Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksperymentalna próba kropli do nosa rhIFNα w zapobieganiu 2019-nCOV wśród personelu medycznego

30 marca 2020 zaktualizowane przez: Zhongji Meng, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Badanie kliniczne rekombinowanego ludzkiego interferonu alfa w kroplach do nosa w celu zapobiegania chorobie koronawirusowej 2019 u personelu medycznego w obszarze epidemii

Badacze planują przeprowadzić eksperymentalne badanie nad zapobiegawczym działaniem kropli do nosa rekombinowanego ludzkiego interferonu alfa na zakażenie nowym koronawirusem 2019 u personelu medycznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują przeprowadzić badanie eksperymentalne z udziałem ponad 2000 pracowników medycznych i podzielić uczestników na grupy niskiego ryzyka i grupy wysokiego ryzyka w zależności od tego, czy mogą być bezpośrednio narażeni na kontakt z pacjentami zakażonymi 2019-nCOV. W grupie niskiego ryzyka uczestnicy otrzymają rekombinowany ludzki interferon alfa-1b w kroplach do nosa (2-3 krople/nozdrze/raz, 4 razy/dzień), a w grupie wysokiego ryzyka zostanie podana profilaktyczna interwencja z interferonem donosowym krople i tymozynę-α (tymozynę wstrzykiwano podskórnie raz/tydzień), a czas interwencji wynosi 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2944

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Taihe Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Formalnie służąc personelowi medycznemu w szpitalu Taihe;

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży;
  • ciężkie choroby przewlekłe, które nie są w stanie uczestniczyć w codziennej rutynowej pracy;
  • gorączka (temperatura ≥37,3 st °) i/lub objawy ze strony układu oddechowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa niskiego ryzyka
personel medyczny pracuje w nieizolowanych oddziałach ogólnych lub laboratoriach, nie ma bezpośredniego kontaktu z pacjentami z COVID-19.
Lek: rekombinowany ludzki interferon alfa-1b
krople do nosa z rekombinowanym ludzkim interferonem Alpha-1b, 2-3 krople do każdego otworu nosowego na raz, 4 razy dziennie.
Inne nazwy:
  • interferon α
Eksperymentalny: grupa wysokiego ryzyka
lekarze i pielęgniarki pracują na izolowanym oddziale, mają bezpośredni kontakt z pacjentami z COVID-19.
Lek: rekombinowany ludzki interferon alfa-1b
krople do nosa z rekombinowanym ludzkim interferonem Alpha-1b, 2-3 krople do każdego otworu nosowego na raz, 4 razy dziennie.
Inne nazwy:
  • interferon α
Lek: tymozyna alfa 1
tymozyna alfa 1 wstrzyknięcie podskórne 1 raz w tygodniu.
Inne nazwy:
  • tymozyna α

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
COVID-19 o nowym początku
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do rozpoznania COVID-19, oceniany do 6 tygodni.
choroba koronawirusowa o nowym początku – 2019 r
Od daty randomizacji do rozpoznania COVID-19, oceniany do 6 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Uczestników z objawami związanymi z koronawirusem
Ramy czasowe: podczas 28-dniowej interwencji.
nowo pojawiająca się gorączka lub objawy ze strony układu oddechowego, ale z ujemnym obrazem płuc.
podczas 28-dniowej interwencji.
Liczba uczestników ze skutkiem negatywnym
Ramy czasowe: podczas 28-dniowej interwencji.
działanie niepożądane interferonu α
podczas 28-dniowej interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Interferon_prophylaxis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rekombinowany ludzki interferon alfa-1b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj