RhIFNα 滴鼻剂预防医务人员 2019-nCOV 的实验性试验
2020年3月30日 更新者：Zhongji Meng、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
重组人干扰素α滴鼻液预防2019冠状病毒病疫区医护人员临床试验
研究者计划开展重组人干扰素α滴鼻液对医护人员感染2019新型冠状病毒的预防作用的实验研究。
研究概览
详细说明
研究人员计划开展一项招募 2000 多名医务人员的实验研究，并根据参与者是否可以直接接触 2019-nCOV 感染患者将参与者分为低风险组和高风险组。
低危组给予重组人干扰素α-1b滴鼻液（2-3滴/鼻孔/次，4次/天），高危组给予干扰素鼻腔预防干预滴剂和胸腺肽-α（胸腺肽皮下注射一次/周），干预时间为28天。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2944
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Shiyan、Hubei、中国
- 招聘中
- Taihe Hospital
-
接触：
- Zhongji Meng
- 电话号码：+86-18971905757
- 邮箱：zhongji.meng@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正式在太和医院任职医护人员；
排除标准：
- 孕妇；
- 严重慢性病不能参加日常工作的；
- 发热（体温≥37.3 °) 和/或呼吸道症状。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低危人群
医务人员在非隔离的普通病房或实验室工作，不直接接触 COVID-19 患者。
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重组人干扰素α-1b滴鼻剂，每次每个鼻孔2-3滴，每日4次。
其他名称：
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实验性的：高危人群
医生和护士在隔离病房工作，直接接触 COVID-19 患者。
|
重组人干扰素α-1b滴鼻剂，每次每个鼻孔2-3滴，每日4次。
其他名称：
胸腺素α1皮下注射每周1次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新发 COVID-19
大体时间：从随机分组之日到确诊 COVID-19，评估时间长达 6 周。
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2019新型冠状病毒病
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从随机分组之日到确诊 COVID-19，评估时间长达 6 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有冠状病毒相关症状的参与者人数
大体时间：在 28 天的干预期间。
|
新发的发热或呼吸道症状，但有阴性肺部影像证据。
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在 28 天的干预期间。
|
|
有不良影响的参与者人数
大体时间：在 28 天的干预期间。
|
干扰素α的副作用
|
在 28 天的干预期间。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
- Epidemiology Working Group for NCIP Epidemic Response, Chinese Center for Disease Control and Prevention. [The epidemiological characteristics of an outbreak of 2019 novel coronavirus diseases (COVID-19) in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2020 Feb 10;41(2):145-151. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2020.02.003. Chinese.
- Rothan HA, Byrareddy SN. The epidemiology and pathogenesis of coronavirus disease (COVID-19) outbreak. J Autoimmun. 2020 May;109:102433. doi: 10.1016/j.jaut.2020.102433. Epub 2020 Feb 26.
- Tang X, Wu C, Li X, Song Y, Yao X, Wu X, Duan Y, Zhang H, Wang Y, Qian Z, Cui J, Lu J. On the origin and continuing evolution of SARS-CoV-2. Natl Sci Rev. 2020 Jun;7(6):1012-1023. doi: 10.1093/nsr/nwaa036. Epub 2020 Mar 3.
- Thompson R. Pandemic potential of 2019-nCoV. Lancet Infect Dis. 2020 Mar;20(3):280. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30068-2. Epub 2020 Feb 7. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月21日
初级完成 (预期的)
2020年5月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月21日
首次发布 (实际的)
2020年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月30日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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