Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Infezione da CMV e intervento immunitario dopo il trapianto

10 giugno 2021 aggiornato da: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Infezione da CMV e intervento immunitario dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche aploidentiche

Il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) è un modo efficace o addirittura l'unico per curare le malattie maligne del sangue. L'infezione da citomegalovirus (CMV) è una grave complicanza precoce dell'allo-HSCT. La sua alta incidenza e la prognosi sfavorevole possono causare una serie di malattie degli organi terminali come la polmonite da CMV, l'encefalite e l'enterite, che incidono gravemente sulla prognosi dei pazienti post allo-HSCT.

I nostri dati mostrano che la rapida ricostruzione delle cellule NK dopo il trapianto può ridurre l'incidenza dell'infezione da CMV. I pazienti con una rapida ricostruzione di NKG2C dopo il trapianto hanno un basso tasso di infezione da CMV e i pazienti con una forte secrezione di IFN-gamma di NK dopo il trapianto hanno una bassa infezione da CMV.

La nostra ricerca precedente ha mostrato che le cellule del trofoblasto trasfettate con IL-21 e 4-1BBL possono ottenere un gran numero di espansione di livello clinico delle cellule NK (cellule NK mIL-21 / 4-1BBL) e mIL-21 / 4-1BBL NK È sicuro trattare i pazienti con LMA positiva per la malattia minima residua (MRD) dopo il trapianto e può indurre la MRD a diventare negativa. Precedenti studi hanno dimostrato che l'infusione adottiva di cellule NK espanse dopo il trapianto di aplotipo è sicura e può migliorare la ricostruzione funzionale delle cellule NK. Pertanto, abbiamo ipotizzato che l'infusione di cellule NK possa migliorare la capacità antivirale delle cellule NK, riducendo così efficacemente l'infezione da CMV. Incidenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University Institute of Hematology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con leucemia acuta (AL) o sindrome mielodisplastica (MDS) o mieloma o linfoma sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche aploidentiche
  2. Nessuna infezione da CMV entro 20 giorni ± 3 giorni dopo il trapianto
  3. Nessuna GVHD acuta attiva entro 20 giorni ± 3 giorni dopo il trapianto
  4. La dose di prednisolone era inferiore a 0,5 mg/kg/die entro 72 ore prima e dopo l'infusione di cellule NK
  5. Prima del trapianto, le IgG CMV del ricevente e del donatore erano positive e il ricevente aveva un donatore adatto per espandere le cellule NK.
  6. Età del paziente 16-65 anni
  7. Donatore età 16-65 anni
  8. Punteggio Karnofsky del paziente> 70%
  9. Sopravvivenza stimata> 3 settimane
  10. Il paziente accetta di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 1 mese prima dell'arruolamento
  2. Infezione attiva
  3. Portatori di HBV o HCV o HIV
  4. Con disfunzione renale da moderata a grave (creatinina ematica> 130umol/L) e/o disfunzione epatica (bilirubina totale> 34umol/L, ALT, AST> 2 volte il limite superiore della norma) prima dell'infusione di NK
  5. I ricercatori non ritengono opportuno partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: infusione di cellule NK adattive dopo il trapianto
I donatori adattivi hanno espanso l'infusione di cellule NK al giorno 20 ± 3 giorni e 27 ± 3 giorni dopo il trapianto
Biologico: cellule NK espanse
Le cellule NK espanse derivate da donatori sono state infuse ai pazienti circa 20 ± 3 giorni dopo il trapianto e 27 ± 3 giorni dopo il trapianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa dell'infezione da CMV dopo il trapianto
Lasso di tempo: entro 180 giorni dal trapianto
Se ridurre l'incidenza dell'infezione da CMV nei pazienti sottoposti a trapianto aploidentico
entro 180 giorni dal trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di infezione da CMV refrattaria post trapianto
Lasso di tempo: entro 180 giorni dal trapianto
Se ridurre l'incidenza dell'infezione da CMV refrattaria nei pazienti sottoposti a trapianto aploidentico
entro 180 giorni dal trapianto
Incidenza cumulativa della malattia da CMV dopo il trapianto
Lasso di tempo: entro 180 giorni dal trapianto
Se ridurre l'incidenza della malattia da CMV nei pazienti sottoposti a trapianto aploidentico
entro 180 giorni dal trapianto
Miglioramento della funzione anti-CMV delle cellule NK ricostituite
Lasso di tempo: entro 180 giorni dal trapianto
Se migliorare la funzione anti-CMV delle cellule NK ricostituite
entro 180 giorni dal trapianto
incidenza cumulativa di TRM
Lasso di tempo: entro 180 giorni dal trapianto
Se ridurre l'incidenza della mortalità correlata al trapianto nei pazienti post-trapianto aploidentico
entro 180 giorni dal trapianto
incidenza cumulativa della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: entro 180 giorni dal trapianto
Se aumentare l'incidenza della sopravvivenza globale nei pazienti sottoposti a trapianto aploidentico
entro 180 giorni dal trapianto
incidenza cumulativa di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: entro 180 giorni dal trapianto
Se aumentare l'incidenza della sopravvivenza libera da malattia nei pazienti sottoposti a trapianto aploidentico
entro 180 giorni dal trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016PhB175-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cellule NK espanse

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi