Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CMV-infektion og immunintervention efter transplantation

10. juni 2021 opdateret af: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

CMV-infektion og immunintervention efter haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) er en effektiv eller endda den eneste måde at helbrede ondartede sygdomme i blodet. Cytomegalovirus (CMV) infektion er en alvorlig tidlig komplikation af allo-HSCT. Dens høje forekomst og dårlige prognose kan forårsage en række terminale organsygdomme såsom CMV-lungebetændelse, encephalitis og enteritis, som alvorligt påvirker prognosen for patienter efter allo-HSCT.

Vores data viser, at hurtig rekonstruktion af NK-celler efter transplantation kan reducere forekomsten af ​​CMV-infektion. Patienter med en hurtig rekonstruktion af NKG2C efter transplantation har en lav CMV-infektionsrate, og patienter med stærk sekretion af IFN-gamma af NK efter transplantation har lav CMV-infektion.

Vores tidligere forskning viste, at trofoblastceller transficeret med IL-21 og 4-1BBL kan opnå et stort antal klinisk grad af ekspansion af NK-celler (mIL-21 / 4-1BBL NK-celler) og mIL-21 / 4-1BBL NK celler Det er sikkert at behandle patienter med minimal residual disease (MRD) positiv AML efter transplantation og kan få MRD til at blive negativ. Tidligere undersøgelser har vist, at adoptiv infusion af ekspanderede NK-celler efter haplotypetransplantation er sikker og kan forbedre den funktionelle rekonstruktion af NK-celler. Derfor antog vi, at infusionen af ​​NK-celler kan forbedre den antivirale kapacitet af NK-celler og derved effektivt reducere CMV-infektionen. Forekomst.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University Institute of Hematology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med akut leukæmi (AL) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) eller myelom eller lymfom, der gennemgår haploidentisk allogen stamcelletransplantation
  2. Ingen CMV-infektion inden for 20 dage ± 3 dage efter transplantation
  3. Ingen aktiv akut GVHD inden for 20 dage ± 3 dage efter transplantation
  4. Dosis af prednisolon var mindre end 0,5 mg/kg/d inden for 72 timer før og efter infusion af NK-celler
  5. Før transplantation var CMV IgG for modtageren og donoren positiv, og modtageren havde en egnet donor til at udvide NK-celler.
  6. Patientalder 16-65 år
  7. Donoralder 16-65 år
  8. Patient Karnofsky-score > 70 %
  9. Estimeret overlevelse > 3 uger
  10. Patienten indvilliger i at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere i andre kliniske forsøg inden for 1 måned før tilmelding
  2. Aktiv infektion
  3. HBV- eller HCV- eller HIV-bærere
  4. Med moderat til svær nyreinsufficiens (blodkreatinin> 130umol/L) og/eller leverdysfunktion (total bilirubin>34umol/L, ALT, AST>2 gange den øvre normalgrænse) før NK-infusion
  5. Forskere anser det ikke for hensigtsmæssigt at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: adaptive NK-celler infusion efter transplantation
Adaptive donorer udvidede infusion af NK-celler på dag 20±3d og 27±3d efter transplantation
Biologisk: udvidede NK-celler
Donorafledte ekspanderede NK-celler blev infunderet til patienter omkring dage 20±3d og 27±3d efter transplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af CMV-infektion efter transplantation
Tidsramme: inden for 180 dage efter transplantation
Om forekomsten af ​​CMV-infektion skal reduceres hos patienter efter haploidentisk transplantation
inden for 180 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af refraktær CMV-infektion efter transplantation
Tidsramme: inden for 180 dage efter transplantation
Om forekomsten af ​​refraktær CMV-infektion skal reduceres hos patienter efter haploidentisk transplantation
inden for 180 dage efter transplantation
Kumulativ forekomst af CMV-sygdom efter transplantation
Tidsramme: inden for 180 dage efter transplantation
Om forekomsten af ​​CMV-sygdom skal reduceres hos patienter efter haploidentisk transplantation
inden for 180 dage efter transplantation
Forbedret anti-CMV-funktion af rekonstituerede NK-celler
Tidsramme: inden for 180 dage efter transplantation
Om anti-CMV-funktionen af ​​rekonstituerede NK-celler skal forbedres
inden for 180 dage efter transplantation
kumulativ forekomst af TRM
Tidsramme: inden for 180 dage efter transplantation
Om forekomsten af ​​transplantationsrelateret dødelighed skal reduceres hos patienter efter haploidentisk transplantation
inden for 180 dage efter transplantation
kumulativ forekomst af samlet overlevelse
Tidsramme: inden for 180 dage efter transplantation
Om forekomsten af ​​samlet overlevelse skal øges hos patienter efter haploidentisk transplantation
inden for 180 dage efter transplantation
kumulativ forekomst af sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: inden for 180 dage efter transplantation
Om forekomsten af ​​sygdomsfri overlevelse skal øges hos patienter efter haploidentisk transplantation
inden for 180 dage efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016PhB175-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantationsinfektion

Kliniske forsøg med udvidede NK-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner