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Infección por CMV e intervención inmunitaria después del trasplante

10 de junio de 2021 actualizado por: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Infección por CMV e intervención inmunológica después del trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas

El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TPH) es una forma efectiva o incluso la única de curar enfermedades malignas de la sangre. La infección por citomegalovirus (CMV) es una complicación temprana grave del alo-HSCT. Su alta incidencia y mal pronóstico pueden ocasionar una serie de enfermedades orgánicas terminales como neumonía por CMV, encefalitis y enteritis, que afectan gravemente el pronóstico de los pacientes post alo-TPH.

Nuestros datos muestran que la reconstrucción rápida de las células NK después del trasplante puede reducir la incidencia de infección por CMV. Los pacientes con una reconstrucción rápida de NKG2C después del trasplante tienen una tasa de infección por CMV baja, y los pacientes con una fuerte secreción de IFN-gamma de NK después del trasplante tienen una infección por CMV baja.

Nuestra investigación anterior mostró que las células trofoblásticas transfectadas con IL-21 y 4-1BBL pueden lograr una gran cantidad de expansión de grado clínico de células NK (células mIL-21/4-1BBL NK) y mIL-21/4-1BBL NK células Es seguro tratar a los pacientes con LMA positiva para la enfermedad residual mínima (MRD) después del trasplante, y puede inducir que la MRD se vuelva negativa. Estudios anteriores han demostrado que la infusión adoptiva de células NK expandidas después del trasplante de haplotipos es segura y puede mejorar la reconstrucción funcional de las células NK. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la infusión de células NK puede mejorar la capacidad antiviral de las células NK, reduciendo así de manera efectiva la infección por CMV. Incidencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiang-Yu Zhao
  • Número de teléfono: 861088325949
  • Correo electrónico: zhao_xy@bjmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University Institute of Hematology
        • Contacto:
          • Xiang-Yu Zhao, M.D., PhD
          • Número de teléfono: +861088325949
          • Correo electrónico: zhao_xy@bjmu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con leucemia aguda (AL) o síndrome mielodisplásico (MDS) o mieloma o linfoma sometidos a trasplante alogénico haploidéntico de células madre
  2. Sin infección por CMV a los 20 días ± 3 días después del trasplante
  3. Sin EICH aguda activa a los 20 días ± 3 días después del trasplante
  4. La dosis de prednisolona fue inferior a 0,5 mg/kg/día en las 72 horas anteriores y posteriores a la infusión de células NK
  5. Antes del trasplante, el CMV IgG del receptor y del donante eran positivos, y el receptor tenía un donante adecuado para expandir las células NK.
  6. Edad del paciente 16-65 años
  7. Edad del donante 16-65 años
  8. Puntuación de Karnofsky del paciente> 70%
  9. Supervivencia estimada > 3 semanas
  10. El paciente acepta participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Participantes en cualquier otro ensayo clínico dentro de 1 mes antes de la inscripción
  2. Infección activa
  3. Portadores de VHB o VHC o VIH
  4. Con disfunción renal de moderada a grave (creatinina en sangre > 130umol/L) y/o disfunción hepática (bilirrubina total > 34umol/L, ALT, AST > 2 veces el límite superior de lo normal) antes de la infusión de NK
  5. Los investigadores no consideran apropiado participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: infusión de células NK adaptativas después del trasplante
Los donantes adaptativos expandieron la infusión de células NK en el día 20±3d y 27±3d después del trasplante
Biológico: células NK expandidas
Las células NK expandidas derivadas del donante se infundieron a los pacientes alrededor de los días 20 ± 3 días y 27 ± 3 días después del trasplante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de infección por CMV postrasplante
Periodo de tiempo: dentro de los 180 días posteriores al trasplante
Si reducir la incidencia de infección por CMV en pacientes post trasplante haploidéntico
dentro de los 180 días posteriores al trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de infección por CMV refractaria después del trasplante
Periodo de tiempo: dentro de los 180 días posteriores al trasplante
Ya sea para reducir la incidencia de infección por CMV refractario en pacientes después de un trasplante haploidéntico
dentro de los 180 días posteriores al trasplante
Incidencia acumulada de enfermedad por CMV postrasplante
Periodo de tiempo: dentro de los 180 días posteriores al trasplante
Ya sea para reducir la incidencia de la enfermedad por CMV en pacientes después de un trasplante haploidéntico
dentro de los 180 días posteriores al trasplante
Función anti-CMV mejorada de células NK reconstituidas
Periodo de tiempo: dentro de los 180 días posteriores al trasplante
Si mejorar la función anti-CMV de las células NK reconstituidas
dentro de los 180 días posteriores al trasplante
incidencia acumulada de TRM
Periodo de tiempo: dentro de los 180 días posteriores al trasplante
Ya sea para reducir la incidencia de mortalidad relacionada con el trasplante en pacientes después de un trasplante haploidéntico
dentro de los 180 días posteriores al trasplante
incidencia acumulada de supervivencia global
Periodo de tiempo: dentro de los 180 días posteriores al trasplante
Si aumentar la incidencia de supervivencia global en pacientes post trasplante haploidéntico
dentro de los 180 días posteriores al trasplante
incidencia acumulada de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: dentro de los 180 días posteriores al trasplante
Si aumentar la incidencia de supervivencia libre de enfermedad en pacientes post-trasplante haploidéntico
dentro de los 180 días posteriores al trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016PhB175-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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