CMV fertőzés és immunbeavatkozás a transzplantáció után
CMV fertőzés és immunbeavatkozás haploidentikus vérképző őssejt-transzplantáció után
Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (allo-HSCT) a vér rosszindulatú megbetegedésének hatékony vagy akár egyetlen módja. A citomegalovírus (CMV) fertőzés az allo-HSCT súlyos korai szövődménye. Magas előfordulási gyakorisága és rossz prognózisa számos terminális szervi megbetegedést okozhat, például CMV tüdőgyulladást, encephalitist és enteritist, amelyek súlyosan befolyásolják az allo-HSCT utáni betegek prognózisát.
Adataink azt mutatják, hogy az NK-sejtek transzplantáció utáni gyors rekonstrukciója csökkentheti a CMV-fertőzés előfordulását. Azoknál a betegeknél, akiknél a transzplantáció után gyorsan rekonstruálódott az NKG2C, alacsony a CMV-fertőzés aránya, és a transzplantáció után erős NK IFN-gamma-szekrécióval rendelkező betegek CMV-fertőzése alacsony.
Korábbi kutatásaink azt mutatták, hogy az IL-21-gyel és 4-1BBL-lel transzfektált trofoblaszt sejtek nagyszámú klinikai fokú NK-sejtek (mIL-21 / 4-1BBL NK-sejtek) és mIL-21 / 4-1BBL NK-sejtek növekedését képesek elérni. sejtek Biztonságos a minimális reziduális betegség (MRD) pozitív AML-ben szenvedő betegek kezelése transzplantáció után, és az MRD negatívvá válását idézheti elő. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a kiterjesztett NK-sejtek adoptív infúziója haplotípus-transzplantáció után biztonságos, és javíthatja az NK-sejtek funkcionális rekonstrukcióját. Ezért feltételeztük, hogy az NK sejtek infúziója javíthatja az NK sejtek antivirális kapacitását, ezáltal hatékonyan csökkentve a CMV fertőzést. Előfordulása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiang-Yu Zhao
- Telefonszám: 861088325949
- E-mail: zhao_xy@bjmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100044
- Toborzás
- Peking University Institute of Hematology
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiang-Yu Zhao, M.D., PhD
- Telefonszám: +861088325949
- E-mail: zhao_xy@bjmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut leukémiában (AL) vagy myelodysplasiás szindrómában (MDS) vagy myelomában vagy limfómában szenvedő betegek, akik haploidentikus allogén őssejt-transzplantáción esnek át
- Nincs CMV-fertőzés a transzplantáció után 20 ± 3 nappal
- Nincs aktív akut GVHD a transzplantáció után 20 ± 3 nappal
- A prednizolon dózisa 0,5 mg/ttkg/nap alatt volt 72 órával az NK-sejtek infúziója előtt és után
- A transzplantáció előtt a recipiens és a donor CMV IgG-je pozitív volt, és a recipiens rendelkezett megfelelő donorral az NK-sejtek szaporításához.
- A beteg életkora 16-65 év
- A donor életkora 16-65 év
- A beteg Karnofsky-pontszáma > 70%
- Becsült túlélés > 3 hét
- A beteg beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- A beiratkozás előtti 1 hónapon belül bármely más klinikai vizsgálat résztvevői
- Aktív fertőzés
- HBV vagy HCV vagy HIV hordozók
- Közepes vagy súlyos veseműködési zavar esetén (vér kreatinin > 130umol/l) és/vagy májműködési zavarban (összbilirubin > 34umol/l, ALT, AST > a normál felső határának kétszerese) az NK infúzió előtt
- A kutatók nem tartják megfelelőnek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: adaptív NK-sejtek infúziója transzplantáció után
Adaptív donorok kiterjesztett NK-sejt-infúziót a transzplantáció utáni 20±3. és 27±3. napon
|
Donor eredetű expandált NK sejteket infundáltunk a betegekbe a transzplantációt követő 20±3. és 27±3. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CMV fertőzés kumulatív előfordulása a transzplantáció után
Időkeret: az átültetést követő 180 napon belül
|
Csökkenteni kell-e a CMV-fertőzés előfordulását a haploidentikus transzplantációt követő betegeknél
|
az átültetést követő 180 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A refrakter CMV fertőzés kumulatív előfordulása a transzplantáció után
Időkeret: az átültetést követő 180 napon belül
|
Csökkenteni kell-e a refrakter CMV fertőzés előfordulását a haploidentikus transzplantációt követő betegeknél
|
az átültetést követő 180 napon belül
|
|
A CMV-betegség halmozott előfordulása a transzplantáció után
Időkeret: az átültetést követő 180 napon belül
|
Csökkenteni kell-e a CMV-betegség előfordulását a haploidentikus transzplantációt követő betegeknél
|
az átültetést követő 180 napon belül
|
|
A helyreállított NK-sejtek fokozott CMV-ellenes funkciója
Időkeret: az átültetést követő 180 napon belül
|
Hogy fokozzuk-e a helyreállított NK-sejtek CMV-ellenes funkcióját
|
az átültetést követő 180 napon belül
|
|
a TRM kumulatív előfordulása
Időkeret: az átültetést követő 180 napon belül
|
Csökkenteni kell-e a transzplantációval összefüggő mortalitás előfordulását a haploidentikus transzplantációt követő betegeknél
|
az átültetést követő 180 napon belül
|
|
a teljes túlélés kumulatív előfordulása
Időkeret: az átültetést követő 180 napon belül
|
A haploidentikus transzplantációt követő betegek általános túlélési arányának növelése
|
az átültetést követő 180 napon belül
|
|
a betegségmentes túlélés kumulatív előfordulása
Időkeret: az átültetést követő 180 napon belül
|
Hogy növeljük-e a betegségmentes túlélés gyakoriságát a haploidentikus transzplantációt követő betegeknél
|
az átültetést követő 180 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016PhB175-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .