移植后巨细胞病毒感染与免疫干预
2021年6月10日 更新者：Xiaojun Huang,MD、Peking University People's Hospital
单倍体相合造血干细胞移植后巨细胞病毒感染及免疫干预
异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）是治愈血液恶性疾病的有效甚至是唯一的方法。 巨细胞病毒 (CMV) 感染是 allo-HSCT 的严重早期并发症。 其发病率高、预后差，可引起CMV肺炎、脑炎、肠炎等一系列终末器官疾病，严重影响allo-HSCT后患者的预后。
我们的数据表明，移植后快速重建 NK 细胞可以降低 CMV 感染的发生率。 移植后NKG2C快速重建的患者CMV感染率低，移植后NK的IFN-γ分泌旺盛的患者CMV感染率低。
我们前期研究表明，转染IL-21和4-1BBL的滋养层细胞可以实现NK细胞（mIL-21 / 4-1BBL NK细胞）的大量临床级扩增，以及mIL-21 / 4-1BBL NK细胞移植后治疗微小残留病（MRD）阳性的AML患者是安全的，并可诱导MRD转阴。 以往的研究表明，在单倍体移植后过继输注扩增的 NK 细胞是安全的，并且可以改善 NK 细胞的功能重建。 因此，我们假设输注 NK 细胞可以提高 NK 细胞的抗病毒能力，从而有效减少 CMV 感染。 发病率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiang-Yu Zhao
- 电话号码：861088325949
- 邮箱：zhao_xy@bjmu.edu.cn
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Peking University Institute of Hematology
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接触：
- Xiang-Yu Zhao, M.D., PhD
- 电话号码：+861088325949
- 邮箱：zhao_xy@bjmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有急性白血病 (AL) 或骨髓增生异常综合征 (MDS) 或骨髓瘤或淋巴瘤的患者接受半相合同种异体干细胞移植
- 移植后 20 天±3 天无 CMV 感染
- 移植后 20 天±3 天没有活动性急性 GVHD
- NK细胞输注前后72小时内泼尼松龙剂量小于0.5mg/kg/d
- 移植前，受者和供者的CMV IgG均为阳性，且受者有合适的供者扩增NK细胞。
- 患者年龄 16-65 岁
- 供体年龄 16-65 岁
- 患者Karnofsky评分> 70%
- 预计生存期 > 3 周
- 患者同意参与研究
排除标准：
- 入组前1个月内参加过任何其他临床试验
- 主动感染
- HBV 或 HCV 或 HIV 携带者
- 中度至重度肾功能不全（血肌酐>130umol/L）和/或肝功能不全（总胆红素>34umol/L，ALT、AST>2倍正常值上限）前输注NK
- 研究人员认为不适合参加该试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：移植后适应性 NK 细胞输注
适应性供体在移植后第 20±3 天和第 27±3 天扩大 NK 细胞输注
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在移植后第 20 ± 3 天和第 27 ± 3 天左右，将供体来源的扩增 NK 细胞输注给患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植后 CMV 感染的累积发生率
大体时间：移植后180天内
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是否降低半相合移植后患者CMV感染的发生率
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移植后180天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植后难治性 CMV 感染的累积发生率
大体时间：移植后180天内
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是否降低单倍体移植后患者难治性CMV感染的发生率
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移植后180天内
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移植后 CMV 疾病的累积发病率
大体时间：移植后180天内
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是否降低半相合移植后患者CMV病的发生率
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移植后180天内
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增强重组 NK 细胞的抗 CMV 功能
大体时间：移植后180天内
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是否增强重组NK细胞的抗CMV功能
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移植后180天内
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TRM 累积发生率
大体时间：移植后180天内
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是否降低半相合移植后患者移植相关死亡率的发生率
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移植后180天内
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累积总生存率
大体时间：移植后180天内
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是否增加半相合移植后患者的总生存率
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移植后180天内
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无病生存累计发生率
大体时间：移植后180天内
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是否增加半相合移植后患者的无病生存率
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移植后180天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月23日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月23日
首次发布 (实际的)
2020年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月10日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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