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Essai expérimental de gouttes nasales rhIFNα pour prévenir le 2019-nCOV chez le personnel médical

30 mars 2020 mis à jour par: Zhongji Meng, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Un essai clinique de gouttes nasales d'interféron alpha humain recombinant pour prévenir la maladie à coronavirus 2019 chez le personnel médical en zone épidémique

Les enquêteurs prévoient de mener une étude expérimentale sur l'effet préventif des gouttes nasales d'interféron alpha humain recombinant sur l'infection du nouveau coronavirus 2019 chez le personnel médical.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs prévoient de mener une étude expérimentale recrutant plus de 2000 membres du personnel médical et de diviser les participants en groupe à faible risque et groupe à haut risque selon qu'ils peuvent être directement exposés à des patients infectés par le 2019-nCOV. Dans le groupe à faible risque, les participants recevront des gouttes nasales d'interféron humain recombinant alpha-1b (2-3 gouttes/narine/heure, 4 fois/jour), et dans le groupe à haut risque recevront une intervention préventive avec de l'interféron nasal gouttes et thymosine-α (la thymosine a été injectée par voie sous-cutanée 1 fois/semaine), et le temps d'intervention est de 28 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2944

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Taihe Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnel médical officiellement en service à l'hôpital de Taihe ;

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes;
  • maladies chroniques graves incapables de participer aux travaux de routine quotidiens;
  • fièvre (température≥37,3 ° ) et/ou des symptômes respiratoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe à faible risque
le personnel médical travaille dans des services généraux ou des laboratoires non isolés, sans contact direct avec les patients COVID-19.
Médicament: interféron humain recombinant Alpha-1b
gouttes nasales d'interféron humain recombinant Alpha-1b, 2-3 gouttes pour chaque narine par fois, 4 fois par jour.
Autres noms:
  • interféron α
Expérimental: groupe à haut risque
les médecins et les infirmières travaillent dans un service isolé, en contact direct avec les patients COVID-19.
Médicament: interféron humain recombinant Alpha-1b
gouttes nasales d'interféron humain recombinant Alpha-1b, 2-3 gouttes pour chaque narine par fois, 4 fois par jour.
Autres noms:
  • interféron α
Médicament: thymosine alpha 1
injection sous-cutanée de thymosine alpha 1 1 fois par semaine.
Autres noms:
  • thymosine α

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
COVID-19 d'apparition récente
Délai: De la date de randomisation jusqu'au diagnostic de COVID-19, évalué jusqu'à 6 semaines.
maladie à coronavirus d'apparition récente-2019
De la date de randomisation jusqu'au diagnostic de COVID-19, évalué jusqu'à 6 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des symptômes liés au coronavirus
Délai: pendant 28 jours d'intervention.
fièvre ou symptômes respiratoires d'apparition récente mais avec preuves d'images pulmonaires négatives.
pendant 28 jours d'intervention.
Nombre de participants avec effet indésirable
Délai: pendant 28 jours d'intervention.
effet indésirable de l'interféron α
pendant 28 jours d'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2020

Première publication (Réel)

24 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Interferon_prophylaxis

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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