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Experimentelle Studie mit rhIFNα-Nasentropfen zur Vorbeugung von 2019-nCOV bei medizinischem Personal

30. März 2020 aktualisiert von: Zhongji Meng, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine klinische Studie mit rekombinanten humanen Interferon-Alpha-Nasentropfen zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 bei medizinischem Personal in Epidemiegebieten

Die Ermittler planen eine experimentelle Studie zur vorbeugenden Wirkung von rekombinantem humanem Interferon alpha Nasentropfen auf die Infektion mit dem 2019 neuen Coronavirus bei medizinischem Personal durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler planen, eine experimentelle Studie durchzuführen, an der mehr als 2000 medizinische Mitarbeiter teilnehmen, und die Teilnehmer in Gruppen mit niedrigem Risiko und in Gruppen mit hohem Risiko einzuteilen, je nachdem, ob sie direkt 2019-nCOV-infizierten Patienten ausgesetzt sein können. In der Gruppe mit niedrigem Risiko erhalten die Teilnehmer rekombinante humane Interferon-Alpha-1b-Nasentropfen (2-3 Tropfen/Nasenloch/mal, 4-mal/Tag), und in der Hochrisikogruppe erhalten sie eine vorbeugende Intervention mit Interferon nasal Tropfen und Thymosin-α (Thymosin wurde einmal / Woche subkutan injiziert), und die Interventionszeit beträgt 28 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2944

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Taihe Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offiziell im Dienst des medizinischen Personals im Taihe-Krankenhaus;

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau;
  • schwere chronische Erkrankungen, die nicht in der Lage sind, an der täglichen Routinearbeit teilzunehmen;
  • Fieber (Temperatur ≥37,3 ° ) und / oder Atembeschwerden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit niedrigem Risiko
medizinisches Personal arbeitet in nicht isolierten allgemeinen Stationen oder Labors und hat keinen direkten Kontakt zu COVID-19-Patienten.
Arzneimittel: rekombinantes menschliches Interferon Alpha-1b
rekombinantes humanes Interferon Alpha-1b Nasentropfen, 2-3 Tropfen pro Nasenloch pro Zeit, 4 mal täglich.
Andere Namen:
  • Interferon α
Experimental: Hochrisikogruppe
Ärzte und Krankenschwestern arbeiten auf isolierten Stationen und haben direkten Kontakt zu COVID-19-Patienten.
Arzneimittel: rekombinantes menschliches Interferon Alpha-1b
rekombinantes humanes Interferon Alpha-1b Nasentropfen, 2-3 Tropfen pro Nasenloch pro Zeit, 4 mal täglich.
Andere Namen:
  • Interferon α
Arzneimittel: thymosin alpha 1
Thymosin alpha 1 subkutane Injektion 1 Mal pro Woche.
Andere Namen:
  • Thymosin α

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neu auftretendes COVID-19
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Diagnose von COVID-19, bewertet bis zu 6 Wochen.
neu auftretende Coronavirus-Krankheit-2019
Vom Datum der Randomisierung bis zur Diagnose von COVID-19, bewertet bis zu 6 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Coronavirus-bezogenen Symptomen
Zeitfenster: während einer 28-tägigen Intervention.
neu auftretendes Fieber oder respiratorische Symptome, aber mit negativen Hinweisen auf Lungenbilder.
während einer 28-tägigen Intervention.
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: während einer 28-tägigen Intervention.
Nebenwirkung von Interferon α
während einer 28-tägigen Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Interferon_prophylaxis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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