Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Experimentell prövning av rhIFNa-näsdroppar för att förhindra 2019-nCOV i medicinsk personal

30 mars 2020 uppdaterad av: Zhongji Meng, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En klinikförsök med rekombinant humant interferon alfa-näsdroppar för att förhindra Coronavirus-sjukdom 2019 hos medicinsk personal i epidemiområdet

Utredarna planerar att genomföra en experimentell studie om den förebyggande effekten av rekombinanta humana interferon alfa-näsdroppar på infektionen av 2019 års nya coronavirus hos medicinsk personal.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna planerar att genomföra en experimentell studie som registrerar mer än 2000 medicinsk personal och delar upp deltagarna i lågriskgrupp och högriskgrupp beroende på om de kan exponeras direkt för 2019-nCOV-infekterade patienter. I lågriskgruppen kommer deltagarna att ges rekombinanta humana interferon alfa-1b näsdroppar (2-3 droppar/näsborre/ gång, 4 gånger/dag), och i högriskgruppen kommer att ges förebyggande intervention med interferon näsborre droppar och tymosin-α (tymosin injicerades subkutant en gång/vecka), och interventionstiden är 28 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2944

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Taihe Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Formellt tjänstgörande medicinsk personal på Taihe-sjukhuset;

Exklusions kriterier:

  • gravid kvinna;
  • allvarliga kroniska sjukdomar som inte kan delta i det dagliga rutinarbetet;
  • feber (temperatur ≥37,3 ° ) och/eller andningssymtom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lågriskgrupp
medicinsk personal arbetar på icke-isolerade allmänna avdelningar eller laboratorier, inte direkt kontakt med covid-19-patienter.
Läkemedel: rekombinant humant interferon Alpha-1b
rekombinant humant interferon Alpha-1b näsdroppar, 2-3 droppar för varje näsborre per gång, 4 gånger per dag.
Andra namn:
  • interferon a
Experimentell: högriskgrupp
läkare och sjuksköterskor arbetar på isolerade avdelningar, direktkontakt med covid-19 patienter.
Läkemedel: rekombinant humant interferon Alpha-1b
rekombinant humant interferon Alpha-1b näsdroppar, 2-3 droppar för varje näsborre per gång, 4 gånger per dag.
Andra namn:
  • interferon a
Läkemedel: tymosin alfa 1
tymosin alfa 1 subkutan injektion 1 gång i veckan.
Andra namn:
  • tymosin a

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nystartad covid-19
Tidsram: Från datum för randomisering till diagnos av covid-19, bedömd upp till 6 veckor.
nyuppkomna coronavirussjukdom-2019
Från datum för randomisering till diagnos av covid-19, bedömd upp till 6 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med coronavirusrelaterade symtom
Tidsram: under 28 dagars intervention.
nyuppkommen feber eller andningssymtom men med negativa lungbilder.
under 28 dagars intervention.
Antal deltagare med negativ effekt
Tidsram: under 28 dagars intervention.
negativ effekt av interferon α
under 28 dagars intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2020

Första postat (Faktisk)

24 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Interferon_prophylaxis

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera