CMV-infectie en immuuninterventie na transplantatie
CMV-infectie en immuuninterventie na haplo-identieke hematopoëtische stamceltransplantatie
Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) is een effectieve of zelfs de enige manier om kwaadaardige bloedziekten te genezen. Cytomegalovirus (CMV) infectie is een ernstige vroege complicatie van allo-HSCT. De hoge incidentie en slechte prognose kunnen een reeks terminale orgaanziekten veroorzaken, zoals CMV-pneumonie, encefalitis en enteritis, die de prognose van patiënten na allo-HSCT ernstig beïnvloeden.
Onze gegevens laten zien dat snelle reconstructie van NK-cellen na transplantatie de incidentie van CMV-infectie kan verminderen. Patiënten met een snelle reconstructie van NKG2C na transplantatie hebben een laag CMV-infectiepercentage en patiënten met een sterke secretie van IFN-gamma van NK na transplantatie hebben een lage CMV-infectie.
Ons eerdere onderzoek toonde aan dat trofoblastcellen getransfecteerd met IL-21 en 4-1BBL een groot aantal uitbreidingen van klinische kwaliteit van NK-cellen (mIL-21/4-1BBL NK-cellen) en mIL-21/4-1BBL NK-cellen kunnen bereiken. cellen Het is veilig om patiënten met minimale residuele ziekte (MRD)-positieve AML te behandelen na transplantatie, en kan ertoe leiden dat MRD negatief wordt. Eerdere studies hebben aangetoond dat adoptieve infusie van geëxpandeerde NK-cellen na haplotype-transplantatie veilig is en de functionele reconstructie van NK-cellen kan verbeteren. Daarom veronderstelden we dat de infusie van NK-cellen de antivirale capaciteit van NK-cellen kan verbeteren, waardoor de CMV-infectie effectief wordt verminderd. Incidentie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiang-Yu Zhao
- Telefoonnummer: 861088325949
- E-mail: zhao_xy@bjmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Werving
- Peking University Institute of Hematology
-
Contact:
- Xiang-Yu Zhao, M.D., PhD
- Telefoonnummer: +861088325949
- E-mail: zhao_xy@bjmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met acute leukemie (AL) of myelodysplastisch syndroom (MDS) of myeloom of lymfoom die een haplo-identieke allogene stamceltransplantatie ondergaan
- Geen CMV-infectie 20 dagen ± 3 dagen na transplantatie
- Geen actieve acute GVHD 20 dagen ± 3 dagen na transplantatie
- De dosis prednisolon was minder dan 0,5 mg/kg/dag binnen 72 uur voor en na infusie van NK-cellen
- Voorafgaand aan de transplantatie waren de CMV IgG van de ontvanger en de donor positief en had de ontvanger een geschikte donor om NK-cellen uit te breiden.
- Patiënt leeftijd 16-65 jaar
- Donor leeftijd 16-65 jaar
- Patiënt Karnofsky-score> 70%
- Geschatte overleving> 3 weken
- Patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers aan andere klinische onderzoeken binnen 1 maand vóór inschrijving
- Actieve infectie
- HBV- of HCV- of HIV-dragers
- Met matige tot ernstige nierdisfunctie (bloedcreatinine> 130umol / L) en / of leverdisfunctie (totaal bilirubine> 34umol / L, ALT, AST> 2 keer de bovengrens van normaal) vóór NK-infusie
- Onderzoekers achten het niet gepast om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: adaptieve infusie van NK-cellen na transplantatie
Adaptieve donoren breidden de infusie van NK-cellen uit op dag 20 ± 3 d en 27 ± 3 d na transplantatie
|
Van een donor afgeleide geëxpandeerde NK-cellen werden toegediend aan patiënten rond dag 20 ± 3 dagen en 27 ± 3 dagen na transplantatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van CMV-infectie na transplantatie
Tijdsspanne: binnen 180 dagen na transplantatie
|
Of de incidentie van CMV-infectie bij patiënten na een haploidentieke transplantatie moet worden verminderd
|
binnen 180 dagen na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van refractaire CMV-infectie na transplantatie
Tijdsspanne: binnen 180 dagen na transplantatie
|
Of de incidentie van refractaire CMV-infectie bij patiënten na een haploidentieke transplantatie moet worden verminderd
|
binnen 180 dagen na transplantatie
|
|
Cumulatieve incidentie van CMV-ziekte na transplantatie
Tijdsspanne: binnen 180 dagen na transplantatie
|
Of de incidentie van CMV-ziekte bij patiënten na een haploidentieke transplantatie moet worden verminderd
|
binnen 180 dagen na transplantatie
|
|
Verbeterde anti-CMV-functie van gereconstitueerde NK-cellen
Tijdsspanne: binnen 180 dagen na transplantatie
|
Of de anti-CMV-functie van gereconstitueerde NK-cellen moet worden verbeterd
|
binnen 180 dagen na transplantatie
|
|
cumulatieve incidentie van TRM
Tijdsspanne: binnen 180 dagen na transplantatie
|
Of de incidentie van transplantatiegerelateerde mortaliteit bij patiënten na een haploidentieke transplantatie moet worden verminderd
|
binnen 180 dagen na transplantatie
|
|
cumulatieve incidentie van totale overleving
Tijdsspanne: binnen 180 dagen na transplantatie
|
Of de incidentie van algehele overleving moet worden verhoogd bij patiënten na een haploidentieke transplantatie
|
binnen 180 dagen na transplantatie
|
|
cumulatieve incidentie van ziektevrije overleving
Tijdsspanne: binnen 180 dagen na transplantatie
|
Of de incidentie van ziektevrije overleving bij patiënten na een haploidentieke transplantatie moet worden verhoogd
|
binnen 180 dagen na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016PhB175-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .