Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RhIFNα-nenätippojen kokeellinen kokeilu 2019-nCOV:n estämiseksi lääkintähenkilöstössä

maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Zhongji Meng, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettujen interferoni-alfa-nenätippojen kliininen koe koronavirustaudin estämiseksi 2019 lääkintähenkilöstössä epidemia-alueella

Tutkijat suunnittelevat tekevänsä kokeellisen tutkimuksen ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettujen alfa-interferoni-nenätippojen ehkäisevästä vaikutuksesta vuoden 2019 uuden koronaviruksen aiheuttamaan infektioon lääkintähenkilöstössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suunnittelevat suorittavansa kokeellisen tutkimuksen, johon osallistuu yli 2000 lääkintähenkilöstöä, ja jakavansa osallistujat matalan riskin ryhmään ja korkean riskin ryhmään sen mukaan, voivatko he altistua suoraan 2019-nCOV-tartunnan saaneille potilaille. Pienen riskin ryhmässä osallistujille annetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettuja ihmisen interferoni alfa-1b -nenätippoja (2-3 tippaa/sieraimeen/kerta, 4 kertaa/vrk), ja suuren riskin ryhmässä ennaltaehkäisevä interferoni-nenä tippaa ja tymosiini-α:ta (tymosiinia injektoitiin ihonalaisesti kerran viikossa), ja interventioaika on 28 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2944

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Taihe Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Muodollisesti palveleva hoitohenkilökunta Taihen sairaalassa;

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat naiset;
  • vakavat krooniset sairaudet, jotka eivät pysty osallistumaan päivittäiseen rutiinityöhön;
  • kuume (lämpö≥37,3 ° ) ja/tai hengitystieoireita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: matalan riskin ryhmä
lääkintähenkilöstö työskentelee eristämättömissä yleisosastoilla tai laboratorioissa, eivätkä he ole suoraan yhteydessä COVID-19-potilaisiin.
Lääke: rekombinantti ihmisen interferoni alfa-1b
rekombinantti ihmisen interferoni Alpha-1b nenätipat, 2-3 tippaa kumpaankin sieraimeen kerrallaan, 4 kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • interferoni a
Kokeellinen: korkean riskin ryhmä
lääkärit ja sairaanhoitajat työskentelevät eristetyllä osastolla ja ovat suoraan yhteydessä COVID-19-potilaisiin.
Lääke: rekombinantti ihmisen interferoni alfa-1b
rekombinantti ihmisen interferoni Alpha-1b nenätipat, 2-3 tippaa kumpaankin sieraimeen kerrallaan, 4 kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • interferoni a
Lääke: tymosiini alfa 1
tymosiini alfa 1 ihonalainen injektio 1 kerran viikossa.
Muut nimet:
  • tymosiini α

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uusi COVID-19
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä COVID-19-diagnoosiin asti, arvioituna enintään 6 viikkoa.
uusi koronavirustauti-2019
Satunnaistamisen päivämäärästä COVID-19-diagnoosiin asti, arvioituna enintään 6 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on koronavirukseen liittyviä oireita
Aikaikkuna: 28 päivän toimenpiteen aikana.
uusi kuume tai hengitystieoireet, mutta näyttöä negatiivisista keuhkoista.
28 päivän toimenpiteen aikana.
Haitallisia vaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivän toimenpiteen aikana.
interferoni α:n haittavaikutus
28 päivän toimenpiteen aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Interferon_prophylaxis

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa