Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Experimentální zkouška nosních kapek rhIFNa k prevenci 2019-nCOV u zdravotnického personálu

30. března 2020 aktualizováno: Zhongji Meng, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Klinická zkouška nosních kapek s rekombinantním lidským interferonem alfa k prevenci onemocnění koronavirem 2019 u zdravotnického personálu v epidemické oblasti

Vyšetřovatelé plánují provést experimentální studii o preventivním účinku nosních kapek s rekombinantním lidským interferonem alfa na infekci novým koronavirem v roce 2019 u zdravotnického personálu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují provést experimentální studii zahrnující více než 2 000 zdravotnických pracovníků a rozdělit účastníky na skupinu s nízkým rizikem a skupinu s vysokým rizikem podle toho, zda mohou být přímo vystaveni pacientům infikovaným 2019-nCOV. Ve skupině s nízkým rizikem budou účastníkům podávány nosní kapky s rekombinantním lidským interferonem alfa-1b (2-3 kapky/nosní dírka/čas, 4krát/den) a ve skupině s vysokým rizikem bude podávána preventivní intervence nosním interferonem. kapky a thymosin-α (thymosin byl podáván subkutánně jednou týdně) a doba intervence je 28 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2944

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Taihe Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formálně sloužící lékařský personál v nemocnici Taihe;

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena;
  • těžká chronická onemocnění, kteří se nemohou zapojit do každodenní rutinní práce;
  • horečka (teplota≥37,3 ° ) a/nebo respirační příznaky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina s nízkým rizikem
zdravotnický personál pracuje na neizolovaných všeobecných odděleních nebo laboratořích, není v přímém kontaktu s pacienty COVID-19.
Lék: rekombinantní lidský interferon alfa-lb
rekombinantní lidský interferon Alpha-1b nosní kapky, 2-3 kapky do každé nosní dírky za čas, 4krát denně.
Ostatní jména:
  • interferon α
Experimentální: vysoce riziková skupina
lékaři a sestry pracují na izolovaném oddělení, v přímém kontaktu s pacienty COVID-19.
Lék: rekombinantní lidský interferon alfa-lb
rekombinantní lidský interferon Alpha-1b nosní kapky, 2-3 kapky do každé nosní dírky za čas, 4krát denně.
Ostatní jména:
  • interferon α
Lék: thymosin alfa 1
thymosin alfa 1 subkutánní injekce 1krát týdně.
Ostatní jména:
  • thymosin α

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nově nastupující COVID-19
Časové okno: Od data randomizace do diagnózy COVID-19, hodnoceno až 6 týdnů.
nově vzniklá koronavirová nemoc – 2019
Od data randomizace do diagnózy COVID-19, hodnoceno až 6 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s příznaky souvisejícími s koronavirem
Časové okno: během 28denního zásahu.
nově vzniklá horečka nebo respirační příznaky, ale s negativními nálezy plicních obrazů.
během 28denního zásahu.
Počet účastníků s nepříznivým účinkem
Časové okno: během 28denního zásahu.
nežádoucí účinek interferonu α
během 28denního zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Interferon_prophylaxis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2019 Nová infekce koronavirem

Klinické studie na rekombinantní lidský interferon alfa-lb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit