CMV 感染と移植後の免疫介入
ハプロ同一造血幹細胞移植後の CMV 感染と免疫介入
同種造血幹細胞移植(同種HSCT)は、血液悪性疾患を治療する効果的な、あるいは唯一の方法です。 サイトメガロウイルス (CMV) 感染は、同種 HSCT の初期の重篤な合併症です。 発生率が高く予後が悪いため、CMV肺炎、脳炎、腸炎などの一連の末期臓器疾患を引き起こす可能性があり、同種HSCT後の患者の予後に重大な影響を及ぼします。
我々のデータは、移植後のNK細胞の迅速な再構築によりCMV感染の発生率を低減できることを示しています。 移植後にNKG2Cが急速に再構築された患者はCMV感染率が低く、移植後にNKのIFN-γの分泌が強い患者はCMV感染率が低い。
我々の以前の研究では、IL-21 および 4-1BBL をトランスフェクトした栄養膜細胞は、多数の NK 細胞 (mIL-21 / 4-1BBL NK 細胞) および mIL-21 / 4-1BBL NK の臨床グレードの増殖を達成できることが示されました。微小残存病変 (MRD) 陽性 AML 患者を移植後に治療することは安全であり、MRD を陰性化する可能性があります。 これまでの研究では、ハプロタイプ移植後の増殖したNK細胞の養子注入は安全であり、NK細胞の機能再構築を改善できることが示されています。 したがって、我々は、NK 細胞の注入により NK 細胞の抗ウイルス能力が向上し、それによって CMV 感染を効果的に減少させることができるという仮説を立てました。 入射。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Xiang-Yu Zhao
- 電話番号:861088325949
- メール:zhao_xy@bjmu.edu.cn
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University Institute of Hematology
-
コンタクト:
- Xiang-Yu Zhao, M.D., PhD
- 電話番号:+861088325949
- メール:zhao_xy@bjmu.edu.cn
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性白血病(AL)または骨髄異形成症候群(MDS)または骨髄腫またはリンパ腫を患い、ハプロ同一同種幹細胞移植を受けている患者
- 移植後20日±3日までにCMV感染がないこと
- 移植後20日±3日までに活動性の急性GVHDがないこと
- NK細胞注入前後72時間以内のプレドニゾロンの用量が0.5mg/kg/日未満であった
- 移植前、レシピエントとドナーの CMV IgG は陽性であり、レシピエントには NK 細胞を増殖させるのに適したドナーが存在していました。
- 患者の年齢 16 ~ 65 歳
- ドナーの年齢 16 ~ 65 歳
- 患者のカルノフスキースコア> 70%
- 推定生存期間 > 3 週間
- 患者は研究に参加することに同意する
除外基準:
- 登録前1か月以内に他の臨床試験に参加した者
- 活動性感染症
- HBV、HCV、または HIV キャリア
- NK注入前に中等度から重度の腎機能障害(血中クレアチニン> 130umol / L)および/または肝機能障害(総ビリルビン> 34umol / L、ALT、AST> 正常上限の2倍)を有する
- 研究者らは、この治験に参加するのは適切ではないと考えている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:移植後の適応NK細胞注入
適応ドナーは移植後20±3日および27±3日でNK細胞注入を拡大した
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ドナー由来の増殖したNK細胞を、移植後およそ20±3日および27±3日で患者に注入した。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後のCMV感染の累積発生率
時間枠:移植後180日以内
|
ハプロ同一移植後の患者におけるCMV感染の発生率を減らすかどうか
|
移植後180日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後の難治性CMV感染症の累積発生率
時間枠:移植後180日以内
|
ハプロ同一移植後の患者における難治性CMV感染の発生率を減らすかどうか
|
移植後180日以内
|
移植後のCMV疾患の累積発生率
時間枠:移植後180日以内
|
ハプロ同一性移植後の患者における CMV 疾患の発生率を減らすかどうか
|
移植後180日以内
|
再構成されたNK細胞の抗CMV機能の強化
時間枠:移植後180日以内
|
再構成されたNK細胞の抗CMV機能を強化するかどうか
|
移植後180日以内
|
TRMの累積発生率
時間枠:移植後180日以内
|
ハプロ同一移植後の患者における移植関連死亡の発生率を減らすかどうか
|
移植後180日以内
|
全生存期間の累積発生率
時間枠:移植後180日以内
|
ハプロ同一移植後の患者の全生存率を高めるかどうか
|
移植後180日以内
|
無病生存率の累積発生率
時間枠:移植後180日以内
|
ハプロ同一性移植後の患者の無病生存率を高めるかどうか
|
移植後180日以内
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016PhB175-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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