Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование характеристик адгезии системы местного применения с лидокаином 1,8% по сравнению с 5% лидокаиновым пластырем и пластырем с лидокаином 5% у здоровых взрослых людей

23 марта 2020 г. обновлено: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Открытое трехэтапное однократное исследование эффективности адгезии ZTlido® (лидокаиновая система для местного применения) 1,8% по сравнению с Lidoderm® (лидокаиновым пластырем 5%) и Versatis® (лечебный лидокаиновый пластырь 5%) у здоровых взрослых людей Предметы

Основная цель этого исследования заключалась в оценке адгезионных характеристик ZTlido® (лидокаиновая местная система) 1,8% по сравнению с адгезивными характеристиками Lidoderm® (лидокаиновый пластырь 5%) и Versatis® (лидокаиновый лечебный пластырь 5%).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Должен быть здоров на основании истории болезни, лабораторных работ и физического осмотра с диапазоном ИМТ от 18,00 до 30,00 кг/м2 включительно.
  • Некурящие
  • Быть не моложе 18 лет
  • Если детородный потенциал, использование приемлемой формы контроля над рождаемостью
  • В случае женщин детородного возраста иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.

Ключевые критерии исключения:

  • Аллергия или известная гиперчувствительность к лидокаину, местным анестетикам амидного типа или любому компоненту препарата
  • Любое серьезное заболевание за 3 месяца до этого или любое серьезное заболевание в анамнезе или продолжающееся хроническое заболевание
  • Наличие любого текущего дерматологического заболевания, включая псориаз, экзему и атопический дерматит.
  • Наличие любого состояния кожи, такого как царапины, порезы, шрамы, ссадины, чрезмерное оволосение, татуировки, родинки, недавно выбритая кожа, неровная текстура кожи, раздражение (например, покраснение, сыпь или наличие волдырей и т. д.) или чрезмерно жирная кожа на области применения, которые могут повлиять на нанесение продукта или адгезионные свойства продукта.
  • Наличие в анамнезе значительного дерматологического рака (например, меланомы, плоскоклеточного рака), за исключением базально-клеточного рака, который был поверхностным и не затрагивал исследуемый участок.
  • История зависимости, злоупотребления и злоупотребления любым наркотиком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лидокаиновый пластырь (последовательность ABC)
Субъекты получали все три продукта лидокаина для местного применения в периоды 1, 2 и 3. Последовательность, в которой они получали препараты лидокаина, определялась случайным образом. Для субъектов в группе 1 в период 1 накладывали 3 пластыря с 1,8% лидокаином, в период 2 накладывали 3 пластыря с 5% лидокаином, а в период 3 накладывали 3 пластыря с 5% лидокаином.
Лекарство: Лидокаиновый пластырь 1,8%
На спину субъекта накладывают три пластыря на 12 часов.
Другие имена:
  • ЗТлидо
  • Лидокаин местная система 1,8%
Лекарство: Лидокаиновый пластырь 5%
На спину субъекта накладывают три пластыря на 12 часов.
Другие имена:
  • Лидодерм
Лекарство: Лидокаин лечебный пластырь 5%
На спину обследуемого накладывают три пластыря на 12 часов.
Другие имена:
  • Версатис
Экспериментальный: Лидокаиновый пластырь (последовательность CAB)
Субъекты получали все три продукта лидокаина для местного применения в периоды 1, 2 и 3. Последовательность, в которой они получали препараты лидокаина, определялась случайным образом. Субъектам группы 2 в период 1 накладывали 3 пластыря с 5% лидокаином, в период 2 накладывали 3 пластыря с 1,8% лидокаином, а в период 3 накладывали 3 пластыря с 5% лидокаином.
Лекарство: Лидокаиновый пластырь 1,8%
На спину субъекта накладывают три пластыря на 12 часов.
Другие имена:
  • ЗТлидо
  • Лидокаин местная система 1,8%
Лекарство: Лидокаиновый пластырь 5%
На спину субъекта накладывают три пластыря на 12 часов.
Другие имена:
  • Лидодерм
Лекарство: Лидокаин лечебный пластырь 5%
На спину обследуемого накладывают три пластыря на 12 часов.
Другие имена:
  • Версатис
Экспериментальный: Лидокаиновый пластырь (последовательности BCA)
Субъекты получали все три продукта лидокаина для местного применения в периоды 1, 2 и 3. Последовательность, в которой они получали препараты лидокаина, определялась случайным образом. Для субъектов в группе 3 в период 1 накладывали 3 пластыря с 5% лидокаином, в период 2 накладывали 3 пластыря с 5% лидокаином, а в период 3 накладывали 3 пластыря с 1,8% лидокаином.
Лекарство: Лидокаиновый пластырь 1,8%
На спину субъекта накладывают три пластыря на 12 часов.
Другие имена:
  • ЗТлидо
  • Лидокаин местная система 1,8%
Лекарство: Лидокаиновый пластырь 5%
На спину субъекта накладывают три пластыря на 12 часов.
Другие имена:
  • Лидодерм
Лекарство: Лидокаин лечебный пластырь 5%
На спину обследуемого накладывают три пластыря на 12 часов.
Другие имена:
  • Версатис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка адгезии (по шкале FDA)
Временное ограничение: Через 12 часов после приема
Адгезия продукта к коже оценивается по шкале FDA 0-4. Оценка прилипания представлена ​​следующим образом: 0 = ≥ 90 % прилипание (практически не отрывается от кожи), 1 = от ≥ 75 % до < 90 % прилипание (некоторые края только отрываются от кожи), 2 = ≥ 50 % до < 75 % прилипших (отходит от кожи менее половины пластыря), от > 0 % до < 50 % прилипших, но не отслоившихся (более половины пластыря отрывается от кожи без отпадения) и 4 = 0 % прилипших (пропатчен полностью отдельно). Адгезию оценивают каждые 3 часа в течение 12 часов. Средняя кумулятивная оценка адгезии рассчитывается как сумма оценок в каждый момент времени оценки, деленная на общее количество наблюдений.
Через 12 часов после приема
Средняя оценка адгезии (по шкале EMA)
Временное ограничение: Через 12 часов после приема
Адгезия продукта к коже оценивается по шкале ЕМА 0-6. Оценка адгезии представлена ​​следующим образом: 0 = < 70 % прилипания, 1 = > 70 % прилипания, 2 = > 75 % прилипания, 3 = > 80 % прилипания, 4 = > 85 % прилипания, 5 = > 90 % прилипания , и 6 = > 95% прилипания. Адгезию оценивают каждые 3 часа в течение 12 часов. Средняя кумулятивная оценка адгезии рассчитывается как сумма оценок в каждый момент времени оценки, деленная на общее количество наблюдений.
Через 12 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка кожной реакции
Временное ограничение: 12,5 и 14 часов после введения дозы
Переносимость продукта оценивается по шкале кожной реакции. Место нанесения оценивают через 30 минут и 2 часа после удаления продукта (через 12,5 и 14 часов после введения дозы соответственно). Оценка ответа от 0 до 7; 0 = нет признаков раздражения, 1 = минимальная эритема, едва заметная, 2 = выраженная эритема, хорошо заметная; минимальный отек или минимальная папулезная реакция, 3 = эритема и папулы, 4 = выраженный отек, 5 = эритема, отек и папулы, 6 = везикулярная сыпь, 7 = сильная реакция, распространяющаяся за пределы тестируемого (т. е. места нанесения).
12,5 и 14 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCI-LIDO-ADH-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Лидокаиновый пластырь 1,8%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться