Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksperimentelt forsøg med rhIFNa-næsedråber for at forhindre 2019-nCOV i medicinsk personale

30. marts 2020 opdateret af: Zhongji Meng, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Et klinikforsøg med rekombinant humant interferon alfa-næsedråber for at forhindre coronavirus sygdom 2019 i medicinsk personale i epidemisk område

Efterforskerne planlægger at udføre en eksperimentel undersøgelse af den forebyggende effekt af rekombinante humane interferon alfa-næsedråber på infektionen af ​​2019 ny coronavirus hos medicinsk personale.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at udføre en eksperimentel undersøgelse, der indskriver mere end 2000 medicinsk personale og opdele deltagerne i lavrisikogruppe og højrisikogruppe alt efter, om de kan eksponeres direkte for 2019-nCOV-inficerede patienter. I lavrisikogruppen vil deltagerne få rekombinante humane interferon alfa-1b næsedråber (2-3 dråber/næsebor/tid, 4 gange/dag), og i højrisikogruppen vil blive givet forebyggende intervention med interferon nasal dråber og thymosin-α (thymosin blev injiceret subkutant en gang/uge), og interventionstiden er 28 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2944

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Taihe Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formelt betjent medicinsk personale på Taihe Hospital;

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde;
  • alvorlige kroniske sygdomme, der ikke er i stand til at deltage i det daglige rutinearbejde;
  • feber (temperatur ≥37,3 ° ) og/eller luftvejssymptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lavrisikogruppe
medicinsk personale arbejder på ikke-isolerede almindelige afdelinger eller laboratorier, ikke direkte kontakt med COVID-19 patienter.
Medicin: rekombinant humant interferon Alpha-1b
rekombinant humant interferon Alpha-1b næsedråber, 2-3 dråber for hvert næsebor pr. gang, 4 gange pr. dag.
Andre navne:
  • interferon α
Eksperimentel: højrisikogruppe
læger og sygeplejersker arbejder i isoleret afdeling, direkte kontakt med COVID-19 patienter.
Medicin: rekombinant humant interferon Alpha-1b
rekombinant humant interferon Alpha-1b næsedråber, 2-3 dråber for hvert næsebor pr. gang, 4 gange pr. dag.
Andre navne:
  • interferon α
Medicin: thymosin alfa 1
thymosin alpha 1 subkutan injektion 1 gang om ugen.
Andre navne:
  • thymosin α

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nyopstået COVID-19
Tidsramme: Fra dato for randomisering til diagnosen COVID-19, vurderet op til 6 uger.
nyopstået coronavirus sygdom-2019
Fra dato for randomisering til diagnosen COVID-19, vurderet op til 6 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med coronavirus-relaterede symptomer
Tidsramme: under 28 dages intervention.
nyopstået feber eller luftvejssymptomer, men med negative pulmonale billeder.
under 28 dages intervention.
Antal deltagere med negativ effekt
Tidsramme: under 28 dages intervention.
negativ virkning af interferon α
under 28 dages intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Interferon_prophylaxis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 2019 Ny Coronavirus-infektion

Kliniske forsøg med rekombinant humant interferon Alpha-1b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner