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健康な成人のヒト被験者におけるリドカインパッチ5％およびリドカイン薬用プラスター5％と比較したリドカイン局所システム1.8％の接着性能研究

2020年3月23日 更新者：Scilex Pharmaceuticals, Inc.

非盲検、3 期間、単回塗布、接着性能研究 ZTlido® (リドカイン局所システム) 1.8% と、Lidoderm® (リドカイン パッチ 5%) および Versatis® (リドカイン薬用絆創膏 5%) を健康な成人、ヒトで比較科目

この研究の主な目的は、Lidoderm® (リドカインパッチ 5%) および Versatis® (リドカイン薬用プラスター 5%) の接着性能と比較して、ZTlido® (リドカイン局所システム) 1.8% の接着性能を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Fair Lawn、New Jersey、アメリカ、07410
        • TKL Research, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -病歴、実験室での作業、およびBMI範囲が18.00〜30.00 kg / m2の身体検査に基づいて健康である必要があります。
  • 非喫煙者
  • 18歳以上であること
  • 妊娠の可能性がある場合は、許容される形の避妊の使用
  • 出産の可能性のある女性の場合、血清妊娠検査が陰性であること

主な除外基準:

  • -リドカイン、アミド型局所麻酔薬、または製品製剤の成分に対するアレルギーまたは既知の過敏症
  • -3か月前の主要な医学的疾患、または重大な病歴または進行中の慢性医学的疾患
  • -乾癬、湿疹、アトピー性皮膚炎を含む現在の皮膚科的状態の存在
  • 引っかき傷、切り傷、傷跡、擦り傷、過剰な髪、入れ墨、ほくろ、剃ったばかりの肌、不均一な肌の質感、炎症（赤み、発疹、水ぶくれなど）、または過度に脂性肌などの肌の状態の存在製品の適用または製品の接着特性に影響を与える可能性のある適用領域。
  • -表在性であり、調査部位を含​​まない基底細胞癌を除く、重大な皮膚癌（例、黒色腫、扁平上皮癌）の病歴
  • 薬物中毒、乱用、誤用の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リドカイン パッチ (シーケンス ABC)
被験者は、期間 1、2、および 3 で 3 つの局所用リドカイン製品すべてを受け取りました。 彼らがリドカイン製品を受け取る順序は、ランダムな割り当てによって決定されました。 Arm 1 の被験者には、期間 1 にリドカイン 1.8% パッチを 3 枚、期間 2 にリドカイン 5% パッチを 3 枚、期間 3 にリドカイン 5% の薬用絆創膏を 3 枚貼付しました。
薬：リドカインパッチ 1.8%
被験者の背中に 3 つのパッチを 12 時間適用します。
他の名前：
  • Zトリド
  • リドカイン局所システム 1.8%
薬：リドカインパッチ 5%
被験者の背中に 3 つのパッチを 12 時間適用します。
他の名前：
  • リドダーム
薬：リドカイン薬用絆創膏 5%
被験者の背中に3つの絆創膏が12時間適用されます。
他の名前：
  • バーサティス
実験的：リドカイン パッチ (シーケンス CAB)
被験者は、期間 1、2、および 3 で 3 つの局所用リドカイン製品すべてを受け取りました。 彼らがリドカイン製品を受け取る順序は、ランダムな割り当てによって決定されました。 Arm 2 の被験者には、期間 1 にリドカイン 5% の薬用絆創膏を 3 枚、期間 2 にリドカイン 1.8% のパッチを 3 枚、期間 3 にリドカイン 5% のパッチを 3 枚貼付しました。
薬：リドカインパッチ 1.8%
被験者の背中に 3 つのパッチを 12 時間適用します。
他の名前：
  • Zトリド
  • リドカイン局所システム 1.8%
薬：リドカインパッチ 5%
被験者の背中に 3 つのパッチを 12 時間適用します。
他の名前：
  • リドダーム
薬：リドカイン薬用絆創膏 5%
被験者の背中に3つの絆創膏が12時間適用されます。
他の名前：
  • バーサティス
実験的：リドカイン パッチ (シーケンス BCA)
被験者は、期間 1、2、および 3 で 3 つの局所用リドカイン製品すべてを受け取りました。 彼らがリドカイン製品を受け取る順序は、ランダムな割り当てによって決定されました。 Arm 3 の被験者には、第 1 期にリドカイン 5% パッチを 3 枚、第 2 期にリドカイン 5% の薬用絆創膏を 3 枚、第 3 期にリドカイン 1.8% パッチを 3 枚貼付しました。
薬：リドカインパッチ 1.8%
被験者の背中に 3 つのパッチを 12 時間適用します。
他の名前：
  • Zトリド
  • リドカイン局所システム 1.8%
薬：リドカインパッチ 5%
被験者の背中に 3 つのパッチを 12 時間適用します。
他の名前：
  • リドダーム
薬：リドカイン薬用絆創膏 5%
被験者の背中に3つの絆創膏が12時間適用されます。
他の名前：
  • バーサティス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均接着スコア (FDA スケール)
時間枠：投与後12時間
製品の皮膚への接着性は、FDA 0-4 スコアリング システムによって評価されます。 接着のスコアリングは次のように示されます。 < 75% 接着 (パッチの半分未満が皮膚から剥がれている)、> 0% から < 50% 接着しているが剥がれていない (パッチの半分以上が剥がれずに皮膚から剥がれている)、および 4 = 0% 接着（完全に切り離されたパッチ）。 接着は、3時間ごとに12時間評価されます。 平均累積接着スコアは、各評価時点でのスコアの合計を観察の総数で割った値として計算されます。
投与後12時間
平均接着スコア (EMA スケール)
時間枠：投与後12時間
製品の皮膚への接着性は、EMA 0-6 スコアリング システムによって評価されます。 接着のスコアは次のように示されます: 0 = < 70% 接着、1 = > 70% 接着、2 = > 75% 接着、3 = > 80% 接着、4 = > 85% 接着、5 = > 90% 接着、および 6 = > 95% 付着。 接着は、3時間ごとに12時間評価されます。 平均累積接着スコアは、各評価時点でのスコアの合計を観察の総数で割った値として計算されます。
投与後12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚反応スコア
時間枠：投与後12.5および14時間
製品の忍容性は、Dermal Response Score によって評価されます。 製品除去の３０分後および２時間後（それぞれ投与後１２．５時間および１４時間）に適用部位を評価する。 0 から 7 までの応答スコア。 0= 刺激の証拠なし、1= 最小限の紅斑、かろうじて知覚できる、2= 明確な紅斑、すぐに見える;最小限の浮腫または最小限の丘疹反応、3= 紅斑および丘疹、4= 明確な浮腫、5= 紅斑、浮腫および丘疹、6= 水疱性発疹、7= 試験 (すなわち適用) 部位を超えて広がる強い反応。
投与後12.5および14時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Scilex Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月14日

一次修了 (実際)

2017年3月22日

研究の完了 (実際)

2017年3月22日

試験登録日

最初に提出

2020年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月23日

最初の投稿 (実際)

2020年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月23日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCI-LIDO-ADH-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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