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Ensaio experimental de gotas nasais rhIFNα para prevenir 2019-nCOV na equipe médica

30 de março de 2020 atualizado por: Zhongji Meng, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Um teste clínico de gotas nasais alfa de interferon humano recombinante para prevenir a doença de coronavírus 2019 em equipe médica em área epidêmica

Os pesquisadores planejam realizar um estudo experimental sobre o efeito preventivo das gotas nasais de interferon alfa humano recombinante na infecção do novo coronavírus 2019 na equipe médica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores planejam realizar um estudo experimental envolvendo mais de 2.000 equipes médicas e dividir os participantes em grupo de baixo risco e grupo de alto risco, de acordo com a possibilidade de exposição direta a pacientes infectados por 2019-nCOV. No grupo de baixo risco, os participantes receberão gotas nasais de interferon alfa-1b humano recombinante (2-3 gotas/narina/ vez, 4 vezes/dia), e no grupo de alto risco será dada intervenção preventiva com interferon nasal gotas e timosina-α (timosina foi injetada por via subcutânea uma vez/semana), e o tempo de intervenção é de 28 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2944

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Taihe Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Servindo formalmente a equipe médica no Hospital Taihe;

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas;
  • doenças crônicas graves que são incapazes de participar da rotina diária de trabalho;
  • febre (temperatura ≥37,3 ° ) e/ou sintomas respiratórios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de baixo risco
a equipe médica trabalha em enfermarias ou laboratórios gerais não isolados, sem contato direto com pacientes com COVID-19.
Medicamento: interferon humano recombinante Alfa-1b
gotas nasais de interferon alfa-1b recombinante humano, 2-3 gotas para cada narina por vez, 4 vezes por dia.
Outros nomes:
  • interferon α
Experimental: grupo de alto risco
médicos e enfermeiros trabalham em ala isolada, em contato direto com pacientes com COVID-19.
Medicamento: interferon humano recombinante Alfa-1b
gotas nasais de interferon alfa-1b recombinante humano, 2-3 gotas para cada narina por vez, 4 vezes por dia.
Outros nomes:
  • interferon α
Medicamento: timosina alfa 1
timosina alfa 1 injeção subcutânea 1 vez por semana.
Outros nomes:
  • timosina α

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
COVID-19 de início recente
Prazo: Desde a data de randomização até o diagnóstico de COVID-19, avaliado até 6 semanas.
doença de novo coronavírus-2019
Desde a data de randomização até o diagnóstico de COVID-19, avaliado até 6 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sintomas relacionados ao coronavírus
Prazo: durante 28 dias de intervenção.
febre ou sintomas respiratórios de início recente, mas com evidências de imagens pulmonares negativas.
durante 28 dias de intervenção.
Número de participantes com efeito adverso
Prazo: durante 28 dias de intervenção.
efeito adverso do interferon α
durante 28 dias de intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Interferon_prophylaxis

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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