이식 후 CMV 감염 및 면역 개입
일배체 조혈모세포이식 후 CMV 감염 및 면역중재
동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-HSCT)은 혈액 악성 질환을 치료하는 효과적이고 유일한 방법입니다. Cytomegalovirus (CMV) 감염은 allo-HSCT의 심각한 초기 합병증입니다. 그것의 높은 발병률과 나쁜 예후는 CMV 폐렴, 뇌염 및 장염과 같은 일련의 말기 장기 질환을 일으킬 수 있으며, 이는 동종 조혈 모세포 이식 후 환자의 예후에 심각한 영향을 미칩니다.
우리의 데이터는 이식 후 NK 세포의 신속한 재건이 CMV 감염의 발생률을 감소시킬 수 있음을 보여줍니다. 이식 후 NKG2C의 빠른 재건이 있는 환자는 CMV 감염률이 낮고 이식 후 NK의 IFN-감마 분비가 강한 환자는 CMV 감염률이 낮습니다.
우리의 이전 연구는 IL-21 및 4-1BBL로 형질감염된 영양막 세포가 NK 세포(mIL-21/4-1BBL NK 세포) 및 mIL-21/4-1BBL NK 세포의 임상 등급 확장을 다수 달성할 수 있음을 보여주었습니다. 세포 이식 후 최소 잔존 질환(MRD) 양성 AML 환자를 치료하는 것이 안전하며 MRD가 음성으로 전환되도록 유도할 수 있습니다. 이전 연구에서는 일배체형 이식 후 확장된 NK 세포의 입양 주입이 안전하고 NK 세포의 기능적 재건을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. 따라서 우리는 NK 세포의 주입이 NK 세포의 항바이러스 능력을 향상시켜 CMV 감염을 효과적으로 감소시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. 투사.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiang-Yu Zhao
- 전화번호: 861088325949
- 이메일: zhao_xy@bjmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University Institute of Hematology
-
연락하다:
- Xiang-Yu Zhao, M.D., PhD
- 전화번호: +861088325949
- 이메일: zhao_xy@bjmu.edu.cn
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 백혈병(AL) 또는 골수이형성 증후군(MDS) 또는 골수종 또는 림프종이 일종 동종 줄기 세포 이식을 받는 환자
- 이식 후 20일 ± 3일까지 CMV 감염 없음
- 이식 후 20일 ± 3일까지 활성 급성 GVHD 없음
- NK 세포 주입 전후 72시간 이내에 프레드니솔론 용량이 0.5mg/kg/d 미만이었다.
- 이식 전 수혜자와 기증자의 CMV IgG가 양성이었고 수혜자는 NK 세포를 확장하기에 적합한 기증자가 있었습니다.
- 환자 연령 16-65세
- 기증자 연령 16-65세
- 환자 Karnofsky 점수> 70%
- 예상 생존 > 3주
- 환자는 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 등록 전 1개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 참가자
- 활성 감염
- HBV 또는 HCV 또는 HIV 보균자
- NK 주입 전 중등도에서 중증의 신기능 장애(혈중 크레아티닌 > 130umol/L) 및/또는 간 기능 장애(총 빌리루빈 > 34umol/L, ALT, AST > 정상 상한치의 2배)
- 연구자들은 이 시험에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이식 후 적응 NK 세포 주입
적응 기증자는 이식 후 20±3일 및 27±3일에 NK 세포 주입을 확장했습니다.
|
기증자 유래 확장 NK 세포는 이식 후 약 20±3일 및 27±3일에 환자에게 주입되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식 후 CMV 감염의 누적 발생률
기간: 이식 후 180일 이내
|
일배체 이식 후 환자의 CMV 감염 발생률 감소 여부
|
이식 후 180일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식 후 불응성 CMV 감염의 누적 발생률
기간: 이식 후 180일 이내
|
일배체 이식 후 환자의 난치성 CMV 감염 발생률 감소 여부
|
이식 후 180일 이내
|
|
이식 후 CMV 질병의 누적 발생률
기간: 이식 후 180일 이내
|
일배체 이식 후 환자의 CMV 질병 발병률 감소 여부
|
이식 후 180일 이내
|
|
재구성된 NK 세포의 향상된 항 CMV 기능
기간: 이식 후 180일 이내
|
재구성된 NK 세포의 항CMV 기능 강화 여부
|
이식 후 180일 이내
|
|
TRM의 누적 발생률
기간: 이식 후 180일 이내
|
일배체 이식 후 환자의 이식 관련 사망 발생률 감소 여부
|
이식 후 180일 이내
|
|
전체 생존의 누적 발생률
기간: 이식 후 180일 이내
|
일배체 이식 후 환자의 전체 생존율 증가 여부
|
이식 후 180일 이내
|
|
무병 생존의 누적 발생률
기간: 이식 후 180일 이내
|
일배체 이식 후 환자의 무병 생존율 증가 여부
|
이식 후 180일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016PhB175-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
확장된 NK 세포에 대한 임상 시험
-
The Catholic University of Korea알려지지 않은
-
Chongqing Public Health Medical CenterZhejiang Qixin Biotech; Chongqing Sidemu Biotech알려지지 않은
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFundamenta Therapeutics, Ltd.모병
-
Masonic Cancer Center, University of Minnesota완전한여포 림프종 | 다발성 골수종 | 림프형질세포림프종 | 비호지킨 림프종 | 외투세포 림프종 | 미만성 대형 B 세포 림프종 | 나태한 B 세포 림프종 | 원발성 종격동 림프종미국
-
ImmunityBio, Inc.알려지지 않은
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna알려지지 않은
-
Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co....알려지지 않은
-
ATGen Canada IncMaisonneuve-Rosemont Hospital완전한
-
Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., Ltd종료됨
-
Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co....알려지지 않은