CMV-infektio ja immuuniinterventio transplantaation jälkeen
CMV-infektio ja immuuniinterventio haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT) on tehokas tai jopa ainoa tapa parantaa veren pahanlaatuisia sairauksia. Sytomegalovirus (CMV) -infektio on vakava varhainen allo-HSCT:n komplikaatio. Sen korkea ilmaantuvuus ja huono ennuste voivat aiheuttaa useita terminaalisia elinsairauksia, kuten CMV-keuhkokuume, enkefaliitti ja enteriitti, jotka vaikuttavat vakavasti allo-HSCT:n jälkeisten potilaiden ennusteeseen.
Tietomme osoittavat, että nopea NK-solujen rekonstruktio transplantaation jälkeen voi vähentää CMV-infektion ilmaantuvuutta. Potilailla, joilla on nopea NKG2C:n rekonstruktio transplantaation jälkeen, CMV-infektioprosentti on alhainen, ja potilailla, joilla on voimakasta NK:n IFN-gamman eritystä transplantaation jälkeen, on alhainen CMV-infektio.
Aiemmat tutkimuksemme osoittivat, että IL-21:llä ja 4-1BBL:llä transfektoidut trofoblastisolut voivat saavuttaa suuren määrän kliinisen asteen NK-solujen (mIL-21 / 4-1BBL NK-solujen) ja mIL-21 / 4-1BBL NK -solujen laajenemista. solut On turvallista hoitaa potilaita, joilla on minimaalinen jäännössairaus (MRD) positiivinen AML transplantaation jälkeen, ja se voi saada MRD:n muuttumaan negatiiviseksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että laajennettujen NK-solujen adoptiivinen infuusio haplotyyppisiirron jälkeen on turvallista ja voi parantaa NK-solujen toiminnallista rekonstruktiota. Siksi oletimme, että NK-solujen infuusio voi parantaa NK-solujen antiviraalista kapasiteettia, mikä vähentää tehokkaasti CMV-infektiota. Ilmaantuvuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiang-Yu Zhao
- Puhelinnumero: 861088325949
- Sähköposti: zhao_xy@bjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University Institute of Hematology
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiang-Yu Zhao, M.D., PhD
- Puhelinnumero: +861088325949
- Sähköposti: zhao_xy@bjmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti leukemia (AL) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai myelooma tai lymfooma, joille tehdään haploidenttinen allogeeninen kantasolusiirto
- Ei CMV-infektiota 20 päivään ± 3 päivään transplantaation jälkeen
- Ei aktiivista akuuttia GVHD:tä 20 päivään ± 3 päivään transplantaation jälkeen
- Prednisolonin annos oli alle 0,5 mg / kg / d 72 tunnin aikana ennen ja jälkeen NK-solujen infuusion
- Ennen transplantaatiota vastaanottajan ja luovuttajan CMV IgG olivat positiivisia, ja vastaanottajalla oli sopiva luovuttaja NK-solujen laajentamiseen.
- Potilaan ikä 16-65 vuotta
- Luovuttajan ikä 16-65 vuotta
- Potilaan Karnofsky-pisteet > 70 %
- Arvioitu eloonjäämisaika > 3 viikkoa
- Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Aktiivinen infektio
- HBV- tai HCV- tai HIV-kantajia
- Kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (veren kreatiniini > 130 umol/l) ja/tai maksan toimintahäiriö (kokonaisbilirubiini > 34 umol/l, ALT, ASAT > 2 kertaa normaalin yläraja) ennen NK-infuusiota
- Tutkijat eivät pidä asianmukaisena osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: adaptiivinen NK-soluinfuusio transplantaation jälkeen
Mukautuvat luovuttajat laajensivat NK-soluinfuusiota päivinä 20±3pv ja 27±3pv transplantaation jälkeen
|
Luovuttajaperäisiä laajennettuja NK-soluja infusoitiin potilaisiin noin vuorokauden 20 ± 3 päivää ja 27 ± 3 päivää transplantaation jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMV-infektion kumulatiivinen ilmaantuvuus transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa siirrosta
|
Vähennetäänkö CMV-infektion ilmaantuvuutta potilailla haploidenttisen elinsiirron jälkeen
|
180 päivän kuluessa siirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Refraktorin CMV-infektion kumulatiivinen ilmaantuvuus transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa siirrosta
|
Vähennetäänkö refraktorisen CMV-infektion ilmaantuvuutta potilailla haploidenttisen siirron jälkeen
|
180 päivän kuluessa siirrosta
|
|
CMV-taudin kumulatiivinen ilmaantuvuus transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa siirrosta
|
Vähennetäänkö CMV-taudin ilmaantuvuutta potilailla haploidenttisen elinsiirron jälkeen
|
180 päivän kuluessa siirrosta
|
|
Rekonstituoitujen NK-solujen tehostettu anti-CMV-toiminto
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa siirrosta
|
Tehostetaanko uudelleen muotoiltujen NK-solujen anti-CMV-toimintoa
|
180 päivän kuluessa siirrosta
|
|
TRM:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa siirrosta
|
Vähennetäänkö siirtoon liittyvän kuolleisuuden ilmaantuvuutta potilailla haploidenttisen elinsiirron jälkeen
|
180 päivän kuluessa siirrosta
|
|
kokonaiseloonjäämisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa siirrosta
|
Lisätäänkö haploidenttisen elinsiirron jälkeisten potilaiden kokonaiseloonjäämisen ilmaantuvuutta
|
180 päivän kuluessa siirrosta
|
|
taudista vapaan eloonjäämisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa siirrosta
|
Lisätäänkö taudista vapaan eloonjäämisen ilmaantuvuutta potilailla haploidenttisen elinsiirron jälkeen
|
180 päivän kuluessa siirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016PhB175-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .