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Infection à CMV et intervention immunitaire après transplantation

10 juin 2021 mis à jour par: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Infection à CMV et intervention immunitaire après une greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques

La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) est un moyen efficace, voire le seul, de guérir les maladies sanguines malignes. L'infection à cytomégalovirus (CMV) est une complication précoce grave de l'allo-GCSH. Son incidence élevée et son mauvais pronostic peuvent provoquer une série de maladies organiques terminales telles que la pneumonie, l'encéphalite et l'entérite à CMV, qui affectent gravement le pronostic des patients après allo-HSCT.

Nos données montrent que la reconstruction rapide des cellules NK après la transplantation peut réduire l'incidence de l'infection à CMV. Les patients avec une reconstruction rapide de NKG2C après transplantation ont un faible taux d'infection à CMV, et les patients avec une forte sécrétion d'IFN-gamma de NK après transplantation ont une faible infection à CMV.

Nos recherches précédentes ont montré que les cellules trophoblastiques transfectées avec IL-21 et 4-1BBL peuvent réaliser un grand nombre d'expansion de qualité clinique des cellules NK (cellules mIL-21/4-1BBL NK) et mIL-21/4-1BBL NK Il est sûr de traiter les patients atteints de LAM positive à une maladie résiduelle minime (MRM) après la transplantation, et cela peut amener la MRM à devenir négative. Des études antérieures ont montré que l'infusion adoptive de cellules NK élargies après la transplantation d'haplotype est sûre et peut améliorer la reconstruction fonctionnelle des cellules NK. Par conséquent, nous avons émis l'hypothèse que la perfusion de cellules NK peut améliorer la capacité antivirale des cellules NK, réduisant ainsi efficacement l'infection à CMV. Incidence.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University Institute of Hematology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de leucémie aiguë (LA) ou de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de myélome ou de lymphome subissant une greffe de cellules souches allogéniques haploidentiques
  2. Aucune infection à CMV dans les 20 jours ± 3 jours après la transplantation
  3. Pas de GVHD aiguë active à 20 jours ± 3 jours après la transplantation
  4. La dose de prednisolone était inférieure à 0,5mg/kg/j dans les 72h avant et après perfusion de cellules NK
  5. Avant la transplantation, les IgG CMV du receveur et du donneur étaient positifs, et le receveur avait un donneur approprié pour multiplier les cellules NK.
  6. Âge des patients 16-65 ans
  7. Donneur âgé de 16 à 65 ans
  8. Score de Karnofsky des patients > 70 %
  9. Survie estimée > 3 semaines
  10. Le patient accepte de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Participants à tout autre essai clinique dans le mois précédant l'inscription
  2. Infection active
  3. Porteurs du VHB ou du VHC ou du VIH
  4. En cas d'insuffisance rénale modérée à sévère (créatinine sanguine > 130 umol/L) et/ou d'insuffisance hépatique (bilirubine totale > 34 umol/L, ALT, AST > 2 fois la limite supérieure de la normale) avant perfusion de NK
  5. Les chercheurs ne jugent pas approprié de participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: perfusion adaptative de cellules NK après la transplantation
Les donneurs adaptatifs ont élargi la perfusion de cellules NK au jour 20 ± 3 jours et 27 ± 3 jours après la transplantation
Biologique: cellules NK expansées
Des cellules NK expansées dérivées de donneurs ont été perfusées aux patients environ 20 ± 3 jours et 27 ± 3 jours après la transplantation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée de l'infection à CMV après la transplantation
Délai: dans les 180 jours suivant la greffe
S'il faut réduire l'incidence de l'infection à CMV chez les patients après une transplantation haplo-identique
dans les 180 jours suivant la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée des infections à CMV réfractaires après la transplantation
Délai: dans les 180 jours suivant la greffe
S'il faut réduire l'incidence de l'infection à CMV réfractaire chez les patients après une transplantation haplo-identique
dans les 180 jours suivant la greffe
Incidence cumulée de la maladie à CMV après la transplantation
Délai: dans les 180 jours suivant la greffe
S'il faut réduire l'incidence de la maladie à CMV chez les patients après une transplantation haplo-identique
dans les 180 jours suivant la greffe
Fonction anti-CMV améliorée des cellules NK reconstituées
Délai: dans les 180 jours suivant la greffe
Que ce soit pour améliorer la fonction anti-CMV des cellules NK reconstituées
dans les 180 jours suivant la greffe
incidence cumulée de TRM
Délai: dans les 180 jours suivant la greffe
S'il faut réduire l'incidence de la mortalité liée à la transplantation chez les patients après une transplantation haplo-identique
dans les 180 jours suivant la greffe
incidence cumulée de la survie globale
Délai: dans les 180 jours suivant la greffe
Faut-il augmenter l'incidence de la survie globale chez les patients après une transplantation haplo-identique ?
dans les 180 jours suivant la greffe
incidence cumulée de la survie sans maladie
Délai: dans les 180 jours suivant la greffe
Faut-il augmenter l'incidence de la survie sans maladie chez les patients après une transplantation haplo-identique ?
dans les 180 jours suivant la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Première publication (Réel)

24 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016PhB175-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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