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中国阿尔茨海默病和神经退行性疾病研究 (CANDOR)

2023年8月6日 更新者:Shiping Li、Beijing Tiantan Hospital

中国阿尔茨海默病和神经退行性疾病研究国家临床医学研究中心

这是一项多中心研究,分为三个队列:1) 认知正常队列 (CN)、2) 阿尔茨海默病队列 (AD) 和 3) 血管性认知障碍队列 (VCI)。 本研究的目的是了解 AD 和 VCI 的危险因素,并识别高危患者进行早期干预。 它将通过标准和统一的程序收集人口统计信息、家族史、病史、神经心理学测试、影像学研究和生物样本。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

在这项前瞻性研究中,我们将根据纳入和排除标准将受试者招募到三组之一:1) CN、2) AD 和 3) VCI。 我们将在指定的时间点对每个主题进行长达 2 年的跟踪。 我们将在研究期间收集人口统计、医学、影像(MRI 和 PET 扫描)、遗传信息和各种生物样本(血液、唾液、尿液和粪便)。 本研究采用病例对照研究设计。 匹配的病例具有相似的年龄、性别和教育水平。 通过研究AD和VCI危险因素之间的关系,我们将建立中国人群的标准和参数。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

3100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、110000
        • 招聘中
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

阿尔茨海默病队列和中风后认知观察队列将从参与医院招募。

将从社区招募认知正常的队列。

描述

  1. AD组的纳入和排除标准。

    1.1 AD组纳入标准: 1.1.1 年龄40-100岁(≥40岁,≤100岁)。 1.1.2 根据 NINCDS-ADRDA1984 或 NIA-AA 2011 指南的阿尔茨海默病诊断标准诊断为 AD。

    1.1.3 具有足够的听力、视力、理解力和言语表达能力来完成认知评估。

    1.1.4 受过至少3年的教育。 1.1.5 签署知情同意书。

    1.2 AD组排除标准: 1.2.1既往有严重中枢神经系统感染史、多发性硬化症、自身免疫性脑炎、桥本脑病等后遗症。

    1.2.2 既往有不稳定型癫痫病史。 1.2.3 全身性疾病影响中枢神经系统(CNS),如肝肾功能异常。

    1.2.4 影响认知功能的遗传性疾病史(如亨廷顿病、唐氏综合症、CADASIL、肾上腺脑白质营养不良、线粒体脑病等)。

    1.2.5影响中枢神经系统的感染和免疫相关疾病(系统性红斑狼疮、HIV感染未得到充分治疗或有中枢神经系统梅毒感染史等)。

    1.2.6 代谢和内分泌疾病(甲状腺功能障碍、叶酸或维生素 B12 缺乏需要新的治疗或调整现有治疗)。

    1.2.7 有 MRI 禁忌症(例如起搏器、支架、幽闭恐惧症) 或不配合PET扫描。

  2. 脑卒中后认知观察组的纳入和排除标准。

    2.1 脑卒中后认知观察组纳入标准: 2.1.1 年龄40-100岁(≥40岁,≤100岁)。 2.1.2 脑梗塞是根据世界卫生组织的诊断标准13诊断的,并且是首次出现症状。

    2.1.3 从发病到入组时间不到7天。 2.1.4 具有足够的听力、视力、理解力和言语表达能力来完成认知评估。

    2.1.5 受过至少3年的教育。 2.1.6 签署知情同意书。

    2.2 脑卒中后认知观察组的排除标准: 2.2.1 急性梗死发病前无已知影响认知功能的病症,如血管性痴呆、路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金森病痴呆、癫痫等、中风、脑积水、多发性硬化症、创伤性脑损伤、影响认知的遗传性疾病、酗酒、不受控制的抑郁症或其他精神疾病和阿尔茨海默病,且 IQCODE>3.5。

    2.2.2既往有严重中枢神经系统感染、多发性硬化症、自身免疫性脑炎、桥本脑病等病史后的后遗症。

    2.2.3 既往有不稳定型癫痫病史。 2.2.4 全身性疾病影响中枢神经系统,如肝肾功能异常。

    2.2.5 影响认知功能的遗传性疾病史(如亨廷顿舞蹈病、唐氏综合症、CADASIL、肾上腺脑白质营养不良、线粒体脑病等)。

    2.2.6 影响中枢神经系统的感染和免疫相关疾病(系统性红斑狼疮、HIV感染未得到充分治疗或有中枢神经系统梅毒感染史等)。

    2.2.7 代谢和内分泌紊乱(甲状腺功能障碍、叶酸或维生素 B12 缺乏,需要新的治疗或调整现有治疗)。

    2.2.8 拒绝或有MRI禁忌症(例如起搏器、支架、幽闭恐惧症)。

  3. 正常认知组的纳入和排除标准。

3.1 正常认知组纳入标准: 3.1.1 年龄40-100岁(≥40岁,≤100岁)。 3.1.2 患者认知正常,能够独立生活和工作。

3.1.3 具有足够的听力、视力、理解力和言语表达能力来完成认知评估。

3.1.4 受过至少3年的教育。 3.1.5 签署知情同意书。

3.2 正常认知组排除标准: 3.2.1 患者没有已知影响认知功能的疾病,例如血管性痴呆、路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金森病、癫痫、中风、脑积水、多发性硬化症、创伤性脑损伤、影响认知的遗传性疾病、酗酒、不受控制的抑郁症或其他精神疾病、帕金森病、癫痫或阿尔茨海默病。

3.2.2 既往有严重中枢神经系统感染史、多发性硬化症、自身免疫性脑炎、桥本脑病等后遗症。

3.2.3 既往有不稳定型癫痫病史。 3.2.4 全身性疾病影响中枢神经系统,导致肝肾功能异常。

3.2.5 影响认知功能的遗传性疾病史(如亨廷顿病、唐氏综合症、CADASIL、肾上腺脑白质营养不良、线粒体脑病等)。

3.2.6 影响中枢神经系统的感染和免疫相关疾病(系统性红斑狼疮、艾滋病毒感染治疗不足或有中枢神经系统梅毒感染史等)。

3.2.7 代谢和内分泌紊乱(甲状腺功能障碍、叶酸或维生素 B12 缺乏需要新的治疗或调整现有治疗)。

3.2.8 拒绝 MRI 或有禁忌症(例如起搏器、支架、幽闭恐惧症)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
阿尔茨海默病队列
  1. 年龄40-100岁(≥40岁,≤100岁)。
  2. 根据 NINCDS-ADRDA 1984 或 NIA-AA 2011 指南的阿尔茨海默病诊断标准诊断为 AD。
  3. 具有足够的听力、视力、理解力和言语表达能力来完成认知评估。
  4. 受过至少3年的教育。
  5. 签署知情同意书。
中风后认知观察队列
  1. 年龄40-100岁(≥40岁,≤100岁)。
  2. 脑梗塞是根据世界卫生组织的诊断标准诊断的,并且是首次出现症状。
  3. 从发病到入组时间不到7天。
  4. 具有足够的听力、视力、理解力和言语表达能力来完成认知评估。
  5. 受过至少3年的教育。
  6. 签署知情同意书。
一群具有正常认知功能的人
  1. 年龄40-100岁(≥40岁,≤100岁)。
  2. 患者认知正常,能够独立生活和工作
  3. 具有足够的听力、视力、理解力和言语表达能力来完成认知评估。
  4. 受过至少3年的教育。
  5. 签署知情同意书。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数据记录
大体时间:4-5年

我们会记录多次随访的参与人数、随访时的基本情况。 如果访问未完成,请记录造成损失的原因。

在基线时,记录人口统计信息、既往病史和用药史、生命体征和神经心理学量表。 PET-CT 扫描是在 4 年就诊期间记录的。 收集所有参与者在基线、12、24、36和48个月的脑MRI、实验室测试和神经心理学量表结果以及生物样本。 对于VCI队列,我们​​将在3个月和6个月的随访时记录基本情况和部分神经心理学量表。

4-5年
神经心理学量表
大体时间:4-5年
简易精神状态检查 (MMSE)、蒙特利尔认知评估 (MoCA)、老年抑郁量表 (GDS)、日常生活活动问卷 (ADL)、数字跨度记忆测试、Rey 听觉言语学习测试 (RAVLT)、Rey -Osterrieth 复杂图形测试 (ROCF)、轨迹制作测试 A 和 B、Stroop 测试、语言流畅性测试、波士顿命名测试、画钟测试、自恋测试 (NPI)、符号数字模态测试 (SDMT)、临床痴呆评级 (话单)
4-5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Shiping Li, MD、Beijing Tiantan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月8日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月22日

首次发布 (实际的)

2020年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月6日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有数据均可根据合理要求提供。

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成一年后提供。

IPD 共享访问标准

委员会审查

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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