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Prova sperimentale di gocce nasali rhIFNα per prevenire 2019-nCOV nel personale medico

30 marzo 2020 aggiornato da: Zhongji Meng, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Una sperimentazione clinica di gocce nasali di interferone alfa umano ricombinante per prevenire la malattia da coronavirus 2019 nel personale medico nell'area epidemica

Gli investigatori hanno in programma di condurre uno studio sperimentale sull'effetto preventivo delle gocce nasali di interferone alfa umano ricombinante sull'infezione del nuovo coronavirus del 2019 nel personale medico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio sperimentale arruolando più di 2000 personale medico e dividendo i partecipanti in gruppi a basso rischio e gruppi ad alto rischio a seconda che possano essere esposti direttamente a pazienti con infezione da 2019-nCOV. Nel gruppo a basso rischio, ai partecipanti verranno somministrate gocce nasali di interferone alfa-1b umano ricombinante (2-3 gocce/narice/ora, 4 volte/giorno) e nel gruppo ad alto rischio verrà somministrato un intervento preventivo con interferone nasale gocce e timosina-α (la timosina è stata iniettata per via sottocutanea una volta alla settimana) e il tempo di intervento è di 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2944

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Taihe Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Personale medico formalmente al servizio dell'ospedale di Taihe;

Criteri di esclusione:

  • donne incinte;
  • gravi malattie croniche che non sono in grado di partecipare al lavoro di routine quotidiano;
  • febbre (temperatura ≥37,3 °) e/o sintomi respiratori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo a basso rischio
il personale medico opera in reparti generali o laboratori non isolati, non a diretto contatto con pazienti affetti da COVID-19.
Droga: interferone umano ricombinante Alpha-1b
gocce nasali di interferone umano alfa-1b ricombinante, 2-3 gocce per ciascuna narice alla volta, 4 volte al giorno.
Altri nomi:
  • interferone α
Sperimentale: gruppo ad alto rischio
medici e infermieri lavorano in reparto isolato, a diretto contatto con i pazienti COVID-19.
Droga: interferone umano ricombinante Alpha-1b
gocce nasali di interferone umano alfa-1b ricombinante, 2-3 gocce per ciascuna narice alla volta, 4 volte al giorno.
Altri nomi:
  • interferone α
Droga: timosina alfa 1
timosina alfa 1 iniezione sottocutanea 1 volta a settimana.
Altri nomi:
  • timosina α

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
COVID-19 di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla diagnosi di COVID-19, valutata fino a 6 settimane.
malattia da coronavirus di nuova insorgenza-2019
Dalla data di randomizzazione fino alla diagnosi di COVID-19, valutata fino a 6 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sintomi correlati al coronavirus
Lasso di tempo: durante l'intervento di 28 giorni.
febbre di nuova insorgenza o sintomi respiratori ma con evidenza di immagini polmonari negative.
durante l'intervento di 28 giorni.
Numero di partecipanti con effetti avversi
Lasso di tempo: durante l'intervento di 28 giorni.
effetto negativo dell'interferone α
durante l'intervento di 28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Interferon_prophylaxis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 2019 Infezione da nuovo coronavirus

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