let
  • Pokud je ve fertilním věku, použijte přijatelnou formu antikoncepce
  • U žen ve fertilním věku mějte negativní těhotenský test v séru

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo známá přecitlivělost na lidokain, lokální anestetika amidového typu nebo jakoukoli složku přípravku
  • Jakékoli závažné onemocnění 3 měsíce před nebo jakákoli významná anamnéza nebo probíhající chronické onemocnění
  • Přítomnost jakéhokoli aktuálního dermatologického stavu včetně psoriázy, ekzému a atopické dermatitidy
  • Přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění, jako jsou škrábance, řezné rány, jizvy, odřeniny, nadměrné ochlupení, tetování, mateřská znaménka, nedávno oholená pokožka, nerovnoměrná struktura pokožky, podrážděná (např. zarudnutí, vyrážka nebo puchýře atd.) nebo nadměrně mastná pokožka aplikační oblasti, které mohou ovlivnit aplikaci produktu nebo adhezní vlastnosti produktu.
  • Historie významných dermatologických rakovin (např. melanom, spinocelulární karcinom) s výjimkou bazaliomů, které byly povrchové a nezasahovaly vyšetřované místo
  • Historie závislosti, zneužívání a zneužívání jakékoli drogy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokainová náplast (sekvence ABC)
Subjekty dostávaly všechny tři topické produkty lidokainu v obdobích 1, 2 a 3. Pořadí, ve kterém dostávali lidokainové produkty, bylo určeno náhodným přiřazením. U subjektů v rameni 1 byly aplikovány 3 lidokainové 1,8% náplasti v období 1 a 3 lidokainové 5% náplasti byly aplikovány v období 2 a 3 lidokainové 5% léčivé náplasti byly aplikovány v období 3.
Lék: Lidokainová náplast 1,8%
Na záda subjektu se na 12 hodin aplikují tři náplasti.
Ostatní jména:
  • ZTlido
  • Lidokain topický systém 1,8 %
Lék: Lidokainová náplast 5%
Na záda subjektu se na 12 hodin aplikují tři náplasti.
Ostatní jména:
  • Lidoderm
Lék: Lidokainová léčivá náplast 5%
Na záda subjektu jsou aplikovány tři náplasti po dobu 12 hodin.
Ostatní jména:
  • Versatis
Experimentální: Lidokainová náplast (sekvence CAB)
Subjekty dostávaly všechny tři topické produkty lidokainu v obdobích 1, 2 a 3. Pořadí, ve kterém dostávali lidokainové produkty, bylo určeno náhodným přiřazením. U subjektů v rameni 2 byly aplikovány 3 lidokainové 5% léčivé náplasti v období 1 a 3 lidokainové 1,8% náplasti byly aplikovány v období 2 a 3 lidokainové 5% náplasti byly aplikovány v období 3.
Lék: Lidokainová náplast 1,8%
Na záda subjektu se na 12 hodin aplikují tři náplasti.
Ostatní jména:
  • ZTlido
  • Lidokain topický systém 1,8 %
Lék: Lidokainová náplast 5%
Na záda subjektu se na 12 hodin aplikují tři náplasti.
Ostatní jména:
  • Lidoderm
Lék: Lidokainová léčivá náplast 5%
Na záda subjektu jsou aplikovány tři náplasti po dobu 12 hodin.
Ostatní jména:
  • Versatis
Experimentální: Lidokainová náplast (sekvence BCA)
Subjekty dostávaly všechny tři topické produkty lidokainu v obdobích 1, 2 a 3. Pořadí, ve kterém dostávali lidokainové produkty, bylo určeno náhodným přiřazením. U subjektů v rameni 3 byly aplikovány 3 lidokainové 5% náplasti v období 1 a 3 lidokainové 5% léčivé náplasti byly aplikovány v období 2 a 3 lidokainové 1,8% náplasti byly aplikovány v období 3.
Lék: Lidokainová náplast 1,8%
Na záda subjektu se na 12 hodin aplikují tři náplasti.
Ostatní jména:
  • ZTlido
  • Lidokain topický systém 1,8 %
Lék: Lidokainová náplast 5%
Na záda subjektu se na 12 hodin aplikují tři náplasti.
Ostatní jména:
  • Lidoderm
Lék: Lidokainová léčivá náplast 5%
Na záda subjektu jsou aplikovány tři náplasti po dobu 12 hodin.
Ostatní jména:
  • Versatis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre adheze (stupnice FDA)
Časové okno: 12 hodin po dávce
Přilnavost produktu k pokožce je hodnocena bodovacím systémem FDA 0-4. Hodnocení přilnavosti je indikováno následovně: 0 = ≥ 90 % přilnavá (v podstatě žádné odlepování od pokožky), 1 = ≥ 75 % až < 90 % přilnavá (některé okraje se pouze odlepují od pokožky), 2 = ≥ 50 % < 75 % přilepených (méně než polovina náplasti se odlepila od kůže), > 0 % až < 50 % přilepená, ale neodlepená (více než polovina náplasti se odlepila od kůže, aniž by spadla) a 4 = 0 % přilepená (záplata zcela odlepena). Adheze se hodnotí každé 3 hodiny po dobu 12 hodin. Střední kumulativní skóre adheze se vypočítá jako součet skóre v každém časovém bodě hodnocení dělený celkovým počtem pozorování.
12 hodin po dávce
Střední skóre adheze (stupnice EMA)
Časové okno: 12 hodin po dávce
Přilnavost produktu ke kůži je hodnocena bodovacím systémem EMA 0-6. Hodnocení přilnavosti je uvedeno následovně: 0 = < 70 % přilnavý, 1 = > 70 % přilnutý, 2 = > 75 % přilnutý, 3 = > 80 % přilnutý, 4 = > 85 % přilnutý, 5 = > 90 % přilnutý a 6 = > 95 % přilnavosti. Adheze se hodnotí každé 3 hodiny po dobu 12 hodin. Střední kumulativní skóre adheze se vypočítá jako součet skóre v každém časovém bodě hodnocení dělený celkovým počtem pozorování.
12 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dermální odezvy
Časové okno: 12,5 a 14 hodin po dávce
Snášenlivost produktu se hodnotí pomocí skóre kožní odezvy. Místo aplikace se hodnotí 30 minut a 2 hodiny po odstranění produktu (12,5 a 14 hodin po dávce). Skóre odezvy od 0 do 7; 0 = žádné známky podráždění, 1 = minimální erytém, sotva znatelný, 2 = jasný erytém, snadno viditelný; minimální edém nebo minimální papulární odezva, 3= erytém a papuly, 4= jednoznačný edém, 5= erytém, edém a papuly, 6= vezikulární erupce, 7= silná reakce šířící se mimo testovací (tj. aplikační) místo.
12,5 a 14 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCI-LIDO-ADH-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Lidokainová náplast 1,8%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit