Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЦМВ-инфекция и иммунное вмешательство после трансплантации

10 июня 2021 г. обновлено: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

ЦМВ-инфекция и иммунное вмешательство после гаплоидентичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) является эффективным или даже единственным способом лечения злокачественных заболеваний крови. Цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция является серьезным ранним осложнением алло-ТГСК. Его высокая заболеваемость и плохой прогноз могут вызвать ряд терминальных заболеваний органов, таких как ЦМВ-пневмония, энцефалит и энтерит, которые серьезно влияют на прогноз пациентов после алло-ТГСК.

Наши данные показывают, что быстрая реконструкция NK-клеток после трансплантации может снизить заболеваемость ЦМВ-инфекцией. Пациенты с быстрой реконструкцией NKG2C после трансплантации имеют низкий уровень инфицирования ЦМВ, а пациенты с сильной секрецией IFN-гамма NK после трансплантации имеют низкий уровень инфицирования ЦМВ.

Наше предыдущее исследование показало, что клетки трофобласта, трансфицированные IL-21 и 4-1BBL, могут достигать большого количества клинической экспансии NK-клеток (mIL-21/4-1BBL NK-клеток), а mIL-21/4-1BBL NK клетки Безопасно лечить пациентов с минимальной остаточной болезнью (МОБ) с положительным ОМЛ после трансплантации, и это может привести к тому, что МОБ станет отрицательным. Предыдущие исследования показали, что адоптивная инфузия размноженных NK-клеток после трансплантации гаплотипов безопасна и может улучшить функциональную реконструкцию NK-клеток. Поэтому мы предположили, что инфузия NK-клеток может улучшить противовирусную способность NK-клеток, тем самым эффективно уменьшая инфекцию ЦМВ. Заболеваемость.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiang-Yu Zhao
  • Номер телефона: 861088325949
  • Электронная почта: zhao_xy@bjmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University Institute of Hematology
        • Контакт:
          • Xiang-Yu Zhao, M.D., PhD
          • Номер телефона: +861088325949
          • Электронная почта: zhao_xy@bjmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с острым лейкозом (AL) или миелодиспластическим синдромом (MDS), миеломой или лимфомой, перенесшие гаплоидентичную аллогенную трансплантацию стволовых клеток
  2. Отсутствие инфекции ЦМВ через 20 дней ± 3 дня после трансплантации
  3. Отсутствие активной острой РТПХ через 20 дней ± 3 дня после трансплантации
  4. Доза преднизолона составляла менее 0,5 мг/кг/сут в течение 72 часов до и после инфузии NK-клеток.
  5. До трансплантации CMV IgG реципиента и донора были положительными, и реципиент имел подходящего донора для размножения NK-клеток.
  6. Возраст пациента 16-65 лет
  7. Возраст донора 16-65 лет
  8. Оценка пациента по шкале Карновского > 70%
  9. Расчетная выживаемость > 3 недель
  10. Пациент согласен участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  1. Участники любых других клинических испытаний в течение 1 месяца до регистрации
  2. Активная инфекция
  3. Носители ВГВ, ВГС или ВИЧ
  4. При умеренной и выраженной дисфункции почек (креатинин крови > 130 мкмоль/л) и/или дисфункции печени (общий билирубин > 34 мкмоль/л, АЛТ, АСТ > 2 раз выше верхней границы нормы) перед инфузией НК
  5. Исследователи не считают целесообразным участвовать в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: инфузия адаптивных NK-клеток после трансплантации
Адаптивные доноры увеличили инфузию NK-клеток на 20 ± 3 день и 27 ± 3 день после трансплантации.
Биологический: расширенные NK-клетки
Размноженные донорские NK-клетки вводили пациентам примерно через 20 ± 3 дня и 27 ± 3 дня после трансплантации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная заболеваемость ЦМВ-инфекцией после трансплантации
Временное ограничение: в течение 180 дней после трансплантации
Следует ли снизить частоту ЦМВ-инфекции у пациентов после гаплоидентичной трансплантации
в течение 180 дней после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная заболеваемость рефрактерной ЦМВ-инфекцией после трансплантации
Временное ограничение: в течение 180 дней после трансплантации
Следует ли снизить частоту рефрактерной ЦМВ-инфекции у пациентов после гаплоидентичной трансплантации
в течение 180 дней после трансплантации
Кумулятивная заболеваемость ЦМВ после трансплантации
Временное ограничение: в течение 180 дней после трансплантации
Следует ли снизить частоту ЦМВ-заболеваний у пациентов после гаплоидентичной трансплантации
в течение 180 дней после трансплантации
Усиленная анти-ЦМВ функция восстановленных NK-клеток
Временное ограничение: в течение 180 дней после трансплантации
Следует ли усиливать анти-ЦМВ функцию восстановленных NK-клеток
в течение 180 дней после трансплантации
кумулятивная заболеваемость TRM
Временное ограничение: в течение 180 дней после трансплантации
Следует ли снизить частоту смертности, связанной с трансплантацией, у пациентов после гаплоидентичной трансплантации
в течение 180 дней после трансплантации
кумулятивная частота общей выживаемости
Временное ограничение: в течение 180 дней после трансплантации
Следует ли увеличить частоту общей выживаемости у пациентов после гаплоидентичной трансплантации
в течение 180 дней после трансплантации
кумулятивная частота безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: в течение 180 дней после трансплантации
Следует ли увеличить частоту безрецидивной выживаемости у пациентов после гаплоидентичной трансплантации
в течение 180 дней после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016PhB175-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться