Экспериментальные испытания назальных капель rhIFNα для профилактики 2019-nCOV у медицинского персонала
30 марта 2020 г. обновлено: Zhongji Meng, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Клинические испытания назальных капель с рекомбинантным интерфероном альфа человека для предотвращения коронавирусной болезни 2019 года у медицинского персонала в зоне эпидемии
Исследователи планируют провести экспериментальное исследование профилактического действия назальных капель с рекомбинантным интерфероном альфа человека на инфицирование медицинского персонала новым коронавирусом 2019 года.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи планируют провести экспериментальное исследование с участием более 2000 медицинских работников и разделить участников на группы низкого и высокого риска в зависимости от того, могут ли они напрямую контактировать с пациентами, инфицированными 2019-nCOV.
В группе низкого риска участникам будут давать назальные капли рекомбинантного человеческого интерферона альфа-1b (2-3 капли/ноздрю/раз, 4 раза/день), а в группе высокого риска будет проведено профилактическое вмешательство с интерфероном в нос. капель и тимозин-α (тимозин вводили подкожно 1 раз/неделю), а время вмешательства – 28 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
2944
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhongji Meng
- Номер телефона: 18971905757
- Электронная почта: zhongji.meng@163.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Taihe Hospital
-
Контакт:
- Zhongji Meng
- Номер телефона: +86-18971905757
- Электронная почта: zhongji.meng@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Официально обслуживает медицинский персонал в больнице Тайхэ;
Критерий исключения:
- беременные женщины;
- тяжелые хронические заболевания, не способные участвовать в повседневной рутинной работе;
- лихорадка (температура ≥37,3 °) и/или респираторные симптомы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа низкого риска
медицинский персонал работает в неизолированных общих палатах или лабораториях, не контактируя напрямую с больными COVID-19.
|
рекомбинантный человеческий интерферон альфа-1b капли назальные по 2-3 капли в каждую ноздрю за раз 4 раза в сутки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа высокого риска
врачи и медсестры работают в изолированной палате, напрямую контактируют с пациентами с COVID-19.
|
рекомбинантный человеческий интерферон альфа-1b капли назальные по 2-3 капли в каждую ноздрю за раз 4 раза в сутки.
Другие имена:
тимозин альфа 1 подкожно 1 раз в неделю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
новое начало COVID-19
Временное ограничение: С даты рандомизации до постановки диагноза COVID-19 оценивается до 6 недель.
|
новое начало коронавирусной болезни-2019
|
С даты рандомизации до постановки диагноза COVID-19 оценивается до 6 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с симптомами, связанными с коронавирусом
Временное ограничение: при 28-дневном вмешательстве.
|
впервые появившаяся лихорадка или респираторные симптомы, но с отрицательными флюорографическими признаками.
|
при 28-дневном вмешательстве.
|
|
Количество участников с неблагоприятным эффектом
Временное ограничение: при 28-дневном вмешательстве.
|
побочное действие интерферона α
|
при 28-дневном вмешательстве.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
- Epidemiology Working Group for NCIP Epidemic Response, Chinese Center for Disease Control and Prevention. [The epidemiological characteristics of an outbreak of 2019 novel coronavirus diseases (COVID-19) in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2020 Feb 10;41(2):145-151. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2020.02.003. Chinese.
- Rothan HA, Byrareddy SN. The epidemiology and pathogenesis of coronavirus disease (COVID-19) outbreak. J Autoimmun. 2020 May;109:102433. doi: 10.1016/j.jaut.2020.102433. Epub 2020 Feb 26.
- Tang X, Wu C, Li X, Song Y, Yao X, Wu X, Duan Y, Zhang H, Wang Y, Qian Z, Cui J, Lu J. On the origin and continuing evolution of SARS-CoV-2. Natl Sci Rev. 2020 Jun;7(6):1012-1023. doi: 10.1093/nsr/nwaa036. Epub 2020 Mar 3.
- Thompson R. Pandemic potential of 2019-nCoV. Lancet Infect Dis. 2020 Mar;20(3):280. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30068-2. Epub 2020 Feb 7. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Коронавирусные инфекции
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Интерфероны
- Интерферон-альфа
- Интерферон-альфа-1b
- Тималфазин
Другие идентификационные номера исследования
- Interferon_prophylaxis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .