Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CMV-infeksjon og immunintervensjon etter transplantasjon

10. juni 2021 oppdatert av: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

CMV-infeksjon og immunintervensjon etter haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) er en effektiv eller til og med den eneste måten å kurere ondartede sykdommer i blodet. Cytomegalovirus (CMV) infeksjon er en alvorlig tidlig komplikasjon av allo-HSCT. Dens høye forekomst og dårlige prognose kan forårsake en rekke terminale organsykdommer som CMV-lungebetennelse, encefalitt og enteritt, som alvorlig påvirker prognosen til pasienter etter allo-HSCT.

Våre data viser at rask rekonstruksjon av NK-celler etter transplantasjon kan redusere forekomsten av CMV-infeksjon. Pasienter med rask rekonstruksjon av NKG2C etter transplantasjon har lav CMV-infeksjonsrate, og pasienter med sterk sekresjon av IFN-gamma av NK etter transplantasjon har lav CMV-infeksjon.

Vår tidligere forskning viste at trofoblastceller transfektert med IL-21 og 4-1BBL kan oppnå et stort antall utvidelse av klinisk grad av NK-celler (mIL-21 / 4-1BBL NK-celler) og mIL-21 / 4-1BBL NK celler Det er trygt å behandle pasienter med minimal restsykdom (MRD) positiv AML etter transplantasjon, og kan få MRD til å bli negativ. Tidligere studier har vist at adoptiv infusjon av utvidede NK-celler etter haplotypetransplantasjon er trygt og kan forbedre den funksjonelle rekonstruksjonen av NK-celler. Derfor antok vi at infusjon av NK-celler kan forbedre den antivirale kapasiteten til NK-celler, og dermed effektivt redusere CMV-infeksjonen. Forekomst.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University Institute of Hematology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med akutt leukemi (AL) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) eller myelom eller lymfom som gjennomgår haploidentisk allogen stamcelletransplantasjon
  2. Ingen CMV-infeksjon innen 20 dager ± 3 dager etter transplantasjon
  3. Ingen aktiv akutt GVHD innen 20 dager ± 3 dager etter transplantasjon
  4. Dosen av prednisolon var mindre enn 0,5 mg/kg/d innen 72 timer før og etter infusjon av NK-celler
  5. Før transplantasjon var CMV IgG til mottaker og donor positiv, og mottakeren hadde en passende donor for å utvide NK-celler.
  6. Pasientalder 16-65 år
  7. Giveralder 16-65 år
  8. Pasient Karnofsky-score > 70 %
  9. Estimert overlevelse > 3 uker
  10. Pasienten godtar å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere i andre kliniske studier innen 1 måned før påmelding
  2. Aktiv infeksjon
  3. HBV- eller HCV- eller HIV-bærere
  4. Med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (blodkreatinin> 130umol/l) og/eller leverdysfunksjon (total bilirubin> 34umol/l, ALT, AST> 2 ganger øvre normalgrense) før NK-infusjon
  5. Forskere anser det ikke som hensiktsmessig å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: adaptive NK-celler infusjon etter transplantasjon
Adaptive givere utvidet infusjon av NK-celler på dag 20±3d og 27±3d etter transplantasjon
Donoravledede utvidede NK-celler ble infundert til pasienter rundt dager 20±3d og 27±3d etter transplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av CMV-infeksjon etter transplantasjon
Tidsramme: innen 180 dager etter transplantasjon
Hvorvidt man skal redusere forekomsten av CMV-infeksjon hos pasienter etter haploidentisk transplantasjon
innen 180 dager etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av refraktær CMV-infeksjon etter transplantasjon
Tidsramme: innen 180 dager etter transplantasjon
Hvorvidt man skal redusere forekomsten av refraktær CMV-infeksjon hos pasienter etter haploidentisk transplantasjon
innen 180 dager etter transplantasjon
Kumulativ forekomst av CMV-sykdom etter transplantasjon
Tidsramme: innen 180 dager etter transplantasjon
Hvorvidt man skal redusere forekomsten av CMV-sykdom hos pasienter etter haploidentisk transplantasjon
innen 180 dager etter transplantasjon
Forbedret anti-CMV-funksjon av rekonstituerte NK-celler
Tidsramme: innen 180 dager etter transplantasjon
Om anti-CMV-funksjonen til rekonstituerte NK-celler skal forbedres
innen 180 dager etter transplantasjon
kumulativ forekomst av TRM
Tidsramme: innen 180 dager etter transplantasjon
Hvorvidt man skal redusere forekomsten av transplantasjonsrelatert dødelighet hos pasienter etter haploidentisk transplantasjon
innen 180 dager etter transplantasjon
kumulativ forekomst av total overlevelse
Tidsramme: innen 180 dager etter transplantasjon
Hvorvidt man skal øke forekomsten av total overlevelse hos pasienter etter haploidentisk transplantasjon
innen 180 dager etter transplantasjon
kumulativ forekomst av sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: innen 180 dager etter transplantasjon
Hvorvidt man skal øke forekomsten av sykdomsfri overlevelse hos pasienter etter haploidentisk transplantasjon
innen 180 dager etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transplantasjonsinfeksjon

Kliniske studier på utvidede NK-celler

3
Abonnere