Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakażenie CMV i interwencja immunologiczna po przeszczepie

10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Zakażenie CMV i interwencja immunologiczna po przeszczepieniu haploidentycznych hematopoetycznych komórek macierzystych

Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) jest skuteczną, a nawet jedyną metodą leczenia chorób nowotworowych krwi. Zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) jest poważnym wczesnym powikłaniem allo-HSCT. Jego wysoka częstość występowania i złe rokowanie mogą powodować szereg terminalnych chorób narządów, takich jak CMV zapalenie płuc, zapalenie mózgu i jelit, które poważnie wpływają na rokowanie pacjentów po allo-HSCT.

Nasze dane pokazują, że szybka rekonstrukcja komórek NK po przeszczepie może zmniejszyć częstość występowania zakażenia CMV. Pacjenci z szybką rekonstrukcją NKG2C po przeszczepie mają niski wskaźnik zakażenia CMV, a pacjenci z silnym wydzielaniem IFN-gamma NK po przeszczepie mają niski wskaźnik zakażenia CMV.

Nasze poprzednie badania wykazały, że komórki trofoblastu transfekowane IL-21 i 4-1BBL mogą osiągnąć dużą liczbę ekspansji komórek NK o stopniu klinicznym (mIL-21 / 4-1BBL NK) i mIL-21 / 4-1BBL NK Komórki Leczenie pacjentów z AML z minimalną chorobą resztkową (MRD) po przeszczepie jest bezpieczne i może spowodować, że MRD stanie się ujemny. Wcześniejsze badania wykazały, że adopcyjna infuzja ekspandowanych komórek NK po przeszczepie haplotypu jest bezpieczna i może poprawić funkcjonalną odbudowę komórek NK. Dlatego postawiliśmy hipotezę, że infuzja komórek NK może poprawić zdolność przeciwwirusową komórek NK, tym samym skutecznie zmniejszając infekcję CMV. Zakres.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Institute of Hematology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z ostrą białaczką (AL) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub szpiczakiem lub chłoniakiem poddawani haploidentycznemu allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych
  2. Brak zakażenia CMV przez 20 dni ± 3 dni po przeszczepie
  3. Brak aktywnej ostrej GVHD przez 20 dni ± 3 dni po przeszczepie
  4. Dawka prednizolonu była mniejsza niż 0,5 mg/kg mc./dobę w ciągu 72 godzin przed i po infuzji komórek NK
  5. Przed przeszczepem CMV IgG biorcy i dawcy były dodatnie, a biorca miał odpowiedniego dawcę do namnażania komórek NK.
  6. Wiek pacjentów 16-65 lat
  7. Wiek dawcy 16-65 lat
  8. Wynik pacjenta Karnofsky'ego > 70%
  9. Szacowany czas przeżycia > 3 tygodnie
  10. Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy jakichkolwiek innych badań klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją
  2. Aktywna infekcja
  3. Nosicielami HBV lub HCV lub HIV
  4. Z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny we krwi > 130umol/l) i/lub zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 34umol/l, ALT, AspAT > 2 razy powyżej górnej granicy normy) przed infuzją NK
  5. Badacze uważają, że nie należy brać udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: infuzja adaptacyjnych komórek NK po przeszczepie
Dawcy adaptacyjni z infuzją komórek NK w dniu 20 ± 3d i 27 ± 3d po przeszczepie
Biologiczny: rozszerzone komórki NK
Namnożone komórki NK pochodzące od dawcy wstrzyknięto pacjentom około 20 ± 3 dni i 27 ± 3 dni po przeszczepie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania zakażenia CMV po przeszczepie
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po przeszczepie
Czy zmniejszyć częstość występowania zakażenia CMV u pacjentów po przeszczepie haploidentycznym
w ciągu 180 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania opornego zakażenia CMV po przeszczepie
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po przeszczepie
Czy zmniejszyć częstość występowania opornego zakażenia CMV u pacjentów po przeszczepie haploidentycznym
w ciągu 180 dni po przeszczepie
Skumulowana częstość występowania choroby CMV po przeszczepie
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po przeszczepie
Czy zmniejszyć częstość występowania choroby CMV u pacjentów po przeszczepie haploidentycznym
w ciągu 180 dni po przeszczepie
Wzmocniona funkcja anty-CMV rekonstytuowanych komórek NK
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po przeszczepie
Czy wzmocnić funkcję anty-CMV rekonstytuowanych komórek NK
w ciągu 180 dni po przeszczepie
skumulowana częstość występowania TRM
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po przeszczepie
Czy zmniejszyć częstość występowania śmiertelności związanej z przeszczepami u pacjentów po przeszczepie haploidentycznym
w ciągu 180 dni po przeszczepie
skumulowana częstość przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po przeszczepie
Czy zwiększyć częstość całkowitego przeżycia u pacjentów po przeszczepie haploidentycznym
w ciągu 180 dni po przeszczepie
skumulowana częstość przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po przeszczepie
Czy zwiększyć częstość przeżycia wolnego od choroby u pacjentów po przeszczepie haploidentycznym
w ciągu 180 dni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016PhB175-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rozszerzone komórki NK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj