- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04320303
CMV-infektion och immunintervention efter transplantation
CMV-infektion och immunintervention efter haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation
Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) är ett effektivt eller till och med det enda sättet att bota maligna blodsjukdomar. Cytomegalovirus (CMV) infektion är en allvarlig tidig komplikation av allo-HSCT. Dess höga incidens och dåliga prognos kan orsaka en rad terminala organsjukdomar som CMV-lunginflammation, encefalit och enterit, vilket allvarligt påverkar prognosen för patienter efter allo-HSCT.
Våra data visar att snabb rekonstruktion av NK-celler efter transplantation kan minska förekomsten av CMV-infektion. Patienter med en snabb rekonstruktion av NKG2C efter transplantation har låg CMV-infektionsfrekvens, och patienter med stark utsöndring av IFN-gamma av NK efter transplantation har låg CMV-infektion.
Vår tidigare forskning visade att trofoblastceller transfekterade med IL-21 och 4-1BBL kan uppnå ett stort antal klinisk-gradig expansion av NK-celler (mIL-21 / 4-1BBL NK-celler) och mIL-21 / 4-1BBL NK celler Det är säkert att behandla patienter med minsta möjliga restsjukdom (MRD) positiv AML efter transplantation, och kan få MRD att bli negativ. Tidigare studier har visat att adoptiv infusion av expanderade NK-celler efter haplotyptransplantation är säker och kan förbättra den funktionella rekonstruktionen av NK-celler. Därför antog vi att infusionen av NK-celler kan förbättra den antivirala kapaciteten hos NK-celler och därigenom effektivt minska CMV-infektionen. Frekvens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiang-Yu Zhao
- Telefonnummer: 861088325949
- E-post: zhao_xy@bjmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekrytering
- Peking University Institute of Hematology
-
Kontakt:
- Xiang-Yu Zhao, M.D., PhD
- Telefonnummer: +861088325949
- E-post: zhao_xy@bjmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut leukemi (AL) eller myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller myelom eller lymfom som genomgår haploidentisk allogen stamcellstransplantation
- Ingen CMV-infektion senast 20 dagar ± 3 dagar efter transplantation
- Ingen aktiv akut GVHD inom 20 dagar ± 3 dagar efter transplantation
- Dosen av prednisolon var mindre än 0,5 mg/kg/d inom 72 timmar före och efter infusion av NK-celler
- Före transplantationen var mottagarens och donatorns CMV IgG positiva och mottagaren hade en lämplig donator för att expandera NK-celler.
- Patientålder 16-65 år
- Givarens ålder 16-65 år
- Patient Karnofsky-poäng > 70 %
- Beräknad överlevnad > 3 veckor
- Patienten samtycker till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Deltagare i andra kliniska prövningar inom 1 månad före registrering
- Aktiv infektion
- HBV- eller HCV- eller HIV-bärare
- Med måttlig till svår njurfunktion (blodkreatinin > 130umol/l) och/eller leverdysfunktion (totalt bilirubin > 34umol/L, ALT, AST> 2 gånger den övre normalgränsen) före NK-infusion
- Forskare anser inte att det är lämpligt att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: adaptiva NK-celler infusion efter transplantation
Adaptiva donatorer utökade infusion av NK-celler dag 20±3d och 27±3d efter transplantation
|
Donatorhärledda expanderade NK-celler infunderades till patienter omkring dagar 20±3d och 27±3d efter transplantation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ incidens av CMV-infektion efter transplantation
Tidsram: inom 180 dagar efter transplantation
|
Huruvida förekomsten av CMV-infektion ska minskas hos patienter efter haploidentisk transplantation
|
inom 180 dagar efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ incidens av refraktär CMV-infektion efter transplantation
Tidsram: inom 180 dagar efter transplantation
|
Huruvida förekomsten av refraktär CMV-infektion ska minskas hos patienter efter haploidentisk transplantation
|
inom 180 dagar efter transplantation
|
|
Kumulativ incidens av CMV-sjukdom efter transplantation
Tidsram: inom 180 dagar efter transplantation
|
Huruvida förekomsten av CMV-sjukdom ska minskas hos patienter efter haploidentisk transplantation
|
inom 180 dagar efter transplantation
|
|
Förbättrad anti-CMV-funktion hos rekonstituerade NK-celler
Tidsram: inom 180 dagar efter transplantation
|
Huruvida anti-CMV-funktionen hos rekonstituerade NK-celler ska förbättras
|
inom 180 dagar efter transplantation
|
|
kumulativ förekomst av TRM
Tidsram: inom 180 dagar efter transplantation
|
Huruvida förekomsten av transplantationsrelaterad dödlighet ska minskas hos patienter efter haploidentisk transplantation
|
inom 180 dagar efter transplantation
|
|
kumulativ incidens av total överlevnad
Tidsram: inom 180 dagar efter transplantation
|
Om incidensen av total överlevnad ska ökas hos patienter efter haploidentisk transplantation
|
inom 180 dagar efter transplantation
|
|
kumulativ förekomst av sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: inom 180 dagar efter transplantation
|
Om man ska öka förekomsten av sjukdomsfri överlevnad hos patienter efter haploidentisk transplantation
|
inom 180 dagar efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016PhB175-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .