Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Experimentele proef met rhIFNα-neusdruppels om 2019-nCOV bij medisch personeel te voorkomen

30 maart 2020 bijgewerkt door: Zhongji Meng, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Een klinische proef met recombinant humaan interferon-alfa-neusdruppels om coronavirusziekte 2019 te voorkomen bij medisch personeel in epidemisch gebied

De onderzoekers zijn van plan een experimenteel onderzoek uit te voeren naar het preventieve effect van recombinant humaan interferon-alfa-neusdruppels op de infectie van het nieuwe coronavirus 2019 bij medisch personeel.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan een experimenteel onderzoek uit te voeren waarbij meer dan 2000 medische stafleden worden betrokken en de deelnemers worden verdeeld in een groep met een laag risico en een groep met een hoog risico, afhankelijk van of ze direct kunnen worden blootgesteld aan met 2019-nCOV geïnfecteerde patiënten. In de laagrisicogroep krijgen de deelnemers recombinant humaan interferon alfa-1b neusdruppels (2-3 druppels/neusgat/tijd, 4 keer/dag), en in de hoogrisicogroep krijgen ze preventieve interventie met interferon neusdruppels. druppels en thymosin-α (thymosin werd eenmaal / week subcutaan geïnjecteerd), en de interventietijd is 28 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2944

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China
        • Werving
        • Taihe Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Formeel dienend medisch personeel in het Taihe-ziekenhuis;

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouw;
  • ernstige chronische ziekten die niet in staat zijn deel te nemen aan het dagelijkse routinewerk;
  • koorts (temperatuur ≥37,3 °) en/of luchtwegklachten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: laag risico groep
medisch personeel werkt op niet-geïsoleerde algemene afdelingen of laboratoria, geen direct contact met COVID-19-patiënten.
Geneesmiddel: recombinant humaan interferon alfa-1b
recombinant humaan interferon Alpha-1b neusdruppels, 2-3 druppels per neusgat per keer, 4 keer per dag.
Andere namen:
  • interferon α
Experimenteel: risicogroep
artsen en verpleegkundigen werken op een geïsoleerde afdeling, direct in contact met COVID-19-patiënten.
Geneesmiddel: recombinant humaan interferon alfa-1b
recombinant humaan interferon Alpha-1b neusdruppels, 2-3 druppels per neusgat per keer, 4 keer per dag.
Andere namen:
  • interferon α
Geneesmiddel: thymosine alfa 1
thymosine alfa 1 subcutane injectie 1 keer per week.
Andere namen:
  • thymosine α

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nieuwe COVID-19
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de diagnose van COVID-19, beoordeeld tot 6 weken.
nieuwe coronavirusziekte-2019
Vanaf de datum van randomisatie tot de diagnose van COVID-19, beoordeeld tot 6 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met coronavirusgerelateerde symptomen
Tijdsspanne: tijdens een interventie van 28 dagen.
nieuwe koorts of ademhalingssymptomen maar met bewijs van negatieve longbeelden.
tijdens een interventie van 28 dagen.
Aantal deelnemers met nadelig effect
Tijdsspanne: tijdens een interventie van 28 dagen.
nadelig effect van interferon α
tijdens een interventie van 28 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Interferon_prophylaxis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nieuwe coronavirusinfectie 2019

Klinische onderzoeken op recombinant humaan interferon alfa-1b

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren