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Ensayo experimental de gotas nasales de rhIFNα para prevenir el 2019-nCOV en el personal médico

30 de marzo de 2020 actualizado por: Zhongji Meng, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Un ensayo clínico de gotas nasales de interferón alfa humano recombinante para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 en personal médico en un área epidémica

Los investigadores planean llevar a cabo un estudio experimental sobre el efecto preventivo de las gotas nasales de interferón alfa humano recombinante sobre la infección del nuevo coronavirus 2019 en el personal médico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores planean llevar a cabo un estudio experimental que inscriba a más de 2000 miembros del personal médico y dividir a los participantes en un grupo de bajo riesgo y un grupo de alto riesgo según si pueden exponerse directamente a pacientes infectados con 2019-nCOV. En el grupo de bajo riesgo, a los participantes se les administrarán gotas nasales de interferón alfa-1b humano recombinante (2-3 gotas/fosa nasal/hora, 4 veces/día), y en el grupo de alto riesgo se les administrará una intervención preventiva con interferón nasal. gotas y timosina-α (la timosina se inyecta por vía subcutánea una vez/semana), y el tiempo de intervención es de 28 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2944

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Taihe Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sirviendo formalmente al personal médico en el Hospital Taihe;

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas;
  • enfermedades crónicas graves que no pueden participar en el trabajo de rutina diario;
  • fiebre (temperatura ≥37.3 °) y/o síntomas respiratorios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de bajo riesgo
el personal médico trabaja en salas generales o laboratorios no aislados, sin contacto directo con pacientes con COVID-19.
Droga: interferón humano recombinante alfa-1b
Gotas nasales de interferón humano recombinante Alfa-1b, 2-3 gotas para cada fosa nasal por vez, 4 veces al día.
Otros nombres:
  • interferón α
Experimental: grupo de alto riesgo
médicos y enfermeras trabajan en salas aisladas, en contacto directo con pacientes con COVID-19.
Droga: interferón humano recombinante alfa-1b
Gotas nasales de interferón humano recombinante Alfa-1b, 2-3 gotas para cada fosa nasal por vez, 4 veces al día.
Otros nombres:
  • interferón α
Droga: timosina alfa 1
inyección subcutánea de timosina alfa 1 1 vez por semana.
Otros nombres:
  • timosina α

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
COVID-19 de nueva aparición
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el diagnóstico de COVID-19, evaluado hasta 6 semanas.
enfermedad por coronavirus de nueva aparición-2019
Desde la fecha de aleatorización hasta el diagnóstico de COVID-19, evaluado hasta 6 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con síntomas relacionados con el coronavirus
Periodo de tiempo: durante la intervención de 28 días.
fiebre de nueva aparición o síntomas respiratorios pero con evidencia de imágenes pulmonares negativas.
durante la intervención de 28 días.
Número de participantes con efecto adverso
Periodo de tiempo: durante la intervención de 28 días.
efecto adverso del interferón α
durante la intervención de 28 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Interferon_prophylaxis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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