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医療スタッフの 2019-nCOV を予防するための rhIFNα点鼻薬の実験的試験

2020年3月30日 更新者：Zhongji Meng、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

流行地域の医療スタッフにおけるコロナウイルス病2019を予防するための組換えヒトインターフェロンアルファ点鼻薬の臨床試験

研究者らは、医療スタッフにおける2019年の新しいコロナウイルスの感染に対する組換えヒトインターフェロンアルファ点鼻薬の予防効果に関する実験的研究を実施する予定です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、2000人以上の医療スタッフを登録する実験的研究を実施し、2019-nCOV感染患者に直接さらされる可能性があるかどうかに応じて、参加者を低リスク群と高リスク群に分ける予定です。 低リスク群では、参加者は組み換えヒトインターフェロンアルファ-1b 点鼻薬 (2-3 滴/鼻孔/回、4 回/日) を投与され、高リスク群では、インターフェロン点鼻による予防的介入が行われます。滴とチモシン-α（チモシンは週に1回皮下注射された）であり、介入時間は28日です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2944

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国
        • 募集
        • Taihe Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 太和病院の正式な医療スタッフ。

除外基準:

  • 妊娠中の女性;
  • 日常業務に参加できない重度の慢性疾患;
  • 発熱（体温≥37.3 ° ) および/または呼吸器症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低リスク群
医療スタッフは隔離されていない一般病棟または検査室で勤務し、COVID-19 患者と直接接触することはありません。
薬：組換えヒトインターフェロン α-1b
組み換えヒトインターフェロンアルファ-1b 点鼻薬、各鼻孔に 1 回 2～3 滴、1 日 4 回。
他の名前：
  • インターフェロンα
実験的：ハイリスクグループ
医師と看護師は隔離病棟で働き、COVID-19 患者と直接接触します。
薬：組換えヒトインターフェロン α-1b
組み換えヒトインターフェロンアルファ-1b 点鼻薬、各鼻孔に 1 回 2～3 滴、1 日 4 回。
他の名前：
  • インターフェロンα
薬：サイモシンα1
チモシンアルファ1皮下注射を週1回。
他の名前：
  • チモシンα

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たに発症した COVID-19
時間枠：無作為化日から COVID-19 の診断まで、最大 6 週間評価されます。
新型コロナウイルス感染症-2019
無作為化日から COVID-19 の診断まで、最大 6 週間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コロナウイルス関連の症状のある参加者の数
時間枠：28日間の介入中。
新たに発症した発熱または呼吸器症状があるが、肺の画像が陰性である証拠。
28日間の介入中。
悪影響のある参加者の数
時間枠：28日間の介入中。
インターフェロンαの副作用
28日間の介入中。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月21日

一次修了 (予想される)

2020年5月1日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月21日

最初の投稿 (実際)

2020年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月30日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Interferon_prophylaxis

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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