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Infecção por CMV e Intervenção Imune Após Transplante

10 de junho de 2021 atualizado por: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Infecção por CMV e intervenção imunológica após transplante de células-tronco hematopoéticas haploidênticas

O transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) é uma forma eficaz ou mesmo a única de curar doenças malignas do sangue. A infecção por citomegalovírus (CMV) é uma complicação precoce grave do alo-HSCT. Sua alta incidência e mau prognóstico podem causar uma série de doenças de órgãos terminais, como pneumonia por CMV, encefalite e enterite, afetando seriamente o prognóstico de pacientes pós-TCTH.

Nossos dados mostram que a rápida reconstrução de células NK após o transplante pode reduzir a incidência de infecção por CMV. Pacientes com reconstrução rápida de NKG2C após o transplante apresentam baixa taxa de infecção por CMV, e pacientes com forte secreção de IFN-gama de NK após o transplante apresentam baixa infecção por CMV.

Nossa pesquisa anterior mostrou que as células trofoblásticas transfectadas com IL-21 e 4-1BBL podem atingir um grande número de expansão de grau clínico de células NK (células mIL-21/4-1BBL NK) e mIL-21/4-1BBL NK células É seguro tratar pacientes com LMA positiva para doença residual mínima (MRD) após o transplante e pode induzir a MRD a se tornar negativa. Estudos anteriores mostraram que a infusão adotiva de células NK expandidas após o transplante de haplótipo é segura e pode melhorar a reconstrução funcional das células NK. Portanto, levantamos a hipótese de que a infusão de células NK pode melhorar a capacidade antiviral das células NK, reduzindo efetivamente a infecção por CMV. Incidência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University Institute of Hematology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com leucemia aguda (AL) ou síndrome mielodisplásica (SMD) ou mieloma ou linfoma submetidos a transplante de células-tronco alogênicas haploidênticas
  2. Nenhuma infecção por CMV por 20 dias ± 3 dias após o transplante
  3. Sem DECH aguda ativa em 20 dias ± 3 dias após o transplante
  4. A dose de prednisolona foi inferior a 0,5mg/kg/d nas 72 horas antes e após a infusão de células NK
  5. Antes do transplante, o CMV IgG do receptor e do doador eram positivos, e o receptor tinha um doador adequado para expandir as células NK.
  6. Idade do paciente 16-65 anos
  7. Doador de 16 a 65 anos
  8. Pontuação de Karnofsky do paciente> 70%
  9. Sobrevida estimada > 3 semanas
  10. Paciente concorda em participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Participantes em quaisquer outros ensaios clínicos dentro de 1 mês antes da inscrição
  2. infecção ativa
  3. HBV ou HCV ou portadores de HIV
  4. Com disfunção renal moderada a grave (creatinina sanguínea > 130umol/L) e/ou disfunção hepática (bilirrubina total > 34umol/L, ALT, AST> 2 vezes o limite superior do normal) antes da infusão de NK
  5. Os pesquisadores não consideram apropriado participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: infusão de células NK adaptativas pós-transplante
Doadores adaptativos expandiram a infusão de células NK no dia 20±3d e 27±3d após o transplante
Biológico: células NK expandidas
Células NK expandidas derivadas de doadores foram infundidas em pacientes por volta dos dias 20±3d e 27±3d após o transplante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de infecção por CMV pós-transplante
Prazo: dentro de 180 dias após o transplante
Se deve reduzir a incidência de infecção por CMV em pacientes após transplante haploidêntico
dentro de 180 dias após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de infecção refratária por CMV pós-transplante
Prazo: dentro de 180 dias após o transplante
Se deve reduzir a incidência de infecção refratária por CMV em pacientes pós-transplante haploidêntico
dentro de 180 dias após o transplante
Incidência cumulativa de doença por CMV pós-transplante
Prazo: dentro de 180 dias após o transplante
Se deve reduzir a incidência de doença por CMV em pacientes pós-transplante haploidêntico
dentro de 180 dias após o transplante
Função anti-CMV aprimorada de células NK reconstituídas
Prazo: dentro de 180 dias após o transplante
Se deve aumentar a função anti-CMV de células NK reconstituídas
dentro de 180 dias após o transplante
incidência cumulativa de TRM
Prazo: dentro de 180 dias após o transplante
Se deve reduzir a incidência de mortalidade relacionada ao transplante em pacientes pós-transplante haploidêntico
dentro de 180 dias após o transplante
incidência cumulativa de sobrevida global
Prazo: dentro de 180 dias após o transplante
Se deve aumentar a incidência de sobrevida global em pacientes pós-transplante haploidêntico
dentro de 180 dias após o transplante
incidência cumulativa de sobrevida livre de doença
Prazo: dentro de 180 dias após o transplante
Se deve aumentar a incidência de sobrevida livre de doença em pacientes após transplante haploidêntico
dentro de 180 dias após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016PhB175-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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