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CMV-Infektion und Immunintervention nach Transplantation

10. Juni 2021 aktualisiert von: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

CMV-Infektion und Immunintervention nach haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) ist eine wirksame oder sogar einzige Möglichkeit, bösartige Blutkrankheiten zu heilen. Eine Infektion mit dem Zytomegalievirus (CMV) ist eine schwerwiegende frühe Komplikation der allo-HSCT. Seine hohe Inzidenz und schlechte Prognose können eine Reihe von terminalen Organerkrankungen wie CMV-Pneumonie, Enzephalitis und Enteritis verursachen, die die Prognose von Patienten nach allo-HSCT erheblich beeinträchtigen.

Unsere Daten zeigen, dass eine schnelle Rekonstruktion von NK-Zellen nach der Transplantation das Auftreten einer CMV-Infektion verringern kann. Patienten mit einer schnellen Rekonstruktion von NKG2C nach der Transplantation haben eine niedrige CMV-Infektionsrate, und Patienten mit einer starken Sekretion von IFN-gamma von NK nach der Transplantation haben eine niedrige CMV-Infektionsrate.

Unsere früheren Untersuchungen haben gezeigt, dass mit IL-21 und 4-1BBL transfizierte Trophoblastenzellen eine große Anzahl klinischer Expansionen von NK-Zellen (mIL-21/4-1BBL NK-Zellen) und mIL-21/4-1BBL NK erreichen können Es ist sicher, Patienten mit minimaler Resterkrankung (MRD) positiver AML nach der Transplantation zu behandeln und kann dazu führen, dass die MRD negativ wird. Frühere Studien haben gezeigt, dass die adoptive Infusion expandierter NK-Zellen nach einer Haplotyp-Transplantation sicher ist und die funktionelle Rekonstruktion von NK-Zellen verbessern kann. Daher stellten wir die Hypothese auf, dass die Infusion von NK-Zellen die antivirale Kapazität von NK-Zellen verbessern und dadurch die CMV-Infektion wirksam reduzieren kann. Vorfall.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University Institute of Hematology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuter Leukämie (AL) oder myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder Myelom oder Lymphom, die sich einer haploidentischen allogenen Stammzelltransplantation unterziehen
  2. Keine CMV-Infektion bis 20 Tage ± 3 Tage nach der Transplantation
  3. Keine aktive akute GVHD bis 20 Tage ± 3 Tage nach der Transplantation
  4. Die Prednisolon-Dosis betrug innerhalb von 72 Stunden vor und nach der Infusion von NK-Zellen weniger als 0,5 mg/kg/Tag
  5. Vor der Transplantation waren die CMV-IgG-Werte des Empfängers und des Spenders positiv und der Empfänger hatte einen geeigneten Spender zur Vermehrung der NK-Zellen.
  6. Patientenalter 16–65 Jahre
  7. Spenderalter 16-65 Jahre
  8. Patient Karnofsky-Score > 70 %
  9. Geschätzte Überlebenszeit > 3 Wochen
  10. Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie zu

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer an anderen klinischen Studien innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
  2. Aktive Infektion
  3. HBV- oder HCV- oder HIV-Träger
  4. Bei mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Blutkreatinin > 130 umol/L) und/oder Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 34 umol/L, ALT, AST > 2-fache Obergrenze des Normalwerts) vor der NK-Infusion
  5. Forscher halten es nicht für angemessen, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: adaptive NK-Zellen-Infusion nach der Transplantation
Adaptive Spender erweiterten die Infusion von NK-Zellen am Tag 20 ± 3 Tage und 27 ± 3 Tage nach der Transplantation
Biologisch: expandierte NK-Zellen
Vom Spender stammende expandierte NK-Zellen wurden den Patienten etwa 20 ± 3 Tage und 27 ± 3 Tage nach der Transplantation infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von CMV-Infektionen nach Transplantation
Zeitfenster: innerhalb von 180 Tagen nach der Transplantation
Ob die Inzidenz einer CMV-Infektion bei Patienten nach einer haploidentischen Transplantation verringert werden kann
innerhalb von 180 Tagen nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz refraktärer CMV-Infektionen nach Transplantation
Zeitfenster: innerhalb von 180 Tagen nach der Transplantation
Ob die Inzidenz refraktärer CMV-Infektionen bei Patienten nach einer haploidentischen Transplantation verringert werden kann
innerhalb von 180 Tagen nach der Transplantation
Kumulative Inzidenz von CMV-Erkrankungen nach Transplantation
Zeitfenster: innerhalb von 180 Tagen nach der Transplantation
Ob die Inzidenz von CMV-Erkrankungen bei Patienten nach einer haploidentischen Transplantation verringert werden kann
innerhalb von 180 Tagen nach der Transplantation
Verbesserte Anti-CMV-Funktion rekonstituierter NK-Zellen
Zeitfenster: innerhalb von 180 Tagen nach der Transplantation
Ob die Anti-CMV-Funktion rekonstituierter NK-Zellen verbessert werden soll
innerhalb von 180 Tagen nach der Transplantation
kumulative Inzidenz von TRM
Zeitfenster: innerhalb von 180 Tagen nach der Transplantation
Ob die Inzidenz transplantationsbedingter Mortalität bei Patienten nach einer haploidentischen Transplantation verringert werden kann
innerhalb von 180 Tagen nach der Transplantation
kumulative Inzidenz des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: innerhalb von 180 Tagen nach der Transplantation
Ob die Inzidenz des Gesamtüberlebens bei Patienten nach einer haploidentischen Transplantation erhöht werden soll
innerhalb von 180 Tagen nach der Transplantation
kumulative Inzidenz des krankheitsfreien Überlebens
Zeitfenster: innerhalb von 180 Tagen nach der Transplantation
Ob die Inzidenz des krankheitsfreien Überlebens bei Patienten nach einer haploidentischen Transplantation erhöht werden soll
innerhalb von 180 Tagen nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016PhB175-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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