Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksperimentell utprøving av rhIFNα nesedråper for å forhindre 2019-nCOV i medisinsk personell

30. mars 2020 oppdatert av: Zhongji Meng, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En klinikkforsøk med rekombinant humant interferon alfa-nesedråper for å forhindre koronavirussykdom 2019 i medisinsk personell i epidemisk område

Etterforskerne planlegger å gjennomføre en eksperimentell studie om den forebyggende effekten av rekombinante humane interferon alfa-nesedråper på infeksjonen av 2019 nytt koronavirus i medisinsk personell.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planlegger å gjennomføre en eksperimentell studie som registrerer mer enn 2000 medisinske ansatte og deler deltakerne inn i lavrisikogruppe og høyrisikogruppe i henhold til om de kan eksponeres direkte for 2019-nCOV-infiserte pasienter. I lavrisikogruppen vil deltakerne få rekombinante humane interferon alfa-1b nesedråper (2-3 dråper/nesebor/tid, 4 ganger/dag), og i høyrisikogruppen vil det bli gitt forebyggende interferon med neseinterferon. dråper og thymosin-α (thymosin ble injisert subkutant en gang/uke), og intervensjonstiden er 28 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2944

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Taihe Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Formelt tjenestegjørende medisinsk personell i Taihe sykehus;

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner;
  • alvorlige kroniske sykdommer som ikke er i stand til å delta i daglig rutinearbeid;
  • feber (temperatur ≥37,3 ° ) og/eller luftveissymptomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lavrisikogruppe
medisinsk personell arbeider i ikke-isolerte generelle avdelinger eller laboratorier, ikke direkte kontakt med COVID-19 pasienter.
Legemiddel: rekombinant humant interferon Alpha-1b
rekombinant humant interferon Alpha-1b nesedråper, 2-3 dråper for hvert nesebor per gang, 4 ganger per dag.
Andre navn:
  • interferon α
Eksperimentell: høyrisikogruppe
leger og sykepleiere jobber i isolert avdeling, direkte kontakt med COVID-19 pasienter.
Legemiddel: rekombinant humant interferon Alpha-1b
rekombinant humant interferon Alpha-1b nesedråper, 2-3 dråper for hvert nesebor per gang, 4 ganger per dag.
Andre navn:
  • interferon α
Legemiddel: thymosin alfa 1
thymosin alfa 1 subkutan injeksjon 1 gang per uke.
Andre navn:
  • tymosin α

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nyoppstått COVID-19
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til diagnosen COVID-19, vurdert opptil 6 uker.
nyoppstått koronavirussykdom-2019
Fra randomiseringsdatoen til diagnosen COVID-19, vurdert opptil 6 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med koronavirusrelaterte symptomer
Tidsramme: under 28-dagers intervensjon.
nyoppstått feber eller luftveissymptomer, men med negative pulmonale bilder.
under 28-dagers intervensjon.
Antall deltakere med negativ effekt
Tidsramme: under 28-dagers intervensjon.
negativ effekt av interferon α
under 28-dagers intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Interferon_prophylaxis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 2019 ny koronavirusinfeksjon

Kliniske studier på rekombinant humant interferon Alpha-1b

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere