- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04320303
CMV-infeksjon og immunintervensjon etter transplantasjon
CMV-infeksjon og immunintervensjon etter haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) er en effektiv eller til og med den eneste måten å kurere ondartede sykdommer i blodet. Cytomegalovirus (CMV) infeksjon er en alvorlig tidlig komplikasjon av allo-HSCT. Dens høye forekomst og dårlige prognose kan forårsake en rekke terminale organsykdommer som CMV-lungebetennelse, encefalitt og enteritt, som alvorlig påvirker prognosen til pasienter etter allo-HSCT.
Våre data viser at rask rekonstruksjon av NK-celler etter transplantasjon kan redusere forekomsten av CMV-infeksjon. Pasienter med rask rekonstruksjon av NKG2C etter transplantasjon har lav CMV-infeksjonsrate, og pasienter med sterk sekresjon av IFN-gamma av NK etter transplantasjon har lav CMV-infeksjon.
Vår tidligere forskning viste at trofoblastceller transfektert med IL-21 og 4-1BBL kan oppnå et stort antall utvidelse av klinisk grad av NK-celler (mIL-21 / 4-1BBL NK-celler) og mIL-21 / 4-1BBL NK celler Det er trygt å behandle pasienter med minimal restsykdom (MRD) positiv AML etter transplantasjon, og kan få MRD til å bli negativ. Tidligere studier har vist at adoptiv infusjon av utvidede NK-celler etter haplotypetransplantasjon er trygt og kan forbedre den funksjonelle rekonstruksjonen av NK-celler. Derfor antok vi at infusjon av NK-celler kan forbedre den antivirale kapasiteten til NK-celler, og dermed effektivt redusere CMV-infeksjonen. Forekomst.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiang-Yu Zhao
- Telefonnummer: 861088325949
- E-post: zhao_xy@bjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University Institute of Hematology
-
Ta kontakt med:
- Xiang-Yu Zhao, M.D., PhD
- Telefonnummer: +861088325949
- E-post: zhao_xy@bjmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt leukemi (AL) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) eller myelom eller lymfom som gjennomgår haploidentisk allogen stamcelletransplantasjon
- Ingen CMV-infeksjon innen 20 dager ± 3 dager etter transplantasjon
- Ingen aktiv akutt GVHD innen 20 dager ± 3 dager etter transplantasjon
- Dosen av prednisolon var mindre enn 0,5 mg/kg/d innen 72 timer før og etter infusjon av NK-celler
- Før transplantasjon var CMV IgG til mottaker og donor positiv, og mottakeren hadde en passende donor for å utvide NK-celler.
- Pasientalder 16-65 år
- Giveralder 16-65 år
- Pasient Karnofsky-score > 70 %
- Estimert overlevelse > 3 uker
- Pasienten godtar å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere i andre kliniske studier innen 1 måned før påmelding
- Aktiv infeksjon
- HBV- eller HCV- eller HIV-bærere
- Med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (blodkreatinin> 130umol/l) og/eller leverdysfunksjon (total bilirubin> 34umol/l, ALT, AST> 2 ganger øvre normalgrense) før NK-infusjon
- Forskere anser det ikke som hensiktsmessig å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: adaptive NK-celler infusjon etter transplantasjon
Adaptive givere utvidet infusjon av NK-celler på dag 20±3d og 27±3d etter transplantasjon
|
Donoravledede utvidede NK-celler ble infundert til pasienter rundt dager 20±3d og 27±3d etter transplantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kumulativ forekomst av CMV-infeksjon etter transplantasjon
Tidsramme: innen 180 dager etter transplantasjon
|
Hvorvidt man skal redusere forekomsten av CMV-infeksjon hos pasienter etter haploidentisk transplantasjon
|
innen 180 dager etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kumulativ forekomst av refraktær CMV-infeksjon etter transplantasjon
Tidsramme: innen 180 dager etter transplantasjon
|
Hvorvidt man skal redusere forekomsten av refraktær CMV-infeksjon hos pasienter etter haploidentisk transplantasjon
|
innen 180 dager etter transplantasjon
|
Kumulativ forekomst av CMV-sykdom etter transplantasjon
Tidsramme: innen 180 dager etter transplantasjon
|
Hvorvidt man skal redusere forekomsten av CMV-sykdom hos pasienter etter haploidentisk transplantasjon
|
innen 180 dager etter transplantasjon
|
Forbedret anti-CMV-funksjon av rekonstituerte NK-celler
Tidsramme: innen 180 dager etter transplantasjon
|
Om anti-CMV-funksjonen til rekonstituerte NK-celler skal forbedres
|
innen 180 dager etter transplantasjon
|
kumulativ forekomst av TRM
Tidsramme: innen 180 dager etter transplantasjon
|
Hvorvidt man skal redusere forekomsten av transplantasjonsrelatert dødelighet hos pasienter etter haploidentisk transplantasjon
|
innen 180 dager etter transplantasjon
|
kumulativ forekomst av total overlevelse
Tidsramme: innen 180 dager etter transplantasjon
|
Hvorvidt man skal øke forekomsten av total overlevelse hos pasienter etter haploidentisk transplantasjon
|
innen 180 dager etter transplantasjon
|
kumulativ forekomst av sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: innen 180 dager etter transplantasjon
|
Hvorvidt man skal øke forekomsten av sykdomsfri overlevelse hos pasienter etter haploidentisk transplantasjon
|
innen 180 dager etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016PhB175-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transplantasjonsinfeksjon
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
Frantisek SaudekRekrutteringØyene i Langerhans TransplantationTsjekkia
-
Leiden University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Kronisk pankreatittNederland
-
Leiden University Medical CenterPåmelding etter invitasjonSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Pankreatitt, kroniskNederland
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
Kliniske studier på utvidede NK-celler
-
Michael Pulsipher, MDSeattle Children's Hospital; Nationwide Children's HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Ottawa Hospital Research InstituteATGen Canada IncFullførtTykktarmskreft | Kirurgi | Perioperativ omsorgCanada
-
China Medical University, ChinaHar ikke rekruttert ennåPD-1 antistoff | Gastrointestinale svulster | DC-celle | NK-celle
-
Chongqing Public Health Medical CenterZhejiang Qixin Biotech; Chongqing Sidemu BiotechUkjent
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkjentAkutt myeloid leukemi hos voksne i remisjonItalia
-
ImmunityBio, Inc.UkjentStadium IIIB Merkelcellekarsinom | Stadium IV MerkelcellekarsinomForente stater
-
Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co....UkjentBukspyttkjertelkreftKina
-
ATGen Canada IncMaisonneuve-Rosemont HospitalFullførtProduksjon av naturlig mordercellecytokinCanada
-
Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., LtdAvsluttetSikkerhet og effektivitetKina
-
ATGen Canada IncAvsluttetTykktarmskreft | Immunitet, medfødtCanada