Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CMV-infektion och immunintervention efter transplantation

10 juni 2021 uppdaterad av: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

CMV-infektion och immunintervention efter haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation

Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) är ett effektivt eller till och med det enda sättet att bota maligna blodsjukdomar. Cytomegalovirus (CMV) infektion är en allvarlig tidig komplikation av allo-HSCT. Dess höga incidens och dåliga prognos kan orsaka en rad terminala organsjukdomar som CMV-lunginflammation, encefalit och enterit, vilket allvarligt påverkar prognosen för patienter efter allo-HSCT.

Våra data visar att snabb rekonstruktion av NK-celler efter transplantation kan minska förekomsten av CMV-infektion. Patienter med en snabb rekonstruktion av NKG2C efter transplantation har låg CMV-infektionsfrekvens, och patienter med stark utsöndring av IFN-gamma av NK efter transplantation har låg CMV-infektion.

Vår tidigare forskning visade att trofoblastceller transfekterade med IL-21 och 4-1BBL kan uppnå ett stort antal klinisk-gradig expansion av NK-celler (mIL-21 / 4-1BBL NK-celler) och mIL-21 / 4-1BBL NK celler Det är säkert att behandla patienter med minsta möjliga restsjukdom (MRD) positiv AML efter transplantation, och kan få MRD att bli negativ. Tidigare studier har visat att adoptiv infusion av expanderade NK-celler efter haplotyptransplantation är säker och kan förbättra den funktionella rekonstruktionen av NK-celler. Därför antog vi att infusionen av NK-celler kan förbättra den antivirala kapaciteten hos NK-celler och därigenom effektivt minska CMV-infektionen. Frekvens.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University Institute of Hematology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med akut leukemi (AL) eller myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller myelom eller lymfom som genomgår haploidentisk allogen stamcellstransplantation
  2. Ingen CMV-infektion senast 20 dagar ± 3 dagar efter transplantation
  3. Ingen aktiv akut GVHD inom 20 dagar ± 3 dagar efter transplantation
  4. Dosen av prednisolon var mindre än 0,5 mg/kg/d inom 72 timmar före och efter infusion av NK-celler
  5. Före transplantationen var mottagarens och donatorns CMV IgG positiva och mottagaren hade en lämplig donator för att expandera NK-celler.
  6. Patientålder 16-65 år
  7. Givarens ålder 16-65 år
  8. Patient Karnofsky-poäng > 70 %
  9. Beräknad överlevnad > 3 veckor
  10. Patienten samtycker till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare i andra kliniska prövningar inom 1 månad före registrering
  2. Aktiv infektion
  3. HBV- eller HCV- eller HIV-bärare
  4. Med måttlig till svår njurfunktion (blodkreatinin > 130umol/l) och/eller leverdysfunktion (totalt bilirubin > 34umol/L, ALT, AST> 2 gånger den övre normalgränsen) före NK-infusion
  5. Forskare anser inte att det är lämpligt att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: adaptiva NK-celler infusion efter transplantation
Adaptiva donatorer utökade infusion av NK-celler dag 20±3d och 27±3d efter transplantation
Donatorhärledda expanderade NK-celler infunderades till patienter omkring dagar 20±3d och 27±3d efter transplantation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ incidens av CMV-infektion efter transplantation
Tidsram: inom 180 dagar efter transplantation
Huruvida förekomsten av CMV-infektion ska minskas hos patienter efter haploidentisk transplantation
inom 180 dagar efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ incidens av refraktär CMV-infektion efter transplantation
Tidsram: inom 180 dagar efter transplantation
Huruvida förekomsten av refraktär CMV-infektion ska minskas hos patienter efter haploidentisk transplantation
inom 180 dagar efter transplantation
Kumulativ incidens av CMV-sjukdom efter transplantation
Tidsram: inom 180 dagar efter transplantation
Huruvida förekomsten av CMV-sjukdom ska minskas hos patienter efter haploidentisk transplantation
inom 180 dagar efter transplantation
Förbättrad anti-CMV-funktion hos rekonstituerade NK-celler
Tidsram: inom 180 dagar efter transplantation
Huruvida anti-CMV-funktionen hos rekonstituerade NK-celler ska förbättras
inom 180 dagar efter transplantation
kumulativ förekomst av TRM
Tidsram: inom 180 dagar efter transplantation
Huruvida förekomsten av transplantationsrelaterad dödlighet ska minskas hos patienter efter haploidentisk transplantation
inom 180 dagar efter transplantation
kumulativ incidens av total överlevnad
Tidsram: inom 180 dagar efter transplantation
Om incidensen av total överlevnad ska ökas hos patienter efter haploidentisk transplantation
inom 180 dagar efter transplantation
kumulativ förekomst av sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: inom 180 dagar efter transplantation
Om man ska öka förekomsten av sjukdomsfri överlevnad hos patienter efter haploidentisk transplantation
inom 180 dagar efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Första postat (Faktisk)

24 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera